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Mavenclad (cladribine) ist ein Medikament, das zur Behandlung von wiederkehrenden Formen der Multiplen Sklerose (EM) eingesetzt wird.

DETALLES

¿Para qué sirve Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) ist ein orales Kernspinpräparat aus Desoxiadenosin, das zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose eingesetzt wird. La cladribine se usa en pacientes cuya enfermedad es altamente activa¹.

El ingrediente activo cladribine también está aprobado en la UE, EE. UU. Y Australia, among otros, como una infusión intravenosa para el tratamiento de ciertas leucemias (cánceres que afectan a los linfocitos).

¿Cómo funciona Mavenclad (cladribine)?

Bei der EM atmet das Immunsystem des Patienten aus und beschädigt die Schutzhülle um die Nervenzellen des zentralen Nervensystems (das Gehirn und die äußere Mundhöhle)1lo que afecta la comunicación entre las neuronas y finalmente produce la muerte de las neuronas³. Las células inmunes llamadas linfocitos tienen un rol clave en este proceso¹.

Der aktive Bestandteil von Mavenclad, cladribine, ist ein análoger Kern der Desoxiadenosine, was bedeutet, dass er eine ähnliche Struktur aufweist wie einer der für die Bildung von ADN (Purin) erforderlichen Stoffe. Im Körper wird cladribine von Zellen wie den Linfocitos aufgefangen und beeinträchtigt dort die Produktion von neuem ADN. Dies führt zum Absterben der Linfocitos, was das Fortschreiten der Multiplen Sklerose beschleunigt.¹.

¿Dónde se ha aprobado Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) fue aprobado para las formas recurrentes de esclerosis múltiple por:

• Europäische Medizinische Agentur (EMA), Europäische Union, 22. August 20171
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien, 17. Juli 20175

Tenga en cuenta que es posible que este medicamento también haya sido aprobado en otras regiones además de las que hemos enumerado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en ponerse en contacto con nuestro equipo de soporte.

¿Cómo se toma Mavenclad (cladribine)?

La dosis estándar es^2,6:

• Dosis acumulada de 3.5 mg / kg de peso corporal durante 2 años, administrada como 1 ciclo de tratamiento de 1.75 mg / kg por año.
• En el año 1 y el año 2, cada curso de tratamiento consta de 2 semanas de tratamiento, una al comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
• Ein Behandlungssemester besteht aus 4 oder 5 Tagen, in denen ein Patient 10 mg oder 20 mg (eine oder zwei Tabletten) als eine einzige Tagesdosis erhält, abhängig vom Körpergewicht.
• Después de completar los 2 cursos de tratamiento (después del año 2), no se requiere tratamiento adicional con cladribine en los años 3 y 4. No se ha estudiado el reinicio del tratamiento después del año 4.

Se recomienda que la administración de cualquier otro medicamento oral separe de la de cladribine por al menos 3 horas durante el número limitado de días de administración de cladribine.

Se puede encontrar información completa sobre la administración y doses de Mavenclad (cladribine) en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de recursos^2,6.

Nota: consulte a su médico tratante para una dosificación personalizada.

¿Se conocen reacciones adversas o efectos secundarios de Mavenclad (cladribine)?

Reacciones adversas frecuentes

• Las reacciones adversas más comunes enumeradas en la información de prescripción incluyen2:
• Herpes
• linfopenia: bajo recuento de linfocitos
• Neutropenie: Disminución en el recuento de neutrófilos
• salpullido
• Alopezie.

Reacciones adversas graves

Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen²:

• linfopenia: bajo recuento de linfocitos.

Verwendung in einer bestimmten Population

Como Mavenclad (cladribine) puede ser fatal para un feto, no se recomienda para las mujeres que están embarazadas o amamantando. La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis2.

Evite el useo en pacientes con un sistema inmune comprometido2, ya que los efectos en los linfocitos reducen la defensa inmune del cuerpo contra las infecciones y el cáncer. No debe administrarse a pacientes con cánceres activos. 

Para obtener una lista completa de los efectos secundarios y las reacciones adversas, consulte la información oficial de prescripción^2,6.

MEHR INFORMATIONEN

KLINISCHE UNTERSUCHUNGEN

Este texto está en inglés debido al carácter sensible de esta información.

Die Zulassungen von Mavenclad (cladribine) für schubförmig verlaufende Formen der Multiplen Sklerose (RMS) beruhten auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie (CLARITY). An dieser Studie nahmen insgesamt 1 326 Patienten mit schubförmig remittierender MS teil, die in den vorangegangenen 12 Monaten mindestens einen Schub hatten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 ähnlich große Gruppen eingeteilt und erhielten entweder Placebo oder eine kumulative Dosis von cladribine von 3,5 mg/kg oder 5,25 mg/kg Körpergewicht über den 96-wöchigen (2-jährigen) Studienzeitraum, aufgeteilt in 2 Behandlungskurse².

Ergebnisse

Zu den wichtigsten Messgrößen für die Wirksamkeit gehörten die annualisierte Schubrate (Rate der Schübe pro Jahr), die Reduktion der Hirnläsionen und das Risiko einer Behinderungsprogression.

Patienten mit schubförmig remittierender MS, die cladribine 3,5 mg/kg erhielten, zeigten statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, mit einer relativen Verringerung der Schübe um 57,6 %.

Die annualisierte Rückfallrate betrug²:

• 0,14 (95 % CI : 0,12, 0,17) bei Patienten im Behandlungsplan mit 3,5 mg/kg

• Anteil der Patienten ohne Rückfall: 79.7%

• 0,15 (95 % CI : 0,12, 0,17) bei Patienten im Behandlungsplan mit 5,25 mg/kg

• Anteil der Patienten ohne Rückfall: 78.9%

• 0,33 (95 % CI : 0,29, 0,38) bei Patienten unter Placebo

• Anteil der Patienten ohne Rückfall: 60.9%

Die relative Verringerung der Hirnläsionen (cladribine 3,5 mg/kg) betrug²:

• 86% relative Reduktion der mittleren Anzahl von T1 Gd+ Läsionen

• 73 % relative Reduktion der mittleren Anzahl aktiver T2-Läsionen

• 74 % relative Reduktion der mittleren Anzahl kombinierter eindeutiger Läsionen pro Patient und Scan

Die relative Verringerung des Fortschreitens der Behinderung (cladribine 3,5 mg/kg) betrug²:

• 47%

Die Wirksamkeitsanalyse bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität zeigte, dass cladribine das Risiko eines Fortschreitens der Behinderung um 82 % reduzierte. MS wurde als hochaktiv eingestuft, wenn die Patienten im vorangegangenen Jahr einen Schub mit Auftreten von Hirnläsionen erlitten, während sie mit anderen krankheitsmodifizierenden Medikamenten (DMD) behandelt wurden, oder 2 oder mehr Schübe im vorangegangenen Jahr, unabhängig davon, ob sie mit DMD behandelt wurden oder nicht².

RECURSOS

1. Humanarzneimittel: Mavenclad (cladribine)

   EMA, citado Oct 2017

2. Zusammenfassung der Produktmerkmale [EMA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, Sep. 2017

3. MS-Gesellschaft. Über MS

   citado Okt 2017

4. MS-Gesellschaft. Arten von MS

   Citado Okt 2017

5. TGA. Öffentliche Zusammenfassung: Mavenclad (cladribine)

   Juli 2017

6. Zusammenfassung der Produkteigenschaften [TGA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, Dez. 2017.

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