Wie Sie Leqembi nutzen können, bevor es in der gesamten EU verfügbar ist

Seit seiner beschleunigten Zulassung in den USA im Januar 2023 ist Leqembi (Lecanemab) in der Alzheimer-Welt ein viel diskutiertes Medikament. Die EU-Zulassung von Leqembi hat lange auf sich warten lassen, aber im November 2024 gab der CHMP seine positive Empfehlung für das Medikament bekannt. Dennoch werden die Patienten in der EU nicht sofort Zugang zu Lecanemab haben. Bis die EMA-Zulassung offiziell wird und jeder einzelne EU-Mitgliedstaat das Medikament vor Ort einführt, könnten die Patienten zwischen einigen Monaten und einigen Jahren warten. 

Was aber, wenn Sie nicht warten können? In diesem Artikel befassen wir uns mit den rechtlichen Möglichkeiten, die Sie haben, um Zugang zu Leqembi zu erhalten, bevor es in Europa verfügbar ist. 

Zulassung von Leqembi in der EU: Wie ist der aktuelle Stand?

Im Januar 2023 reichte der Hersteller von Leqembi, Eisai, seinen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein ^[3]. Der Antrag wurde bis Juli 2024 geprüft und dann von der EMA zunächst abgelehnt. In der Zwischenzeit hat die MHRA im Vereinigten Königreich Lecanemab für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium zugelassen. Möglicherweise inspiriert durch die Entscheidung des Vereinigten Königreichs und nach einer vom Hersteller von Leqembi beantragten Neubewertung kündigte die EMA im November 2024 an, dass sie Lecanemab für den Einsatz bei Alzheimer-Patienten im Frühstadium zulassen wird.

Reaktionen der medizinischen Gemeinschaft auf Leqembi

Die Reaktion der europäischen Ärzteschaft auf Leqembi war ähnlich wie die ihrer Kollegen in den USA.

Kurz nachdem die FDA eine beschleunigte Zulassung für Leqembi erteilt hatte, veröffentlichten US-Forscher einen offenen Brief, in dem sie ihre Bedenken gegenüber dem Medikament äußerten ^[1]. Sie äußerten vor allem Bedenken im Hinblick auf die möglichen unerwünschten Wirkungen von Leqembi. Ihrer Meinung nach sind die Risiken möglicherweise nicht durch die Wirksamkeit des Medikaments gerechtfertigt, die ihrer Meinung nach "unter dem als klinisch sinnvoll akzeptierten Wert" liegt ^[1]. 

Europäische Neurologen und Mediziner haben ähnliche Bedenken geäußert ^[4]. Weitere Überlegungen in der EU betrafen die hohen Kosten des Medikaments sowie die erheblichen Ressourcen im Gesundheitswesen, die für die Verabreichung und die Überwachung der Patienten erforderlich sind ^[4]. 

Vollständige Zulassung durch die FDA

Während diese Bedenken in der Alzheimer-Gemeinschaft eine breite Diskussion auslösten, wurde Leqembi in den USA einstimmig für eine vollständige Zulassung befürwortet, die bald darauf auch tatsächlich erteilt wurde ^[5]. Die Leiterin des Office of Neuroscience der Behörde, Teresa Buracchio, hat bestätigt, dass die FDA den Nutzen von Leqembi als "klinisch bedeutsam" ansieht. Laut Buracchio liegt der Wert des Medikaments in der Verlängerung der Zeit, die ein Patient in der frühen, weniger schweren Phase der Alzheimer-Krankheit verbringt ^[5]. 

Obwohl dies eine positive Nachricht ist und wahrscheinlich ein Faktor für die Zulassung von Lecanemab durch die EMA war, ist das Medikament in Europa noch nicht erhältlich. Für Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Behandlung sofort benötigen, gibt es einige Möglichkeiten, das Warten zu vermeiden. 

