Wie man den Rückzug von Blenrep aus der EU und den USA bewältigt

Einst galt es als "First-of-its-kind"-Therapie für schwer vorbehandelte Patienten mit multiplem Myelom. Aber 2023 und 2024 waren nicht die besten Jahre für Blenrep ¹. Nach einer ersten beschleunigten Zulassung durch die FDA und einer bedingten Marktzulassung durch die EMA wurde das Medikament 2024 sowohl in den USA als auch in der EU vom Markt genommen ^2,3.

Was bedeutet die Absetzung von Blenrep für Sie als Patient? Welche Alternativen gibt es, und könnte Blenrep als Kombinationstherapie ein Comeback feiern? Das sollten Sie wissen.

Warum wurde Blenrep vom Markt genommen?

Blenrep (Belantamab Mafodotin) wurde in der EU und den USA vom Markt genommen, nachdem eine bestätigende Phase-3-Studie (DREAMM-3) seinen Nutzen nicht bestätigen konnte. Insbesondere zeigten die Studiendaten nicht, dass Blenrep bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens wirksamer war als Standardbehandlungen ⁴.

Ist Blenrep im Vereinigten Königreich noch erhältlich?

Seit dem Brexit ist das Vereinigte Königreich nicht mehr direkt an die Zulassungs- oder Rücknahmeentscheidungen der EMA gebunden. Laut der Website der MHRA ist Blenrep ab August 2024 im Vereinigten Königreich weiterhin als Monotherapie zugelassen ⁶. Allerdings wird die Zulassung des Arzneimittels im Vereinigten Königreich derzeit neu bewertet ⁷.

Bis auf Weiteres können Patienten im Vereinigten Königreich noch Zugang zu Blenrep erhalten. Allerdings ist das Medikament gemäß dem Entwurf der NICE-Leitlinien nicht über den NHS erhältlich. Gegen die Entscheidung des NICE wurde Berufung eingelegt. Eine Neubewertung ist jedoch derzeit ausgesetzt, bis die MHRA über das Schicksal der Zulassung von Blenrep im Vereinigten Königreich entschieden hat.

Ist Blenrep gefährlich?

Wie bei allen Arzneimitteln können auch bei Blenrep unerwünschte Wirkungen auftreten. Einige davon sind zwar selten, können aber sehr schwerwiegend sein - einschließlich Augenproblemen ⁵.

Die Rücknahme von Blenrep stand jedoch nicht im Zusammenhang mit seinen potenziellen unerwünschten Wirkungen. Die Entscheidung, es vom Markt zu nehmen, war das Ergebnis unzureichender Beweise für die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Wird Blenrep wieder verfügbar sein?

Obwohl die Zulassung von Blenrep in den USA und der EU zurückgezogen wurde, gilt dies nur für die Verwendung als Monotherapie.

Die Ergebnisse der Phase-3-Studie DREAMM-7 zeigten, dass Blenrep in Kombination mit Velcade und Dexamethason das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 59 % senken kann. Dies ist im Vergleich zu Darzalex in denselben Kombinationen ⁸.

In der Phase-3-Studie DREAMM-8 verringerte Blenrep in Kombination mit Pomylast und Dexamethason das Risiko eines Fortschreitens der Krebserkrankung oder des Todes um 48 %. Dies geschah wiederum im Vergleich zu Velcade in denselben Kombinationen ⁸.

Diese Ergebnisse bildeten die Grundlage für einen neuen Zulassungsantrag bei der EMA, diesmal für Blenrep als Teil einer Kombinationstherapie. Der Antrag wird derzeit geprüft, und eine Entscheidung dürfte bis Mitte 2025 fallen. ⁹. Wenn die EMA erneut grünes Licht für Blenrep gibt, dürfte es vor Ende 2025 wieder erhältlich sein (zumindest auf einigen europäischen Märkten).

Blenrep , die Sie mit Ihrem Arzt besprechen sollten

Der Rückzug von Blenrep vom EU- und US-Markt hat dazu geführt, dass Patienten wie Sie auf alternative Behandlungsmöglichkeiten angewiesen sind.

