Fruquintinib - EMA-Zulassung: Wann kommt sie und was ist in der Zwischenzeit zu tun?

Bislang war 2023 ein gutes Jahr für die Behandlung von Darmkrebs. Insbesondere nach mehr als einem Jahrzehnt ohne neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten ohne Biomarker. Fruzaqla (Fruquintinib) ändert das, indem es in den USA die Zulassung zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs erhält ¹. Fruzaqla ist ein oral zu verabreichendes, chemotherapiefreies Medikament, von dem ein Überlebensvorteil für Patienten erwartet wird, die bereits mit früheren Therapien behandelt wurden ⁴.  

Allerdings bedeutet die FDA-Zulassung für die Patienten in Europa nicht viel, da die EMA-Zulassung von Fruquintinib noch keine Tatsache ist.

Hier erfahren Sie alles, was Sie über die Zulassung von Fruquintinib in Europa und im Vereinigten Königreich wissen müssen. Außerdem erfahren Sie, wie Sie an das Medikament gelangen können, bevor es lokal verfügbar ist. 

Wofür wird Fruquintinib eingesetzt?

Fruzaqla (Fruquintinib) ist indiziert für erwachsene Patienten mit metastasierendem Darmkrebs, die mit einer Chemotherapie, einer Anti-VEGF-Therapie und einer Anti-EGFR-Therapie (falls zutreffend) behandelt wurden. ^2.

Fruquintinib ist ein selektiver oraler Inhibitor. Er zielt auf bestimmte Proteine (VEGFR -1, -2 und -3) ab, die beim Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren eine Rolle spielen, und blockiert diese. Auf diese Weise trägt Fruquintinib dazu bei, dass Tumoren nicht mehr mit Blut versorgt werden, das sie zum Wachsen benötigen.

Fruzaqla ist sehr selektiv, d. h. es wirkt hauptsächlich auf die vorgesehenen Ziele und nicht auf viel mehr. Dadurch können die Patienten eine höhere Dosis einnehmen, und es kann zusammen mit anderen onkologischen Behandlungen eingesetzt werden ³. 

Fruquintinib - EMA-Zulassung: Wie ist der Stand der Dinge?

Im Juni 2023 hat die EMA einen Zulassungsantrag für Fruzaqla (Fruquintinib) ⁵ angenommen. Der Antrag wird derzeit geprüft, was bis zu 210 Tage in Anspruch nehmen kann. Sollte die Prüfung zu einer positiven Empfehlung führen, dürfte die EMA-Zulassung von Fruquintinib innerhalb von 67 Tagen nach Erhalt der positiven Stellungnahme des CHMP erfolgen ⁶. 

Mit anderen Worten: Fruquintinib könnte frühestens im April 2024 in Europa zugelassen werden. 

Wann wird Fruquintinib in Europa verfügbar sein?

Wenn Fruquintinib im April 2024 die EMA-Zulassung erhält, bedeutet das leider nicht, dass es den Patienten sofort zur Verfügung steht. Zuvor müssen die lokalen Gesundheitsbehörden Preisverhandlungen mit dem Hersteller führen und über die Kostenübernahme durch die lokale Krankenversicherung entscheiden. Diese Prozesse dauern in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich lange. 

Im Durchschnitt dauert es 545 Tage nach der EMA-Zulassung, bis neue onkologische Behandlungen auf dem EU-Markt erhältlich sind. Diese Zeitspanne ist von Land zu Land sehr unterschiedlich und reicht von 100 Tagen in Deutschland bis zu 964 Tagen in Rumänien ⁷.

Dies bedeutet im Wesentlichen, dass Fruquintinib in der EU frühestens in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 verfügbar sein wird.

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Wann wird Fruquintinib in Großbritannien verfügbar sein?

Fruquintinib ist derzeit auch im Vereinigten Königreich nicht von der MHRA zugelassen. Eine Bewertung durch das NICE ist eingeleitet worden. Sie wird entscheiden, ob Fruquintinib im NHS erhältlich sein wird. Es wird jedoch kein Zeitplan für das Ergebnis der Bewertung angegeben ⁸. 

Wenn die NICE-Empfehlung positiv ausfällt, dürfte Fruquintinib im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten im NHS verfügbar sein ⁹. Dies setzt voraus, dass die Genehmigung der MHRA in der Zwischenzeit erfolgt.

