Zulassung von Zanidatamab zur Behandlung von Gallenwegskrebs: Wie lange werden Sie warten müssen?

Für Patienten mit HER2-positivem Gallengangskrebs (BTC), deren Erkrankung nach der Erstbehandlung fortgeschritten ist, bleibt die Prognose schlecht. Derzeit sind für BTC keine HER2-gerichteten Therapien zugelassen, wie es sie für andere Krebsarten gibt.

Zanidatamab, ein auf HER2 abzielendes Prüfpräparat, zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen. Jüngste klinische Studiendaten deuten darauf hin, dass Zanidatamab die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern kann, indem es ein dauerhaftes Ansprechen auf den Tumor und eine überschaubare Sicherheit bietet ¹. Im Falle einer Zulassung könnte Zanidatamab die Behandlungslandschaft für BTC erheblich verändern. Es könnte eine Option für Patienten darstellen, für die es keine anderen Möglichkeiten mehr gibt.

Die Zulassung von Zanidatamab durch Behörden wie die FDA und die EMA steht jedoch noch aus. Wann könnten also Patienten weltweit Zugang zu dieser neuen zielgerichteten Therapie für BTC erhalten?

Wofür wird Zanidatamab verwendet?

Zanidatamab wird zur Behandlung mehrerer HER2-positiver solider Tumore entwickelt. Dazu gehören das fortgeschrittene oder metastasierte gastroösophageale Adenokarzinom (GEA), Gallenwegskrebs (BTC) und Brustkrebs ².

Als bispezifischer Antikörper mit dualer HER2-Markierung bindet Zanidatamab an zwei verschiedene Stellen des HER2-Proteins. Darüber hinaus verstärkt er die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen anzugreifen. Dieser Bindungsmechanismus könnte ihm helfen, die bei anderen HER2-Therapien beobachtete Resistenz zu überwinden.

Derzeit laufen klinische Studien für Zanidatamab bei Brustkrebs und GEA. Es befindet sich jedoch bereits in der vorrangigen Prüfung für die FDA-Zulassung zur Behandlung von zuvor behandeltem, inoperablem, HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs ³.

Wie lauten die Ergebnisse klinischer Studien zu Zanidatamab?

Nach den veröffentlichten Ergebnissen der langfristigen Phase-2b-Studie HERIZON-BTC-01 sind dies die Hauptergebnisse von Zanidatamab:

• 41,3 % der mit Zanidatamab behandelten Patienten zeigten ein teilweises oder vollständiges Ansprechen;
• Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 14,9 Monate bei Patienten mit hoher HER2-Expression (IHC 3+). Bei Patienten mit geringerer HER2-Expression (IHC 2+) lag sie bei 7,5 Monaten;
• Das mediane Gesamtüberleben betrug 15,5 Monate (18,1 Monate für IHC 3+ Patienten und 5,2 Monate für IHC 2+ Patienten);
• Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate ⁴.

Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von Zanidatamab, einen erheblichen ungedeckten Bedarf an zielgerichteten Therapien zu decken, die das Gesamtüberleben bei BTC verbessern können. Die derzeitigen Standardtherapien erreichen ein Gesamtüberleben von 6 bis 9 Monaten. Den Ergebnissen der klinischen Studie zufolge könnte Zanidatamab dieses Ergebnis deutlich verbessern ⁴.

Wann wird Zanidatamab von der FDA zugelassen?

Zanidatamab wird derzeit von der FDA geprüft. Der angestrebte Entscheidungstermin ist der 29. November 2024 ³. Bei einem positiven Ergebnis wäre dies die erste zugelassene zielgerichtete Therapie für HER2-exprimierenden Gallengangskrebs.

Wann wird Zanidatamab von der EMA zugelassen?

Anfang 2024 hat die EMA den Antrag auf Marktzulassung von Zanidatamab in Europa angenommen. Dieser Antrag befindet sich derzeit noch in der Prüfung.

Normalerweise dauert eine EMA-Zulassungsentscheidung bis zu 210 Tage. Wenn die Behörde diesen Zeitplan einhält, könnten wir davon ausgehen, dass die EMA-Zulassung für Zanidatamab gegen Mitte 2025 erteilt wird. Es sei denn, die Entscheidung fällt negativ aus oder es werden zusätzliche Informationen vom Hersteller angefordert.

