Inavolisib gegen Brustkrebs: Wann kommt die Zulassung (von der FDA, EMA und mehr)?

Im Mai 2024 erhielt die Kombination aus Inavolisib, palbociclib (Ibrance) und Fulvestrant (Faslodex) von der FDA den Status eines Therapiedurchbruchs [1]. Ein positiver Moment für alle Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit der PIK3CA-Mutation. Dies ist nach dato-DXd der zweite Durchbruchsstatus für diese Indikation im Jahr 2024. 

Dies gibt zwar allen Patienten und Betreuern Hoffnung, ist aber nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung. Wann können wir mit der Zulassung von Inavolisib durch die FDA, EMA, MHRA und andere Behörden rechnen? Das sollten Sie wissen.

Wie wirkt Inavolisib bei Brustkrebs?

Inavolisib ist ein experimentelles Arzneimittel, das als potenter und selektiver Inhibitor des Enzyms PI3K-alpha (Phosphoinositid-3-Kinase-alpha) entwickelt wurde. PI3K-alpha spielt eine entscheidende Rolle für das Zellwachstum und -überleben, insbesondere bei Krebs.

Inavolisib soll den PI3K-Signalweg durch HER2-abhängigen Abbau hemmen. Auf diese Weise soll es das Tumorwachstum bei Patienten hemmen, deren Krebs durch PI3K-Mutationen angetrieben wird ². 

Wie wirksam ist Inavolisib in klinischen Studien?

Inavolisib wurde bereits in mehreren klinischen Studien untersucht. Die Phase-3-Studie INAVO120 konzentrierte sich auf den Vergleich der Kombination von Inavolisib + palbociclib + Fulvestrant mit Placebo + palbociclib + Fulvestrant bei der Behandlung von PIK3CA-mutiertem, HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Die wichtigsten berichteten Ergebnisse waren:

• Das mediane progressionsfreie Überleben der Patienten in der Inavolisib-Gruppe war deutlich höher als in der Placebo-Gruppe (15,0 Monate gegenüber 7,3 Monaten);
• Bei den Patienten, die Inavolisib einnahmen, dauerte es 24 Monate, bis sie eine neue Behandlung benötigten, verglichen mit 15 Monaten in der Placebogruppe. Dies bedeutet, dass Inavolisib die Zeitspanne verlängern kann, in der die Patienten ihre derzeitige Behandlung beibehalten können, ohne dass ein Wechsel erforderlich ist ^.

Die Ergebnisse der INAVO120-Studie bildeten die Grundlage für die Einstufung als bahnbrechende Therapie durch die FDA. Auf der Grundlage dieser Berichte gewährte die FDA auch Inavolisib ³ eine vorrangige Prüfung.

Ist Inavolisib irgendwo zugelassen?

 Ab September 2024, noch nicht. Allerdings werden in absehbarer Zeit Entscheidungen u. a. von der FDA, der EMA und der MHRA erwartet. 

Wann wird die FDA-Zulassung für Inavolisib erwartet?

Die FDA hat Inavolisib eine vorrangige Prüfung gewährt und wird voraussichtlich bis zum 27. November 2024 eine Zulassungsentscheidung treffen ³. Das bedeutet natürlich nicht, dass die Entscheidung positiv ausfallen wird. Angesichts der bisherigen Studienergebnisse des Medikaments scheint eine FDA-Zulassung jedoch das wahrscheinlichste Ergebnis zu sein. 

Wann wird Inavolisib von der EMA zugelassen?

Der Antrag auf Zulassung von Inavolisib bei der EMA wird seit März 2024 geprüft. Normalerweise dauert eine Zulassungsentscheidung bis zu 210 Tage, es sei denn, die EMA verlangt zusätzliche Daten vom Hersteller des Arzneimittels. Wenn wir davon ausgehen, dass es keine Verzögerungen bei der Prüfung von Inavolisib gibt, könnte es theoretisch irgendwann im Oktober 2024 eine Empfehlung für die Zulassung erhalten. In diesem Fall dauert es bis zu drei Monate, bis die EMA-Zulassung offiziell wird. Dieser mögliche Zeitplan führt uns zum Februar 2025. 

Nach der EMA-Zulassung kann es zwischen 3 bis 4 Monaten (in Deutschland) und fast 3 Jahren (in Rumänien) dauern, bis das Medikament den Patienten in ganz Europa zur Verfügung steht ⁴. 

Wann wird Inavolisib im Vereinigten Königreich erhältlich sein?

Das ist schwer zu sagen, da es keinen aktiven Zulassungsantrag für Inavolisib im Vereinigten Königreich gibt. 