Möglichkeiten für einen sicheren Zugang zu Fruzaqla (Fruquintinib) vor der EMA-Zulassung

Wenn Sie ein Patient mit fortgeschrittenem Darmkrebs sind, ist es vielleicht keine Option, über ein Jahr zu warten, bis Fruquintinib für Sie verfügbar ist. Die gute Nachricht ist, dass Sie nicht warten müssen. 

Sie haben zwei Möglichkeiten, Fruzaqla zu erhalten, bevor es in Europa und im Vereinigten Königreich zugelassen wird. Die eine ist die Teilnahme an einer klinischen Studie. Die andere ist Fruquintinib kaufen sofort als individueller benannter Patient zu kaufen.

Nehmen Sie an einer klinischen Fruquintinib-Studie teil

Um schnell Zugang zu Fruzaqla zu erhalten, können Sie versuchen, an einer laufenden klinischen Studie teilzunehmen. Es kann schwierig sein, eine solche zu finden, aber es ist möglich. Um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen. Außerdem brauchen Sie die Unterstützung Ihres behandelnden Arztes.

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Fruquintinib-Studien:

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind jedoch auch für internationale Teilnehmer offen. Zurzeit gibt es mehrere Studien mit Fruquintinib, die noch nicht mit der Rekrutierung von Teilnehmern begonnen haben und deren Standorte noch nicht festgelegt sind. Es kann sich lohnen, diese im Auge zu behalten.
• EUKlinischeStudien.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Prüfungen, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Prüfungen können Sie sich auf das EU-Register für klinische Prüfungen.
• myTomorrows: Diese Organisation unterstützt Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

 Kaufen Sie Fruquintinib als individuell benannter Patient

In den meisten Ländern ist es Patienten gesetzlich gestattet, Arzneimittel zu kaufen und einzuführen, die ihr Leben verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können. Vor allem, wenn diese Medikamente vor Ort noch nicht zugelassen oder verfügbar sind.

Wenn Sie Fruquintinib bereits vor der EMA- oder MHRA-Zulassung erhalten möchten, könnte dies eine Option für Sie und Ihren Arzt sein.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist als Individual Named Patient Import Regulation bekannt. Nach dieser Verordnung können Patienten ein Medikament importieren, das in ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, wenn:

• es wird anderweitig genehmigt;
  
• es gibt keine lokalen Alternativen, und
  
• es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Verfahren ist eine Verordnung des behandelnden Arztes des Patienten erforderlich. Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Die Anforderungen an die Dokumentation können je nach Land variieren.

Möchten Sie die Verordnung über die individuelle Einfuhr für benannte Patienten nutzen, um Fruquintinib vor seiner Zulassung in Europa oder im Vereinigten Königreich zu erhalten? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein geeignetes Rezept.

Sie haben bereits ein Rezept? Unser Team kann Sie dabei unterstützen, Fruquintinib sofort zu kaufen.

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Referenzen:

1. FDA-Zulassung von Fruquintinib erweitert die Behandlungsoptionen für mCRC in späteren Stadien. OncLive, 17. November 2023.
2. Referenz-ID: 5275059. Accessdata.fda.gov, abgerufen am 21. November 2023.
3. Neue Darmkrebstherapie in den USA zugelassen. Takeda, 8. November 2023.
4. Mauro, Gina. FDA genehmigt Fruquintinib für metastasierenden kolorektalen Krebs. OncLive, 8. November 2023.
5. In der Beurteilung befindliche Humanarzneimittel. Europäische Arzneimittelagentur, abgerufen am 21. November 2023.
6. Beantragung einer EU-Zulassung für Humanarzneimittel. Europäische Arzneimittelagentur, Zugriff am 21. November 2023.
7. EFPIA Patienten W.A.I.T. Indikator 2021 Umfrage. EFPIA, abgerufen am 21. November 2023.
8. Projektinformationen | Fruquintinib für bereits behandelten metastasierten Darmkrebs ID6274 | Leitlinie. NICE, abgerufen am 21. November 2023.
9. Ewbank, Leo. Zugang zu neuen Medikamenten im englischen NHS. The King's Fund, 28. Oktober 2020.