Wann wird Zanidatamab im Vereinigten Königreich erhältlich sein?

Diese Frage ist schwieriger zu beantworten, da im Vereinigten Königreich kein aktiver Antrag auf Marktzulassung von Zanidatamab vorliegt.

Ein solcher Antrag ist jedoch keine Voraussetzung für die Zulassung. Nach dem Brexit könnte die MHRA beschließen, ein Arzneimittel auf der Grundlage der Zulassung durch eine andere vertrauenswürdige Behörde (z. B. die FDA oder die EMA) zuzulassen. Wenn die MHRA diesen Weg einschlägt, könnte sie theoretisch die Zulassung erteilen, sobald Zanidatamab die FDA-Zulassung (hoffentlich im November 2024) oder die EMA-Zulassung (hoffentlich bis Mitte 2025) erhält.

Wie Sie Zanidatamab für BTC erhalten, bevor es in Ihrem Land erhältlich ist

Die Zulassungsverfahren für Medikamente brauchen weltweit Zeit. Wenn Sie dringend eine Behandlung für Ihren Gallengangskrebs brauchen, kann das entmutigend sein. Die gute Nachricht ist jedoch, dass Sie nicht warten müssen, bis Zanidatamab in Ihrem Land verfügbar ist. Sie müssen nur warten, bis es irgendwo auf der Welt zugelassen wird. Sobald dies der Fall ist, können Sie es über die Verordnung zur Einfuhr für benannte Patienten beziehen.

Und so funktioniert es.

Zanidatamab als benannter Patient kaufen

Weltweit ist es Patienten gesetzlich erlaubt, Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch zu kaufen und einzuführen, wenn sie ihr Leben verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können. Insbesondere dann, wenn diese Arzneimittel vor Ort noch nicht zugelassen oder verfügbar sind.

Wenn Sie mit der Behandlung mit Zanidatamab beginnen möchten, bevor es an Ihrem Wohnort zugelassen ist, könnte dies eine Möglichkeit für Sie und Ihren Arzt sein. Die Verordnung, die dies möglich macht, ist als Named Patient Import bekannt. Nach dieser Verordnung können Patienten ein in ihrem Land noch nicht zugelassenes oder verfügbares Arzneimittel einführen, wenn:

• es wird anderweitig genehmigt;
• es gibt keine lokalen Alternativen, und
• es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Verfahren ist ein Rezept Ihres behandelnden Arztes erforderlich. Und Sie können es erst in Anspruch nehmen, wenn Zanidatamab irgendwo auf der Welt zugelassen ist. Je nach Land gelten möglicherweise andere Anforderungen an die Unterlagen.

Möchten Sie die Verordnung über die Einfuhr für benannte Patienten nutzen, um Zanidatamab zu erhalten, bevor es von der FDA, MHRA oder EMA zugelassen ist? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Teilen Sie es unserem Team auf Everyone.orgmit, damit wir Sie beim Kauf von Zanidatamab unterstützen können, sobald es seine erste weltweite Zulassung erhält. Wo immer das auch sein mag.

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Referenzen:

1. Zanidatamab bei vorbehandeltem HER2-positivem (HER2+) Gallengangskrebs (BTC): Gesamtüberleben (OS) und längere Nachbeobachtung in der Phase-2b-Studie HERIZON-BTC-01. Zeitschrift für klinische Onkologie, 299 Mai 2024. 
2. Jazz Pharmaceuticals stellt auf dem ESMO 2024 aktualisierte Phase-2-Daten für Zanidatamab vor, die ein erhöhtes mPFS bei HER2-positivem metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom belegen. Jazz Pharmaceuticals plc. Investoren, 16. September 2024.
3. Wahner, Ashling. FDA gewährt Zanidatamab für HER2+ metastasierten Gallengangskrebs eine vorrangige Prüfung. OncLive, 29. Mai 2024.
4. Jazz Pharmaceuticals präsentiert auf dem ASCO 2024 Daten zum Gesamtüberleben und zur längeren Nachbeobachtung aus der HERIZON-BTC-01-Studie zur Bewertung von Zanidatamab bei vorbehandeltem HER2-positivem Gallengangskrebs. Jazz Pharmaceuticals plc. Investoren, 1. Juni 2024.