Belzutifan Zulassung in Deutschland: Wie ist der Stand der Dinge und was bedeutet das für Sie?
Zuletzt aktualisiert: 15. Januar 2024
Sie können legal Zugang zu neuen Arzneimitteln erhalten, auch wenn diese in Ihrem Land nicht zugelassen sind.
Mehr erfahren "Belzutifan (im Handel unter dem Namen Welireg) wurde von der FDA in den USA erstmals 2021 zugelassen 1. Bis heute ist Welireg die erste und einzige orale Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit Tumoren im Zusammenhang mit der von-Hippel-Lindau-Krankheit (VHL) 2.
Dies ist ein großer Meilenstein für Patienten mit VHL-bedingten Tumoren überall. Patienten in Deutschland, die sich auf den Beginn ihrer Behandlung freuen, müssen sich jedoch möglicherweise noch etwas gedulden.
Es kann noch einige Zeit dauern, bis belzutifan auf dem deutschen Markt verfügbar ist.
Ist belzutifan in Deutschland zugelassen?
Welireg (Belzutifan) ist derzeit nicht von der EMA zugelassen. Da Deutschland ein EU-Mitgliedsstaat ist, ist sein Arzneimittelzulassungsverfahren eng mit dem der EMA verknüpft. Welireg (Belzutifan) ist daher auch in Deutschland noch nicht zugelassen.
Die EMA hat Belzutifan den Orphan-Drug-Status verliehen, der Arzneimitteln zur Behandlung seltener, lebensbedrohlicher oder chronisch schwächender Krankheiten verliehen wird. Arzneimittel mit einer Orphan-Kennzeichnung können manchmal für Compassionate Use oder Early-Access-Programme zur Verfügung gestellt werden, bevor sie eine vollständige Zulassung erhalten.
Mit Stand Oktober 2023 gibt es in Deutschland kein Compassionate-Use- oder Early-Access-Programm für Welireg (Belzutifan) 3.
Wann wird Belzutifan in Deutschland erhältlich sein?
Es gibt keinen klaren Zeitplan für die Verfügbarkeit von Welireg in Deutschland. In jedem Fall ist die Zulassung des Arzneimittels durch die EMA der erste Schritt, Belzutifan auf dem deutschen Markt verfügbar zu machen. Nach der Entscheidung der EMA müssen lokale Preisverhandlungen und Entscheidungen über die Kostenerstattung durch die Krankenkassen getroffen werden.
Die durchschnittliche Zeit, die von der Zulassung eines Arzneimittels durch die EMA bis zu seiner Marktverfügbarkeit benötigt wird, ist je nach Land sehr unterschiedlich. In Deutschland beträgt die durchschnittliche Zeit bis zur Verfügbarkeit onkologischer Medikamente 100 Tage [5].
Mit anderen Worten: VHL-Patienten in Deutschland müssen möglicherweise noch Monate oder Jahre warten, bis sie mit der Behandlung mit Belzutifan beginnen.
Oder nicht unbedingt.
Wann wird Belzutifan in Deutschland erhältlich sein?
Die Zulassung durch die MHRA ist nur der erste Schritt, um belzutifan auf dem britischen Markt verfügbar zu machen. Bevor das Medikament den Patienten zugänglich gemacht werden kann, muss die Entscheidung des NICE über die Erstattung durch den NHS offiziell gemacht werden. Im Falle einer positiven Entscheidung sollte belzutifan innerhalb von 3 Monaten auf dem britischen Markt verfügbar sein.
Mit anderen Worten: Im günstigsten Fall wird belzutifan im Vereinigten Königreich um Mai 2024 verfügbar sein.
Wann wird belzutifan in Irland verfügbar sein?
Die Markteinführung in Irland wird wahrscheinlich viel langsamer vonstatten gehen als im Vereinigten Königreich. Der Hauptgrund dafür ist, dass belzutifan noch keine Marktzulassung der EMA hat.
Die durchschnittliche Zeitspanne zwischen der Zulassung eines Arzneimittels durch die EMA und seiner Verfügbarkeit auf dem Markt ist von Land zu Land sehr unterschiedlich. In Irland beträgt die durchschnittliche Zeit bis zur Verfügbarkeit 661 Tage 5.
Mit anderen Worten: VHL-Patienten in Irland müssen möglicherweise jahrelang auf den Beginn einer Behandlung warten belzutifan .
Oder, nicht unbedingt.
Was können Sie tun, bis Belzutifan auf den deutschen Markt kommt?
Ein paar Monate können für einen onkologischen Patienten einen großen Unterschied machen. Die gute Nachricht ist: Sie müssen nicht warten.
Sind Sie ein VHL-Patient in Deutschland mit RCC, pNET oder Hämangioblastom des zentralen Nervensystems? Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Welireg (belzutifan) Ihnen helfen könnte, können Sie es über die Named-Patient-Import-Regelung sofort erhalten.
Everyone.org ist darauf spezialisiert, Menschen über diese Verordnung Zugang zu den neuesten Arzneimitteln zu verschaffen. Wenn Ihr Arzt Welireg (belzutifan) verschrieben hat und Sie Hilfe bei der Beschaffung des Medikaments benötigen, wenden Sie sich an uns.
