Dato dxd für Brustkrebs und Lungenkrebs: Wann kommt die Zulassung?

Nach der Markteinführung von Enhertu ( fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) im Jahr 2019 arbeiten Daiichi Sankyo und AstraZeneca nun erneut zusammen, um die Zulassung von Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) voranzutreiben. Ähnlich wie Enhertu ist Dato-DXd zunächst für Patienten mit fortgeschrittenem HER2-armem und HER2-negativem Brustkrebs vorgesehen. Es scheint jedoch mehr Anwendungsmöglichkeiten zu haben als das.

Sowohl die FDA- als auch die EMA-Zulassung für dato dxd bei Brust- und Lungenkrebs stehen noch aus. Hier erfahren Sie, was Sie über den Zeitplan für die Zulassung wissen müssen. Außerdem erfahren Sie, wie Sie in der Zwischenzeit Zugang zu der Behandlung in Deutschland erhalten können.

Wie funktioniert Dato-DXd bei Brustkrebs und Lungenkrebs?

Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) ist eine spezielle Krebsbehandlung, die als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bekannt ist. Es zielt auf TROP2 ab, ein Protein, das auf vielen Krebszellen zu finden ist. Es heftet sich an diese Zellen und bringt ein starkes Krebsmedikament (Deruxtecan) direkt in diese Zellen ein. Durch diesen zielgerichteten Ansatz kann Dato-DXd Krebszellen wirksam abtöten und gleichzeitig gesunde Zellen weniger schädigen. Dies könnte zu weniger Nebenwirkungen im Vergleich zur herkömmlichen Chemotherapie führen.

Wie wirksam ist Dato-DXd in klinischen Studien?

Auf der Grundlage der bisher vorliegenden klinischen Studienergebnisse wissen wir Folgendes über die Wirksamkeit von Datopotamab-Deruxtecan bei der Behandlung von Brustkrebs und Lungenkrebs.

Datopotamab-Deruxtecan bei Brustkrebs: Ergebnisse klinischer Studien

Der Antrag von Dato dxd auf Zulassung durch die FDA und die EMA stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie TROPION-Breast01 ¹. Die Studie konzentrierte sich auf Patientinnen mit HR-positivem, HER2-armem oder negativem Brustkrebs, die zuvor mit einer endokrinen Therapie und mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden waren.

Hier sind die wichtigsten Berichte über den Prozess:

• Datopotamab-Deruxtecan verringerte das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 37 % im Vergleich zur Chemotherapie allein;
• Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 6,9 Monate bei Patienten, die mit dato dxd behandelt wurden, im Vergleich zu 4,9 Monaten mit Chemotherapie;
• 36,4 % der Patienten, die mit dato dxd behandelt wurden, sprachen teilweise oder vollständig auf die Behandlung an. Bei 22,9 % der Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden, war dies der Fall;
• Zum Zeitpunkt der Berichterstattung über die Zwischenergebnisse hatten die Daten zum Gesamtüberleben noch keine statistische Signifikanz erreicht. Die verfügbaren Daten sprachen jedoch numerisch für Datopotamab-Deruxtecan gegenüber Chemotherapie ¹.

Zusätzlich zu dieser Studie laufen diese weiteren Studien noch:

• TROPION-Breast02 und TROPION-Breast03, wobei der Schwerpunkt auf Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs liegt;
• TROPION-Breast04, mit Schwerpunkt auf dato dxd in Kombination mit durvalumab als neoadjuvante Behandlung von dreifach negativem und HR-armem, HER2-armem oder negativem Brustkrebs im Frühstadium ²;
• TROPION-Breast05, das sich auf Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs konzentriert, deren Tumore PD-L1 ² exprimieren.

Datopotamab-Deruxtecan bei NSCLC: Ergebnisse klinischer Studien

Der Antrag auf Zulassung von dato dxd durch die FDA und die EMA wurde durch die Ergebnisse der Phase-3-Studie TROPION-Lung01 unterstützt. Die Studie konzentrierte sich auf dato dxd im Vergleich zu Docetaxel für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach mindestens einer vorherigen Therapielinie ³.

