Ist dostarlimab im Vereinigten Königreich verfügbar (und was ist in der Zwischenzeit zu tun)?

Dostarlimab (im Handel erhältlich unter Jemperli) ist eine neuartige Anti-PD-1-Therapie. Es erhielt 2021 von der EMA und der MHRA die bedingte Zulassung für die Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom [1, 6]. Damit ist es die erste Anti-PD-1-Therapie, die in Europa für diese Indikation zugelassen ist.

Für Patienten mit Mismatch-Reparatur-defizienten (dMMR) Tumoren ist dies ein großer Meilenstein. Zumal die Innovation in diesem Bereich laut Jack Harris, Vice-President UK Oncology bei GSK, hinterherhinkt [2].

Diejenigen, die im Vereinigten Königreich mit der Behandlung mit dostarlimab beginnen möchten, müssen sich jedoch möglicherweise noch ein wenig gedulden. Es kann noch einige Zeit dauern, bis das Medikament auf dem Markt erhältlich ist.

Ist dostarlimab im Vereinigten Königreich zugelassen?

Derzeit ist dostarlimab zwar zugelassen, aber noch nicht auf dem britischen Markt erhältlich. 

Dostarlimab ist im Vereinigten Königreich nur im Rahmen des Early Access to Medicines Scheme (EAMS) erhältlich [4]. Die Verfügbarkeit über EAMS ist nicht gleichbedeutend mit einer vollständigen MHRA-Zulassung. Das Programm zielt darauf ab, einen frühzeitigen Zugang zu neuen Medikamenten für schwere Krankheiten oder Zustände zu ermöglichen, für die es keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Gut zu wissen ist, dass dostarlimab über die EAMS nur für die Behandlung des primären fortgeschrittenen oder rezidivierenden dMMR/MSI-H-Endometriumkarzinoms erhältlich ist. Seine andere von der FDA zugelassene Indikation, die Behandlung von dMMR/MSI-H fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren, ist im Vereinigten Königreich noch nicht anerkannt.

Ist dostarlimab im NHS verfügbar?

Im Februar 2022 kündigte der NHS an, dass dostarlimab jedes Jahr schätzungsweise 124 Frauen mit dMMR/MSI-H-Endometriumkrebs zur Verfügung gestellt werden soll.

Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) unterstützt die Verwendung von dostarlimab im Rahmen des Cancer Drugs Fund für Patienten, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.

DostarlimabDie Aufnahme des Medikaments in den Cancer Drugs Fund ermöglicht die Erhebung umfangreicherer Daten und langfristiger Belege. Zum jetzigen Zeitpunkt wird dostarlimab jedoch noch nicht für den routinemäßigen Einsatz im NHS empfohlen.

Was, wenn Sie nicht zu den 124 Frauen gehören, die jedes Jahr frühzeitig Zugang zu dieser neuartigen Immuntherapie erhalten? Oder wenn Sie das Medikament nicht für Endometriumkrebs, sondern für solide dMMR/MSI-H-Tumore benötigen? In diesen Fällen ist dostarlimab derzeit im Vereinigten Königreich nicht über den NHS erhältlich.

Wann wird dostarlimab in Großbritannien verfügbar sein?

Die Erteilung der bedingten Marktzulassung durch die MHRA war nur der erste Schritt zur Verfügbarkeit von dostarlimab auf dem britischen Markt. Lokale Preisentscheidungen sowie die vollständige Abdeckung durch den NHS müssen ebenfalls berücksichtigt und beschlossen werden [5].

Die durchschnittliche Zeitspanne zwischen der EMA-Zulassung eines Arzneimittels und seiner Verfügbarkeit auf dem Markt ist von Land zu Land sehr unterschiedlich. Der europäische Durchschnitt für onkologische Behandlungen lag im Jahr 2022 bei 511 Tagen zwischen der EMA-Zulassung und dem Datum der breiten Verfügbarkeit. In England beträgt die durchschnittliche Zeit bis zur Verfügbarkeit 268 Tage und in Irland - 661 Tage [3]. 

In diesem Zusammenhang könnte es noch einige Zeit dauern, bis dostarlimab auf dem britischen Markt weithin verfügbar ist. 

Wie können Sie dostarlimab im Vereinigten Königreich erreichen?

Sind Sie eine Patientin im Vereinigten Königreich mit Endometriumkrebs oder einem fortgeschrittenen soliden dMMR/MSI-H-Tumor? Wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit dostarlimab empfiehlt und Sie nicht für einen frühen Zugang zur Behandlung in Frage kommen, haben Sie immer noch Möglichkeiten.

Wenn ein Medikament im Land eines Patienten nicht zugelassen ist oder zwar zugelassen, aber noch nicht verfügbar ist (wie im Fall von dostarlimab im Vereinigten Königreich), können Sie es über die Named-Patient-Import-Verordnung beziehen.

Everyone.org ist darauf spezialisiert, den Zugang zu den neuesten Medikamenten über diese Verordnung zu erleichtern. Wenn Sie von Ihrem behandelnden Arzt ein Rezept für Jemperli (dostarlimab) erhalten haben, es kaum erwarten können, mit der Behandlung zu beginnen, und wir Ihnen helfen sollen, sofort Zugang zu dem Medikament zu erhalten, kontaktieren Sie uns.

Kontakt aufnehmen

Referenzen:

1. Jemperli | Europäische Arzneimittel-Agentur. Europäische Arzneimittel-Agentur, 21. April 2021.
2. Cooper, Emma. Britische Patientinnen erhalten frühen Zugang zu GSKs Endometriumkrebstherapie. Pf Media, 10. Juli 2023.
3. EFPIA Patienten W.A.I.T. Indikator 2021 Umfrage. EFPIA, Zugriff am 25. September 2023.
4. Early Access to Medicines Scientific Opinion - Public Assessment Report Product Dostarlimab EAMS indication Dostarlimab. GOV.UK, 29. Juni 2023.
5. Ewbank, Leo. Zugang zu neuen Medikamenten im englischen NHS. The King's Fund, 28. Oktober 2020.
6. Parsons, Lucy. GSKs PD-1-Inhibitor Jemperli in Großbritannien zugelassen. Pharma Times, 7. Juni 2021.