Nur Ihr Arzt ist in der Lage, die richtige Blenrep für Ihren Fall auszuwählen. Wir bieten Ihnen hier lediglich eine kurze Liste von Arzneimitteln an, die für das Multiple Myelom zugelassen sind und die Sie vielleicht mit Ihrem Arzt besprechen möchten:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli ist ein Arzneimittel für schwer vorbehandelte multiple Myelome, die nach mindestens vier Runden systemischer Therapie zurückgekehrt sind. Es ist von der FDA und der EMA zugelassen. Ist Tecvayli in Ihrem Land nicht erhältlich? Setzen Sie sich mit unserem Team in Verbindung, um Hilfe bei der Beschaffung zu erhalten.

• Talvey (Talquetamab-tgvs): Ähnlich wie Tecvayli ist dieses Medikament für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach mindestens vier Behandlungsrunden bestimmt. Es ist von der FDA und der EMA zugelassen. Setzen Sie sich mit unserem Team in Verbindung, wenn Sie Hilfe beim Zugang zu diesem Medikament in anderen Ländern benötigen.

• Elrexfio (Elranatamab-bcmm): Elrexfio ist für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach mindestens vier Behandlungsrunden bestimmt. Wie Tecvayli und Talvey ist es von der FDA und der EMA zugelassen. Wenn Sie es anderweitig erhalten möchten, wenden Sie sich bitte an unser Team.

• Aphexda (Motixafortid): Aphexda ist in Kombination mit Filgrastim indiziert und trägt dazu bei, hämatopoetische Stammzellen für die Entnahme und Transplantation in das periphere Blut zu mobilisieren. Aphexda ist zur Zeit nur in den USA zugelassen. Wir können Ihnen jedoch dabei helfen, es überall zu erhalten, wenn es von Ihrem Arzt verschrieben wird.

   

Kann man Blenrep auch nach seinem Rückzug noch nutzen?

Wenn Sie mit Blenrep behandelt wurden und gute Ergebnisse erzielt haben, interessieren Sie sich vielleicht nicht für Alternativen Adakveo . Stattdessen fragen Sie sich wahrscheinlich, ob Sie Belantamab Mafodotin noch kaufen können, nachdem es vom Markt genommen wurde.

Die gute Nachricht ist, dass Sie dies tun können, solange Ihr Arzt die Meinung vertritt, dass Blenrep die richtige Behandlung für Sie ist.

Wenn ein Medikament im Land eines Patienten nicht zugelassen ist oder zwar zugelassen, aber nicht verfügbar ist, können Sie es über die Named-Patient-Import-Verordnung beziehen.

Everyone.org ist darauf spezialisiert, Menschen über diese Verordnung den Zugang zu den neuesten Medikamenten zu ermöglichen. Wenn Sie ein Rezept Ihres behandelnden Arztes für Blenrep (Belantamab Mafodotin) haben und möchten, dass wir Ihnen helfen, sofort Zugang zu dem Medikament zu erhalten, kontaktieren Sie uns.

Referenzen:

1. Rückschlag nach Ablehnung der "ersten Behandlung ihrer Art" durch NICE. Myeloma UK, abgerufen am 27. August 2024.
2. Rücknahme von Blenrep vom US-Markt. Internationale Myelom-Stiftung, 23. November 2022.
3. EMA empfiehlt Nichtverlängerung der Zulassung des Arzneimittels Blenrep gegen multiples Myelom. Europäische Arzneimittelbehörde, 15. September 2023.
4. GSK gibt ein Update zur US-Zulassung von Blenrep (belantamab mafodotin-blmf). GSK, 22. November 2022.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Kosten, Nebenwirkungen, Funktionsweise und mehr. MedicalNewsToday, Zugriff am 27. August 2024.
6. Register für verwaiste Kinder. GOV.UK, Zugriff am 27. August 2024.
7. Projektinformationen | Belantamab Mafodotin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms nach 4 oder mehr Therapien [ID2701] | Leitlinie. NICE, abgerufen am 27. August 2024.
8. Liu, Angus. Vom Marktrückzug zurück zum Spitzenumsatz von 3 Milliarden Pfund: GSK träumt groß für Myelom-ADC Blenrep. Fierce Pharma, 17. Juni 2024.
9. Antrag fürBlenrep (Belantamab-Mafodotin-Kombinationen bei multiplem Myelom) von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Prüfung angenommen. GSK, 19. Juli 2024.