Wege, um sicher auf Leqembi zuzugreifen, bevor es in Europa verfügbar ist

Sind Sie ein Alzheimer-Patient im Frühstadium? Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie von einer Behandlung mit Leqembi profitieren könnten, müssen Sie möglicherweise nicht warten, bis Leqembi in Ihrem Land verfügbar ist. Stattdessen könnten Ihr Arzt und Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie mit Leqembi in Betracht ziehen. Oder Sie könnten das Arzneimittel auf individueller Basis für einen namentlich benannten Patienten kaufen und erhalten.

Zugang zu Leqembi über eine klinische Studie

Eine Möglichkeit, Zugang zu Leqembi (Lecanemab) oder anderen Arzneimitteln zu erhalten, die in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar sind, ist die Teilnahme an einer klinischen Studie. Das ist oft leichter gesagt als getan, denn Sie und Ihr Arzt müssen eine Studie finden, die derzeit Teilnehmer in Ihrem Land rekrutiert. Außerdem müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen. Für all dies benötigen Sie die Unterstützung Ihres behandelnden Arztes. 

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien zu Leqembi (Lecanemab):

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind auch für internationale Teilnehmer offen. Ein Beispiel ist die klinische Studie AHEAD 3-45 mit Leqembi. Sie ist in den USA angesiedelt, steht aber auch Patienten im Vereinigten Königreich, in Schweden, Spanien, Australien und anderen Ländern offen ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen. 
• myTomorrows: Diese Organisation unterstützt Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien. 

Kaufen Sie Leqembi auf individueller Named-Patient-Basis

In den meisten Ländern ist es Patienten gesetzlich erlaubt, Arzneimittel zu kaufen und zu importieren, die ihre Lebensqualität verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können. Wenn Sie Zugang zu Leqembi haben möchten, bevor es in Europa erhältlich ist, könnte dies eine Option für Sie und Ihren Arzt sein.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist bekannt als die Verordnung über die Einfuhr personenbezogener Daten von Patienten. Die spezifischen administrativen Anforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein. In allen Fällen müssen diese Kriterien jedoch erfüllt werden:

• Das betreffende Arzneimittel ist in einem anderen Land zugelassen und im Land des Patienten (noch) nicht zugelassen oder verfügbar;
• Auf dem lokalen Markt gibt es keine Alternative;
• Das Arzneimittel ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt;
• Der Patient verfügt über eine Verschreibung seines behandelnden Arztes;
• Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Dies kann von Land zu Land unterschiedliche Unterlagen erfordern.

Möchten Sie die Verordnung über die individuelle Einfuhr für benannte Patienten nutzen, um Leqembi zu erhalten, bevor es allgemein verfügbar ist? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Sie haben bereits ein Rezept? Unser Team kann Sie bei der Beschaffung von Leqembi für Sie unterstützen. Wir sind spezialisiert auf die Beschaffung und Lieferung von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln an Ihren Wohnort in der ganzen Welt auf Named-Patient-Basis. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um weitere Informationen zu erhalten. 

Leqembi

Letzte Überlegungen zum Zugang zu Leqembi, bevor es in Europa verfügbar ist

Für jeden Patienten, der mit einem kognitiven Rückgang konfrontiert ist, kann die Möglichkeit, das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern, von unschätzbarem Wert sein. 

Die Genehmigungsverfahren für Leqembi in Europa und anderswo sind langsam. Und die Zulassung ist nicht der letzte Schritt. Ein schnellerer Zugang mag attraktiv erscheinen. Es gibt jedoch auch ernsthafte Nebenwirkungen von Leqembi, über die Sie sich von Ihrem Arzt informieren lassen müssen. Wenn Sie und Ihr Arzt nach eingehender Information beschließen, den Zugang zu dem Medikament zu versuchen, gibt es immer Möglichkeiten. 

Wenden Sie sich an unser Team, wenn Sie Hilfe benötigen. Unabhängig davon, ob Sie eine klinische Studie erkunden oder Leqembi als Named-Patient kaufen möchten, ist es sehr wichtig, dass Ihr Arzt mit an Bord ist. Weitere Ressourcen, die Ihnen bei Gesprächen mit Ihrem behandelnden Arzt helfen, finden Sie in unseren Artikeln.

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