Enhertu UK-Zulassungsstatus und was das für Sie als Patient bedeutet

Enhertu fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) steht seit seiner ersten FDA-Zulassung im Rampenlicht. Ursprünglich für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs vorgesehen, ist Enhertu nun auch für die Behandlung von Magen- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie von HER2-armem Brustkrebs und allen anderen HER2-exprimierenden Krebsarten zugelassen.

Zumindest ist es in den USA und/oder in der EU für diese Indikationen zugelassen. 

Die Situation bei der Zulassung von Enhertu im Vereinigten Königreich ist ein wenig anders. Wenn Sie ein HER2-positiver Krebspatient im Vereinigten Königreich sind, brauchen Sie möglicherweise etwas mehr Geduld, bevor Sie eine Behandlung mit Enhertu beginnen können.

In diesem Artikel erfahren Sie alles, was Sie über die Zulassung und Verfügbarkeit Enhertu in Großbritannien wissen müssen. 

Enhertu UK-Zulassung: Wie ist der Stand der Dinge?

Derzeit hat die MHRA die Verwendung von Enhertu nur für erwachsene Patientinnen mit inoperablem oder metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor zwei oder mehr Behandlungen auf Anti-HER2-Basis erhalten haben, unter Auflagen genehmigt ¹. 

Enhertu ist im Vereinigten Königreich noch nicht für die Behandlung von HER2-positivem Magenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder HER2-armem Brustkrebs zugelassen. Es ist auch nicht als krebsneutrale Behandlung zugelassen. 

Ist Enhertu im Vereinigten Königreich (und im NHS) erhältlich?

Das kommt darauf an. Die lokale Zulassung ist eine Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, aber keine Garantie dafür. Ebenso bedeutet das Vorhandensein auf dem Markt nicht, dass es vom NHS abgedeckt wird.

Im Fall von Enhertu sind Markt und NHS-Verfügbarkeit noch schwieriger, da das Medikament noch nicht für alle Indikationen zugelassen ist. 

Bevor es zu kompliziert wird, sollten wir es aufschlüsseln.

• Enhertu in Großbritannien für HER2-positive Brustkrebspatientinnen verfügbar

Suchen Sie im Vereinigten Königreich Zugang zu Enhertu für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs? Sie können es nicht einfach in der Apotheke kaufen, obwohl das Arzneimittel für diese Indikation zugelassen ist.

Derzeit können Sie Enhertu nur über ein Managed-Access-Programm ^{2, 3} beziehen. Dank einer Vereinbarung zwischen NICE und dem Hersteller von Enhertu, Daiichi Sankyo, ist Enhertu Teil des Cancer Drugs Fund. Das bedeutet, dass berechtigte HER2-positive Brustkrebspatientinnen für die Dauer des Programms kostenlosen Zugang zu dem Medikament haben.

Die in diesem Prozess gesammelten Daten werden vom NICE verwendet, um eine endgültige Empfehlung für eine breitere Anwendung von Enhertu im NHS abzugeben. 

• Verfügbarkeit von Enhertu in Großbritannien für Patientinnen mit HER2-armem Brustkrebs

Enhertu ist für diese Indikation noch nicht von der MHRA zugelassen. Leider hat auch das NICE die breite Anwendung von Enhertu im NHS zur Behandlung von HER2-armem Brustkrebs nicht empfohlen ⁴. 

Es besteht also noch Hoffnung, dass im Rahmen des Cancer Drugs Fund ein Managed-Access-Programm eingerichtet wird. Angesichts der negativen NICE-Bewertung, die Enhertu im Juli 2024 erhalten hat, wird die Behandlung für Patientinnen mit HER2-armem Brustkrebs im Vereinigten Königreich jedoch wahrscheinlich nicht so bald verfügbar sein.

• Enhertu in Großbritannien für HER2-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) verfügbar 

Die MHRA hat Enhertu noch nicht für die Behandlung von HER2-mutiertem NSCLC zugelassen. Auch das NICE hat keine Empfehlungen für die Verwendung von Enhertu in dieser Indikation abgegeben ⁵. Die Bewertung von Enhertu zur Behandlung von Lungenkrebs durch das NICE wurde eingestellt, bis Daiichi Sankyo einen Nachweis vorlegt ⁷. Bis dahin ist Enhertu im Vereinigten Königreich für NSCLC-Patienten leider nicht verfügbar.

• Verfügbarkeit von Enhertu im Vereinigten Königreich für HER2-positiven Magenkrebs

Auch für diese Krebsart haben weder MHRA noch NICE eine Empfehlung oder einen Zeitplan für eine solche abgegeben. Infolgedessen ist Enhertu im Vereinigten Königreich für Patienten mit Magenkrebs nicht verfügbar ⁶.

Was können Sie tun, bis Enhertu im Vereinigten Königreich auf den Markt kommt?

Sind Sie ein Patient im Vereinigten Königreich mit HER2-positivem Magen- oder Brustkrebs, HER2-mutiertem NSCLC oder HER2-armem Brustkrebs? Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit Enhertu empfiehlt, Sie aber nicht die Voraussetzungen für einen frühzeitigen Zugang zur Behandlung erfüllen, haben Sie immer noch Möglichkeiten.

Wenn ein Medikament im Land eines Patienten nicht zugelassen ist oder zwar zugelassen, aber noch nicht verfügbar ist, können Sie es über die Verordnung über die Einfuhr für benannte Patienten abrufen.

Everyone.org ist darauf spezialisiert, Menschen über diese Verordnung Zugang zu den neuesten Medikamenten zu verschaffen. Wenn Sie ein Rezept für Enhertu haben, mit der Behandlung beginnen möchten und Hilfe bei der Beschaffung des Medikaments benötigen, nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

Kontaktieren Sie uns über Enhertu

Referenzen:

1. Antrag auf Informationsfreiheit zu Trastuzumab-Deruxtecan und Speiseröhren-/Gastriumkrebs (FOI 21/928). GOV.UK, 20. Januar 2022.
2. NICE empfiehlt Enhertu für mehr Menschen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. NICE, 20. Dezember 2022.
3. TA704 Vereinbarung über den verwalteten Zugang. NICE, Zugriff am 10. Oktober 2023.
4. Liu, Angus. NICE bereit, Enhertu bei HER2-armem Brustkrebs abzulehnen. Fierce Pharma, 27. September 2023.
5. Projektinformationen | Trastuzumab-Deruxtecan zur Behandlung von HER2-mutiertem inoperablem oder metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach einer oder mehreren Therapien [ID3934] | Guidance. NICE, abgerufen am 10. Oktober 2023.
6. Übersicht | Trastuzumab-Deruxtecan zur Behandlung von HER2-positivem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs nach einer Anti-HER2-Therapie (beendete Bewertung) | Guidance. NICE, 6. April 2023.
7. Trastuzumab Deruxtecan zur Behandlung von HER2-mutiertem inoperablem oder metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach 1 oder mehreren Therapien [ID3934], NICE, Zugriff am 01. November 2023.