Kann Leqembi zu Hause verabreicht werden? Heiminfusionen, Autoinjektoren und mehr.

Ihr Arzt und Sie haben eine Entscheidung getroffen, Leqembi in Ihren Behandlungsplan aufzunehmen. Sie haben ein Rezept, das ist der nächste Schritt, um Zugang zu Leqembi zu erhalten (auch wenn es in Ihrem Land nicht zugelassen ist). Die nächste Herausforderung wird jedoch wahrscheinlich sein, wie Sie Ihre Leqembi-Infusionen verabreicht bekommen.

Was ist, wenn Sie nicht für jede Infusion in eine Klinik fahren können? Ist eine Leqembi-Infusion zu Hause möglich? Oder kann Leqembi selbst verabreicht werden?

Für die meisten Menschen lautet die Antwort nein. In einigen Ländern gibt es medizinisch geschulte Dienstleister und häusliche Krankenpflege, die Leqembi als Heiminfusion anbieten. Wenn das in Ihrem Land nicht der Fall ist, können Sie sich Leqembi nicht selbst zu Hause verabreichen.

Zumindest noch nicht. Der Hersteller von Leqembi, Eisai, arbeitet derzeit an einer überarbeiteten Version des Medikaments. Sobald diese verfügbar ist, könnten Patienten Leqembi zu Hause injizieren ¹. Das wäre eine Erleichterung für Patienten in Not. Lesen Sie weiter, um alles über die (zukünftigen) Möglichkeiten zu erfahren. 

Warum kann Leqembi nicht mehr zu Hause verabreicht werden?

Derzeit ist Leqembi in einer Ampulle erhältlich. Es kann nur als intravenöse Infusion verabreicht werden. Dies ist ein Verfahren, das Sie nicht selbst durchführen können. Sie muss von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt werden. Häufig ist dies Ihr behandelnder Arzt oder eine ausgebildete Fachkraft in einer Klinik.

Vor der Verabreichung der Leqembi-Infusion muss ein Apotheker die für Sie geeignete Dosierung bestimmen und sie mit Natriumchloridlösung in einem Infusionsbeutel mischen. Dieser Beutel wird dann von Ihrer Krankenschwester, Ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft an einen Tropf angeschlossen. 

Neben der Durchführung der Infusion selbst ist die Überwachung auf Nebenwirkungen ein weiterer Grund, warum Sie für Ihre Leqembi-Infusion eine Klinik aufsuchen müssen. 

Die Leqembi-Infusion selbst dauert etwa eine Stunde. Danach werden Sie 3 Stunden lang beobachtet und noch am selben Tag telefonisch nachbeobachtet. Nach der zweiten und dritten Leqembi-Infusion kann die Beobachtungszeit auf 2 Stunden verkürzt werden, und bei den folgenden Infusionen auf 30 Minuten ^. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um sicherzustellen, dass Sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Wann wird es möglich sein, Leqembi selbst zu verabreichen?

Der Hersteller von Leqembi, Eisai, hat seine Absicht erklärt, die FDA-Zulassung für die subkutane Leqembi-Version innerhalb seines Geschäftsjahres 2023 (das bis März 2024 läuft) zu beantragen ¹.

Derzeit ist jedoch noch unklar, wann die neue subkutane Version von Leqembi für Patienten verfügbar sein wird. Erstens müsste sie eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit wie ihre intravenöse Variante nachweisen. Zweitens müsste sie von der FDA (und anderen Arzneimittelzulassungsbehörden auf der ganzen Welt) genehmigt werden.

Die Auswirkungen von Leqembi bei subkutaner Verabreichung (unter die Haut) mit einem Autoinjektor werden bereits untersucht. Dies ist Teil einer offenen Erweiterung der Clarity AD-Studie, die die Grundlage für die FDA-Zulassung von Leqembi ^war4. 

