Adagrasib in Europa: Wann wird es verfügbar sein und wie man Wartezeiten vermeidet

Zuletzt aktualisiert: 31. Januar 2024

Das Jahr 2023 ist für NSCLC-Patienten in Europa eine Herausforderung. Die EMA lehnte im Juli den Zulassungsantrag für Krazati (Adagrasib) ab, wodurch sich die Zahl der verfügbaren Zweitlinientherapien für Patienten mit der KRAS-G12C-Mutation ¹ verringert.

Nach einer Neubewertung änderte die europäische Zulassungsbehörde jedoch ihre Meinung, und Krazati (Adagrasib) wurde schließlich im November 2023 von der EMA zugelassen ².

Was bedeutet die EMA-Zulassung von Adagrasib für Lungenkrebspatienten in Europa? Und wann wird das Medikament auf dem europäischen Markt erhältlich sein?

Wofür wird Adagrasib eingesetzt?

Krazati (Adagrasib) ist eine Zweitlinienbehandlung für Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Das Medikament ist speziell auf eine bestimmte Mutation ausgerichtet, die als KRAS G12C bekannt ist.

Die Mutation kann zur Produktion eines veränderten Proteins führen, das ein unkontrolliertes Wachstum der Krebszellen auslöst. Adagrasib heftet sich an dieses veränderte Protein und inaktiviert es, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen verlangsamt werden ².

Adagrasibs EMA-Zulassung: Wie aus dem "Nein" ein "Ja" wurde

Die Marktzulassung von Krazati wurde zunächst abgelehnt. Der CHMP begründete seine Entscheidung mit dem unzureichenden Nachweis, dass das Medikament im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln zu einer längeren Überlebensdauer führen würde. Konkret beruhte dies auf der CodeBreak 200-Studie, in der Adagrasib mit sotorasib 2 verglichen wurde.

Bei der erneuten Bewertung der vom Hersteller von Krazati vorgelegten Daten kam der CHMP jedoch zu dem Schluss, dass ein Vergleich von Adagrasib mit sotorasib möglicherweise nicht sinnvoll ist.

Weitere Daten aus klinischen Studien wiesen auf die Vorteile hin, die Krazati für NSCLC-Patienten bieten kann. Ein Hauptvorteil war sein Sicherheitsprofil, der andere die Art der Verabreichung (orale Tabletten). Im Vergleich zu intravenösen Docetaxel-Infusionen - dem Standard der Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem NSCLC - wurde Krazati als vorteilhaft für die Patienten angesehen ^{. 2}.

Auf der Grundlage dieser erneuten Prüfung erhielt Adagrasib die bedingte Zulassung in Europa.

Wann wird adagrasib in Europa erhältlich sein?

Die EMA-Zulassung von Adagrasib bedeutet nicht, dass es jetzt auf dem Markt erhältlich ist. Normalerweise dauert es etwa 67 Tage, bis aus der Empfehlung des CHMP eine offizielle Zulassung wird ³. Da Adagrasib im November 2023 zugelassen wurde, dürfte die Zulassung in Europa bis Anfang Februar 2024 abgeschlossen sein.

Aber auch nach der offiziellen Zulassung wird Adagrasib in Europa nicht sofort auf dem Markt erhältlich sein. Jeder Mitgliedstaat muss seinen eigenen Preisverhandlungsprozess durchlaufen und Entscheidungen über lokale Erstattungen treffen, bevor das Medikament auf den lokalen Märkten eingeführt werden kann.

Wie lange dieser Prozess dauert, kann von Land zu Land sehr unterschiedlich sein. Der EU-Durchschnitt für die Einleitung onkologischer Behandlungen liegt bei 545 Tagen, wobei Deutschland in der Regel am schnellsten (100 Tage) und Rumänien am langsamsten (964 Tage) ist ⁴.

Ausgehend von diesen Zeitplänen wird Adagrasib wahrscheinlich frühestens Ende 2024 auf (einigen) europäischen Märkten erhältlich sein.

Wie man Zugang zu adagrasib erhält, bevor es in ganz Europa verfügbar ist

Warten ist für NSCLC-Patienten nicht immer eine Option. Deshalb ist es gut zu wissen, dass man nicht warten muss.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie von Adagrasib profitieren könnten, können Sie das Arzneimittel sofort für Ihren persönlichen Gebrauch kaufen. Dies wird durch die Named-Patient-Import-Verordnung ermöglicht, die für die meisten Länder der Welt gilt.

Um adagrasib als namentlich genannter Patient kaufen zu können, benötigen Sie zunächst ein Rezept von Ihrem Arzt.

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