Vielversprechende neue Datenanalyse für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine Zusammenfassung eines Updates, das von Biogen am 22. Oktober 2019 veröffentlicht wurde.

Der ursprünglich von Neurimmune entwickelte Antikörper Aducanumab richtet sich gegen Ablagerungen von Amyloid-β-Protein im Gehirn. Nach Abschluss einer Partnerschaft mit Neurimmune im Jahr 2007 erhielt Biogen die Lizenz zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von Aducanumab für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit.

Im März 2019 stellte Biogen zwei Phase-3-Studien mit Aducanumab (EMERGE und ENGAGE) ein, nachdem eine vordefinierte Futility-Analyse gezeigt hatte, dass die Wirksamkeit von Aducanumab bei der Behandlung der Krankheit nicht ausreichend belegt ist. Nach dem Abbruch der Studien wurden zusätzliche Daten aus diesen Studien verfügbar.

Eine neue Analyse des größeren Datensatzes der EMERGE-Studie deutet auf signifikante Vorteile bei der Messung der primären Endpunkte hin, einschließlich Kognition und Funktion, wie Gedächtnis, Orientierung und Sprache, im Gegensatz zu den Ergebnissen der früheren Futility-Analyse.

Nach Rücksprache mit externen Beratern und der FDA ist Biogen der Ansicht, dass der Unterschied zwischen den Ergebnissen der neuen Analyse des größeren Datensatzes und dem von der Futility-Analyse vorhergesagten Ergebnis in erster Linie auf die höhere Exposition der Patienten gegenüber hochdosiertem Aducanumab zurückzuführen ist. Nach Gesprächen mit der FDA plant Biogen, auf der Grundlage der jüngsten Ergebnisse Anfang 2020 einen Zulassungsantrag für Aducanumab zu stellen.

Quellen:

Biogen, Aducanumab Update

Alzheimer Nachrichten heute, Aducanumab