Die wichtigsten berichteten Ergebnisse waren:

• Dato dxd verbesserte das progressionsfreie Überleben signifikant;
• 26,4 % der mit dato dxd behandelten Patienten sprachen teilweise oder vollständig auf die Behandlung an. Im Vergleich dazu hatten 12,8 % der Docetaxel-Patienten die gleiche Reaktion;
• Patienten mit nicht-squamösem NSCLC schienen am meisten von der Behandlung zu profitieren ⁴.

Weitere laufende klinische Studien, die sich auf dato dxd bei Lungenkrebs konzentrieren, umfassen:

• TROPION-Lung02, das dato dxd in Kombination mit pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC untersucht;
• TROPION-Lung04, das dato dxd mit Immuntherapie (und Chemotherapie) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs kombiniert;
• TROPION-Lung05, das sich auf fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit genomischen Veränderungen konzentriert;
• TROPION-Lung07, das sich auf Datopotamab-Deruxtecan mit pembrolizumab bei 1L NSCLC konzentriert;
• TROPION-Lung08, mit Schwerpunkt auf dato dxd mit pembrolizumab als Erstlinienbehandlung von NSCLC.

Ist Dato-DXd irgendwo zugelassen?

Nicht ab Juni 2024. Die Zulassungsanträge der FDA und der EMA für Brustkrebs und Lungenkrebs werden derzeit geprüft.

Wann wird Dato-DXd von der EMA zugelassen?

Datopotamab Deruxtecan befindet sich seit dem 29. Februar 2024 offiziell in der Prüfung durch die EMA. Normalerweise dauert das Prüfverfahren bis zu 210 Tage, sofern keine Pausen zur Anforderung zusätzlicher Daten erforderlich sind. Im günstigsten Fall könnte die EMA-Zulassung von dato dxd noch vor Ende 2024 erfolgen.

Wann wird dato dxd in Deutschland verfügbar sein?

Die Zulassung durch die EMA und die europaweite Verfügbarkeit sind nicht dasselbe. Nach der EMA-Zulassung benötigt jeder Mitgliedstaat unterschiedlich viel Zeit, um die lokalen Preise und Erstattungen auszuhandeln und ein neues Medikament auf dem lokalen Markt einzuführen. In Deutschland ist der Prozess der Markteinführung am schnellsten, mit durchschnittlich 100 Tagen für onkologische Medikamente. Am anderen Ende des Spektrums befindet sich Rumänien, wo es im Durchschnitt bis zu 964 Tage dauern kann, bis ein neues Krebsmedikament auf den Markt kommt.

Das bedeutet: Wenn dato-dxd bis Ende 2024 die EMA-Zulassung erhält, könnte es theoretisch Mitte 2025 in Deutschland verfügbar sein. Andere Länder in der EU müssen möglicherweise bis 2028 warten ⁵.

Wann wird Datopotamab Deruxtecan im Vereinigten Königreich zugelassen?

Das ist schwieriger zu sagen. Ab Juni 2024 liegt der MHRA kein Antrag auf Marktzulassung für dato dxd vor.

Dies muss jedoch nicht bedeuten, dass es länger dauert, bis dato dxd von der MHRA zugelassen wird. Nach den Post-Brexit-Bestimmungen kann die MHRA Arzneimittel vor Ort zulassen, sobald sie von einer anderen vertrauenswürdigen Aufsichtsbehörde (wie der EMA oder FDA) grünes Licht erhalten haben. Dies ist als Internationales Vertrauensverfahren (International Reliance Procedure ⁶) bekannt. Es wäre nicht überraschend, wenn die MHRA beschließt, diesen Weg für die Zulassung von dato dxd zu beschreiten.

