Erleada apalutamide) erhält positive Stellungnahme von der EMA

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der zur Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gehört, gab eine positive Stellungnahme für das neue Prostatakrebsmedikament ab. Erleada apalutamide) wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) eingesetzt, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer metastasierten Erkrankung besteht. Da die Europäische Kommission befugt ist, die Zulassung für Erleada apalutamide) zu erteilen, wird sie als Nächstes die positive Stellungnahme des CHMP überprüfen.

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse einer klinischen Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht wurde. In der Studie wurden Patienten, die Erleada apalutamide) erhielten, mit einer Placebogruppe verglichen. Beide Patientengruppen wiesen trotz einer Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Senkung der Antigenkonzentration zunehmende Mengen an Antigenen auf, d. h. an Fremdstoffen, die eine Immunreaktion auslösen. In der Gruppe, die Erleada apalutamide) einnahm und gleichzeitig eine ADT erhielt, war die Wahrscheinlichkeit, dass der Krebs starb oder sich auf entfernte Organe oder Lymphknoten ausbreitete, im Vergleich zur Placebogruppe um 72 % geringer.

Dr. Ivo Winiger-Candolfi von Janssen Oncology erklärte: "Die heutige positive CHMP-Stellungnahme bringt uns einen Schritt näher daran, Patienten eine wirksame Behandlungsoption anzubieten, die die Ausbreitung ihrer Krankheit verzögert."

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