Die Zulassung von Linvoseltamab durch die EMA (und die FDA): Wie lange werden Sie noch warten müssen?

Das Multiple Myelom (MM) ist der zweithäufigste Blutkrebs. Jedes Jahr werden weltweit über 176.000 neue Fälle diagnostiziert. Obwohl es Behandlungen gibt, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen können, ist die Krankheit noch nicht heilbar. 

Deshalb ist die Möglichkeit, dass eine neue MM-Behandlung zugelassen wird, für Patienten und Ärzte überall positiv. Linvoseltamab hat seinen Antrag auf Marktzulassung sowohl bei der FDA (mit vorrangiger Prüfung) als auch bei der EMA eingereicht. Jetzt ist es nur noch eine Frage der Zeit, bis es zugelassen wird und den Patienten zur Verfügung steht. 

Hier finden Sie alles, was Sie über die bevorstehenden Zulassungen von Linvoseltamab durch die FDA und EMA wissen müssen, einschließlich Zeitplänen und allen Ihren Optionen, in der Zwischenzeit in Deutschland auf die Behandlung zuzugreifen.

Wie wirkt Linvoseltamab (BCMAXCD3) bei Multiplem Myelom?

Linvoseltamab ist ein auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und CD3 zielender bispezifischer Antikörper ¹.

Mit anderen Worten: Es soll das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützen. Es wirkt, indem es sich an zwei verschiedene Ziele anlagert: BCMA (insbesondere die krebsartigen Plasmazellen bei Erkrankungen wie dem Multiplen Myelom) und CD3 (ein Protein auf T-Zellen des Immunsystems). Durch die Verbindung dieser beiden Zelltypen hilft Linvoseltamab dem Immunsystem, die Krebszellen effektiver zu finden und abzutöten.

Linvoseltamab mit dupixent (dupilumab) bei schwerer Allergie

Neben der Behandlung des multiplen Myeloms könnte Linvoseltamab auch eine Rolle bei der Umkehrung schwerer Nahrungsmittelallergien spielen, und zwar in einem neuartigen Behandlungsansatz, der Linvoseltamab mit dupixent (dupilumab) kombiniert. 

Ersten Daten aus einer Phase-1-Studie zufolge kann die Kombination von Linvoseltamab und dupixent das Immunglobulin E (IgE) - einen Hauptauslöser für allergische Reaktionen, der durchweg von langlebigen Plasmazellen produziert wird - dauerhaft beseitigen. Eine klinische Studie der Phase 2, in der dieses Behandlungsschema weiter untersucht wird, soll 2024 beginnen ². 

Wie wirksam ist Linvoseltamab in klinischen Studien?

Im April 2024 gab Regeneron Pharmaceuticals die Ergebnisse der Phase-1/2-Studie LINKER-MM1 mit Linvoseltamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) multiplem Myelom (MM) ³ bekannt.

Hier sind einige der wichtigsten Ergebnisse:

• 71 % der Patienten, die mit Linvoseltamab behandelt wurden, sprachen teilweise oder vollständig auf die Behandlung an;
• Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1 Monat;
• 12 Monate nach Beginn der Behandlung lag die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung anspricht, bei 78 %, die Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung progressionsfrei ist, bei 69 % und die Überlebensrate bei 75 % ³.

Diese Ergebnisse bildeten die Grundlage für die Annahme der Zulassungsanträge von Linvoseltamab durch die FDA und die EMA. Derzeit läuft eine bestätigende klinische Phase-3-Studie.

Ist Linvoseltamab (BCMAXCD3) irgendwo zugelassen?

Stand: Juni 2024, nein. Die Zulassungsanträge für Linvoseltamab werden derzeit in folgenden Ländern geprüft:

• Die USA (mit vorrangiger Bewertung) ³;
• Die EU ⁴.

Wann wird Linvoseltamab von der EMA zugelassen?

In der Regel dauert die Entscheidung über die Zulassung durch die EMA bis zu 210 Tage, ohne dass eine Pause eingelegt wird, um zusätzliche Daten vom Hersteller des Arzneimittels anzufordern. 

Linvoseltamab wird seit dem 1. Februar 2024 von der EMA geprüft, d. h. es ist theoretisch möglich, dass es gegen Ende 2024 von der EMA zugelassen wird. 

Wann wird Linvoseltamab in Deutschland verfügbar sein?

Leider ist die EMA-Zulassung nur der erste Schritt auf dem Weg zur Verfügbarkeit für Patienten. Nach der EMA-Zulassung benötigt jeder Mitgliedstaat unterschiedlich viel Zeit, um lokale Preise und Erstattungen auszuhandeln und ein neues Medikament auf den lokalen Markt zu bringen. In Deutschland ist der Prozess der Markteinführung mit durchschnittlich 100 Tagen für onkologische Arzneimittel am schnellsten. Am anderen Ende des Spektrums befindet sich Rumänien, wo es im Durchschnitt bis zu 964 Tage dauern kann, bis ein neues Krebsmedikament auf den Markt kommt.