Wann wird dato dxd im Vereinigten Königreich erhältlich sein?

Wenn die MHRA Datopotamab-Deruxtecan gleichzeitig mit der EMA genehmigt, was gegen Ende 2024 zu erwarten ist, muss das Medikament anschließend vom NICE bewertet werden, bevor es für Patienten im Vereinigten Königreich verfügbar ist. Das NICE wird dann entscheiden, ob das Medikament im NHS zur Verfügung gestellt werden soll. Wird das Medikament genehmigt, sollte es innerhalb von drei Monaten nach dem Entscheidungsdatum für Patienten im Vereinigten Königreich verfügbar sein.

Im günstigsten Fall, d. h. wenn die MHRA einer möglichen EMA-Zulassung Ende 2024 folgt und das NICE kurz darauf eine positive Entscheidung trifft, könnte dato dxd Mitte 2025 im Vereinigten Königreich erhältlich sein. Ob ein solcher Zeitplan tatsächlich realistisch ist, wird sich erst mit der Zeit zeigen.

Wie Sie dato dxd bekommen, bevor es in Ihrem Land erhältlich ist

Trotz der oben genannten Zeitpläne ist Abwarten nicht die einzige Option für Patientinnen mit HER-negativem Brustkrebs oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Deutschland, Europa, im Vereinigten Königreich oder anderswo.

Sobald dato dxd irgendwo eine Zulassung erhält, können Sie das Medikament sofort an einem anderen Ort nutzen, indem Sie es für Ihren persönlichen Gebrauch importieren. Diese Möglichkeit nennt sich Named Patient Import oder erweiterter Zugang. Und so funktioniert's.

Datopotamab Deruxtecan erweiterter Zugang

Auch wenn ein Medikament in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, können Sie es legal erwerben. Eine Regelung, die als Named Patient Import bekannt ist, erlaubt es Ihnen, ein Medikament zu kaufen und zu importieren, sofern es diese Bedingungen erfüllt:

• es wird irgendwo genehmigt;
• es in Ihrem Land (noch) nicht zugelassen oder verfügbar ist;
• es gibt keine lokalen Alternativen, und
• es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Verfahren ist eine Verschreibung des behandelnden Arztes erforderlich. Wie in allen anderen Fällen auch, übernimmt der Arzt die Verantwortung für die Behandlung. Die Anforderungen an die Dokumentation können je nach Land variieren.

Sie möchten so schnell wie möglich mit der Behandlung mit dato dxd nach der Named-Patient-Import-Verordnung beginnen? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Teilen Sie es unserem Team auf Everyone.org mit. Wir können Sie beim Kauf von dato dxd in Deutschland unterstützen, sobald es irgendwo auf der Welt zugelassen ist.

Referenzen:

1.  Datopotamab Deruxtecan verlängert signifikant das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Chemotherapie bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-armem oder negativem Brustkrebs in der Phase-III-Studie TROPION-Breast01. AstraZeneca, 23. Oktober 2023.
2. Pressemitteilung - Zwei Phase-3-Studien mit Datopotamab Deruxtecan plus Durvalumab bei Patientinnen aus zwei Brustkrebs-Subtypen begonnen. Daiichi Sankyo, 18. Dezember 2023.
3. Datopotamab Deruxtecan zeigte in der Phase-III-Studie TROPION-Lung01 eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-squamösen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. AstraZeneca, 27. Mai 2024.
4. Dato-DXd im Vergleich zu Docetaxel bei vorbehandeltem fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie TROPION-Lung01. OncLive, 31. Oktober 2023.
5. EFPIA Patienten W.A.I.T. Indikator 2021 Umfrage. IQVIA, abgerufen am 10. Juni 2024.
6. Schnellere Zulassung von Arzneimitteln - Großbritannien veröffentlicht detaillierte Leitlinien zu seinem neuen internationalen Anerkennungsverfahren. Inside EU Life Sciences, 11. September 2023.