Die im Oktober 2023 veröffentlichten Zwischenergebnisse sind ermutigend. Wöchentliche Leqembi-Injektionen führten zu einem um 14 % höheren Abbau von Amyloid-Plaques im Vergleich zu zweiwöchentlichen Infusionen. Erwartungsgemäß wurde auch eine geringere Rate an systemischen Injektionsreaktionen im Vergleich zu Infusionen beobachtet. In Bezug auf die Häufigkeit von ARIA-E (eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit Leqembi) gab es zunächst keinen Unterschied zwischen subkutaner und intravenöser Verabreichung ⁵. 

Die Autoinjektion mit Leqembi wird höchstwahrscheinlich in den Bauch oder in die Oberschenkel verabreicht. Die Häufigkeit der Injektionen sowie die erforderlichen Dosen müssen noch festgelegt werden.

Leqembi

Was sind die Vorteile einer Injektion von Leqembi zu Hause?

Die Verwendung eines Autoinjektors für Leqembi erspart Ihnen nicht nur die Fahrt zu einer medizinischen Einrichtung für Ihre zweiwöchentlichen Infusionen:

• Schnellere Verabreichung. Die Injektion von Leqembi zu Hause würde etwa eine Minute dauern, während sie bei einer intravenösen Verabreichung eine Stunde dauert ¹.
• Mögliche Verringerung der Nebenwirkungen. Wenn Leqembi über die Haut verabreicht wird, wird es langsamer aufgenommen, wodurch die maximale Blutkonzentration des Arzneimittels verringert wird. Dadurch könnten Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen oder Blutungen verringert werden. Ob dies der Fall ist, muss noch durch die laufende klinische Studie ¹ bestätigt werden.
• Weniger Druck (und Kosten) für die Gesundheitssysteme. Derzeit erfordert jede Leqembi-Infusion die Zeit einer medizinisch ausgebildeten Fachkraft. Dies stellt eine finanzielle Belastung für die Gesundheitssysteme dar, die ohnehin schon oft an ihre Grenzen stoßen. Die personellen und finanziellen Herausforderungen gehören zu den Bedenken, die die Europäische Arzneimittel-Agentur bei der Prüfung des Zulassungsantrags von Leqembi in der EU ² geäußert hat.

Was wären die Nachteile einer Injektion von Leqembi zu Hause?

Wenn Leqembi subkutan injiziert wird, sinkt die maximale Blutkonzentration des Arzneimittels. Infolgedessen müssen Sie das Arzneimittel möglicherweise häufiger injizieren als bei der derzeitigen intravenösen Variante. Dies könnte die Kosten der Behandlung für Patienten und Krankenkassen erhöhen.

Dies ist jedoch nur ein spekulativer Nachteil. Der Hersteller von Leqembi könnte andere Konzentrationen von Leqembi für die Selbstverabreichung zur Verfügung stellen oder eine andere Lösung finden. Wir werden mehr über die Vor- und Nachteile der Injektion von Leqembi zu Hause wissen, sobald diese Option gründlich getestet, zugelassen und auf dem Markt erhältlich ist. 

Referenzen:

1. Eisai will Alzheimer-Medikament Leqembi zu Hause injizieren können. Nikkei Asia, 14. Juli 2023.
2. Grover, Natalie. Schwerpunkt: Europäische Alzheimer-Experten sind von neuem Eisai- und Biogen-Medikament nicht überzeugt. Reuters, 13. Juni 2023. 
3. Lecanemab: Empfehlungen zur angemessenen Anwendung. The Journal of Prevention of Alzheimer's Disease, 27. März 2023.
4. Eisai beginnt mit dem Einreichen des Antrags für ein subkutanes Alzheimer-Medikament zu ticken. Fierce Pharma, 7. Februar 2023, abgerufen am 29. August 2023.
5. Eisai präsentiert neue LEQEMBI® (lecanemab-irmb) Untersuchungsformulierung zur subkutanen Anwendung Zwischenergebnisse der Studie und Daten zur klinischen Verbesserung in früheren Stadien der frühen Alzheimer-Krankheit aus zusätzlichen Analysen von Clarity AD auf der The Clinical Trials On. Biogen | Investor Relations, 25. Oktober 2023.