Das heißt: Wenn Linvoseltamab vor Ende 2024 die EMA-Zulassung erhält, könnte es theoretisch Mitte 2025 in Deutschland verfügbar sein.

Wann wird Linvoseltamab im Vereinigten Königreich zugelassen?

Das ist schwieriger zu sagen. Bis Juni 2024 ist bei der MHRA keine Zulassung für Linvoseltamab (BCMAXCD3) beantragt. Auch das NICE hat noch keine Prüfung für die mögliche Aufnahme des Medikaments in den NHS eingeleitet.

Gemäß den Post-Brexit-Vorschriften kann die MHRA jedoch beschließen, Arzneimittel vor Ort zuzulassen, sobald sie von einer anderen vertrauenswürdigen Aufsichtsbehörde (wie der EMA oder FDA) grünes Licht erhalten haben. Dies ist als internationales Vertrauensverfahren (International Reliance Procedure ⁶) bekannt. Es wäre nicht überraschend, wenn die MHRA beschließt, diesen Weg für die Zulassung von Linvoseltamab zu beschreiten.

Wann wird Linvoseltamab im Vereinigten Königreich verfügbar sein?

Wenn die MHRA Linvoseltamab gleichzeitig mit der EMA genehmigt, was gegen Ende 2024 zu erwarten ist, muss das Medikament anschließend vom NICE bewertet werden, bevor es für Patienten im Vereinigten Königreich verfügbar ist. Das NICE wird entscheiden, ob Linvoseltamab im NHS zur Verfügung gestellt werden soll. Im Falle der Genehmigung sollte das Arzneimittel innerhalb von drei Monaten nach dem Entscheidungsdatum für Patienten im Vereinigten Königreich verfügbar sein.

Im günstigsten Fall, d. h. wenn die MHRA einer möglichen EMA-Zulassung Ende 2024 folgt und das NICE kurz darauf eine positive Entscheidung trifft, könnte Linvoseltamab (BCMAXCD3) Mitte 2025 im Vereinigten Königreich erhältlich sein. Ob ein solcher Zeitplan tatsächlich realistisch ist, wird sich erst mit der Zeit zeigen.

Wie Sie Linvoseltamab erhalten, bevor es in Ihrem Land verfügbar ist

Trotz der oben genannten Fristen ist Warten nicht die einzige Option für Patienten mit Multiplem Myelom in Deutschland, Europa, im Vereinigten Königreich oder anderswo.

Sobald Linvoseltamab irgendwo zugelassen ist, können Sie das Arzneimittel sofort an einem anderen Ort beziehen, indem Sie es für Ihren persönlichen Gebrauch importieren. Diese Option wird als Named Patient Import oder erweiterter Zugang bezeichnet. Und so funktioniert es.

Linvoseltamab (BCMAXCD3) erweiterter Zugang

Auch wenn ein Medikament in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, können Sie es legal erwerben. Eine Regelung, die als Named Patient Import bekannt ist, erlaubt es Ihnen, ein Medikament zu kaufen und zu importieren, sofern es diese Bedingungen erfüllt:

• es wird irgendwo genehmigt;
• es in Ihrem Land (noch) nicht zugelassen oder verfügbar ist;
• es gibt keine lokalen Alternativen, und
• es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Verfahren ist eine Verschreibung des behandelnden Arztes erforderlich. Wie in allen anderen Fällen auch, übernimmt der Arzt die Verantwortung für die Behandlung. Die Anforderungen an die Dokumentation können je nach Land variieren.

Möchten Sie so schnell wie möglich mit der Behandlung mit Linvoseltamab beginnen und die Verordnung über die Einfuhr von benannten Patienten anwenden? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Teilen Sie es unserem Team auf Everyone.org mit. Wir können Sie beim Kauf von Linvoseltamab (BCMAXCD3) in Deutschland unterstützen, sobald es irgendwo auf der Welt zugelassen ist.

Referenzen:

1. FDA gewährt Linvoseltamab für rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom Vorrangprüfung. OncLive, 21. Februar 2024.
2. REGN Unternehmenspräsentation. Investor Relations | Regeneron Pharmaceuticals Inc, abgerufen am 11. Juni 2024.
3. Linvoseltamab Pivotal-Daten, die auf der AACR vorgestellt wurden, bestätigen hohe Ansprechrate, die sich im Laufe der Zeit bei Patienten mit stark vorbehandeltem Multiplem Myelom vertieft. Investor Relations | Regeneron Pharmaceuticals Inc, 7. April 2024.
4. Linvoseltamab erhält EMA-Zulassung für die Behandlung des rezidivierten/refraktären Multiplen Myeloms. Investor Relations | Regeneron Pharmaceuticals Inc, 2. Februar 2024.
5. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey, IQVIA, Zugriff am 10. Juni 2024.
6. Schnellere Zulassung von Arzneimitteln - Großbritannien veröffentlicht detaillierte Leitlinien zu seinem neuen internationalen Anerkennungsverfahren. Inside EU Life Sciences, 11. September 2023.