Truxima (rituximab) erhält FDA-Zulassung als erstes Biosimilar für Non-Hodgkin-Lymphom

Truxima (rituximab) ist das erste Biosimilar des Medikaments Rituxan (rituximab), das von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen wurde. Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das eine nahezu identische Version des Originalmedikaments ist.

Truxima (rituximab) hat die meisten Indikationen mit Rituxan (rituximab) gemeinsam und wird zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom und diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie, schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis eingesetzt.

Die Daten zur strukturellen und funktionellen Charakterisierung des neuen Medikaments sowie die Ergebnisse klinischer Studien bildeten die Grundlage für die Zulassungsentscheidung der FDA. Zwei randomisierte, doppelt verblindete Studien zeigten keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen Truxima (rituximab) und dem Referenzmedikament. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wiesen die Patienten in jeder der beiden Studien hohe Gesamtansprechraten (ORRs) sowohl für Truxima (rituximab) als auch für das Referenzmedikament Rituxan (rituximab) auf. In der ersten Studie betrugen die ORRs 95,7 % bzw. 90,0 %, während die ORRs der zweiten Studie 83,1 % bzw. 81,3 % betrugen.

Truxima (rituximab) ist das dritte Biosimilar, das im November von der FDA zugelassen wurde. In einer Pressemitteilung sagte FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb: "Im Rahmen des FDA-Aktionsplans für Biosimilars bringen wir neue Maßnahmen voran, um die Entwicklung von Biosimilars effizienter zu gestalten und den Herstellern von Biosimilars mehr Möglichkeiten zu bieten, diese Produkte kommerziell erfolgreich und wettbewerbsfähig zu machen. Unser Ziel ist es, den Wettbewerb zu fördern, der den Zugang der Patienten zu wichtigen Arzneimitteln erweitern kann.

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