Dies muss jedoch nicht bedeuten, dass es länger dauert, bis das Medikament von der MHRA zugelassen wird. Gemäß den Post-Brexit-Bestimmungen kann die MHRA Arzneimittel vor Ort zulassen, sobald sie von einer anderen vertrauenswürdigen Aufsichtsbehörde (wie der EMA oder FDA) grünes Licht erhalten. Dies ist als internationales Vertrauensverfahren ⁽International Reliance Procedure ⁵⁾ bekannt. Es wäre nicht überraschend, wenn die MHRA beschließt, diesen Weg für die Zulassung von Inavolisib zu beschreiten.

In diesem Fall wäre eine Überprüfung durch das NICE erforderlich, um festzustellen, ob Inavolisib in den staatlichen Gesundheitsdienst aufgenommen werden soll. Unter der Annahme eines positiven Ergebnisses wird es ab dem Tag der NICE-Entscheidung drei weitere Monate dauern, bis Inavolisib für Patienten im Vereinigten Königreich verfügbar ist. 

Wie Sie Inavolisib erhalten, bevor es in Ihrem Land zugelassen wird

Das Warten auf eine Behandlung kann eine Herausforderung sein, vor allem, wenn es keinen klaren Zeitplan gibt. Die gute Nachricht ist, dass es sichere und legale Möglichkeiten gibt, mit der Behandlung mit Inavolisib zu beginnen, bevor es in Ihrem Land verfügbar ist. 

Eine Ihrer Möglichkeiten ist es, eine klinische Studie zu finden und daran teilzunehmen. Eine andere Möglichkeit ist der Kauf und die Einfuhr von Inavolisib für Ihren persönlichen Gebrauch. Letzteres ist möglich, sobald das Medikament irgendwo auf der Welt zugelassen wird.

Die einzelnen Optionen funktionieren wie folgt.

Teilnahme an einer klinischen Studie

Um schnell Zugang zu Inavolisib zu erhalten, können Sie versuchen, an einer laufenden klinischen Studie teilzunehmen. Dazu müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen. Außerdem brauchen Sie die Unterstützung Ihres behandelnden Arztes. Es ist gut zu wissen, dass eine Studie keine Garantie dafür bietet, dass Sie der Behandlungsgruppe zugewiesen werden. Es kann sein, dass Sie stattdessen ein Placebo erhalten.

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien:

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind jedoch auch für internationale Teilnehmer offen. Zurzeit werden für diese Inavolisib-Studien weltweit Patienten rekrutiert. Es kann sich lohnen, sie im Auge zu behalten.
• EUClinicaltrials.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.
• myTomorrows: Diese Organisation unterstützt Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Inavolisib als benannter Patient kaufen

In den meisten Ländern ist es Patienten gesetzlich gestattet, Arzneimittel zu kaufen und einzuführen, die ihr Leben verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten lindern können. Dies gilt insbesondere dann, wenn diese Arzneimittel vor Ort noch nicht zugelassen oder verfügbar sind.

Wenn Sie Zugang zu Inavolisib haben möchten, bevor es in Europa und im Vereinigten Königreich (oder dort, wo Sie sich befinden) zugelassen ist, könnte dies eine Möglichkeit für Sie und Ihren Arzt sein. Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist als Named Patient Import bekannt. Im Rahmen dieser Verordnung können Patienten ein Medikament importieren, das in ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, wenn:

• es wird anderweitig genehmigt;
• es gibt keine lokalen Alternativen, und
• es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Hierfür ist ein Rezept des behandelnden Arztes des Patienten erforderlich. Je nach Land können weitere Unterlagen erforderlich sein.

Möchten Sie die Verordnung über die Einfuhr durch benannte Patienten nutzen, um Inavolisib vor seiner Zulassung durch die MHRA oder die EMA zu erhalten? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Teilen Sie es unserem Team auf Everyone.orgmit, damit wir Sie beim Kauf von Inavolisib unterstützen können, sobald es seine erste weltweite Zulassung erhält. Wo immer das auch sein mag. 

Kontakt aufnehmen

Referenzen:

1. Wahner, Ashling. Inavolisib erhält von der FDA den Status eines Therapiedurchbruchs für PIK3CA-mutierten HR+/HER2-Brustkrebs. OncLive, 21. Mai 2024.
2. Inavolisib - Wikipedia. Wikipedia. Abgerufen am 10. September 2024.
3. Inavolisib verzögert das Fortschreiten und die Zeit bis zur nächsten Therapie bei PIK3CA-mutiertem Brustkrebs. Zielgerichtete Onkologie, 1. Juni 2024.
4. EFPIA Patienten W.A.I.T. Indikator 2021 Umfrage. EFPIA, abgerufen am 10. September 2024.
5. Schnellere Zulassung von Arzneimitteln - Großbritannien veröffentlicht detaillierte Leitlinien zu seinem neuen internationalen Anerkennungsverfahren. Inside EU Life Sciences, 11. September 2023.