Erdafitinib Zulassung durch die EMA: Wo stehen wir fünf Jahre nach seiner ersten weltweiten Zulassung? Everyone.org

Die weltweit höchsten Raten von Blasenkrebs finden sich in Europa ¹. Da nur 8 % der spät diagnostizierten Patienten voraussichtlich länger als fünf Jahre überleben werden, ist der Bedarf an innovativen Therapien dringend ⁶. In diesem Zusammenhang war die beschleunigte FDA-Zulassung von Balversa im Jahr 2019 eine positive Nachricht und ein Zeichen der Hoffnung für Blasenkrebspatienten.

Leider ist Balversa (erdafitinib) fünf Jahre später immer noch nicht für Patienten außerhalb der USA erhältlich.

Wenn Sie in Deutschland ansässig sind, finden Sie hier alles, was Sie über die EMA-Zulassungsfristen für Erdafitinib wissen müssen. Einschließlich Möglichkeiten, die Behandlung zu erhalten, bevor sie vor Ort verfügbar ist.

Wofür ist Balversa(erdafitinib)?

Balversa ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel für Erwachsene mit Blasenkrebs (Urothelkarzinom), der sich ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Die Behandlung ist für Patienten mit einem abnormalen FGFR-Gen vorgesehen, die mindestens eine Runde der systemischen Therapie hinter sich haben, die nicht funktioniert hat oder nicht mehr funktioniert.

Balversa (erdafitinib) ist nicht für Patienten geeignet, die für eine Therapie mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren in Frage kommen und diese noch nicht erhalten haben ².

Wie hoch ist die Erfolgsquote von Balversa?

Nach den Ergebnissen der klinischen Studie, die für Balversa(erdafitinib) durchgeführt wurde, ist dies die Erfolgsquote:

• Bei 30,1 % der mit erdafitinib behandelten Patienten schrumpfte der Tumor teilweise, verglichen mit 7,7 % der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten;
• Bei 5,1 % der Patienten, die mit erdafitinib behandelt wurden, verschwand der Tumor vollständig, verglichen mit 0,8 % der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten;
• Das mediane Gesamtüberleben mit erdafitinib betrug 12,1 Monate gegenüber 7,8 Monaten mit Chemotherapie ³.

Wie lange dauert es, auf erdafitinib zu antworten?

Nach den berichteten klinischen Studiendaten betrug die mediane Zeit bis zum Ansprechen auf erdafitinib 1,4 Monate ⁴.

Wie lange nehmen Sie Balversa ?

Sie können Balversa (erdafitinib) kontinuierlich einnehmen, bis ein Fortschreiten des Tumors oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. ⁵. Ihr behandelnder Arzt wird Sie genau überwachen. Er kann am besten beurteilen, ob die Behandlung in Ihrem Fall pausiert oder abgesetzt werden sollte.

Ist Balversa (erdafitinib) von der EMA zugelassen?

Ab März 2024, noch nicht. Die EMA hat im September 2023 einen Zulassungsantrag für Balversa angenommen. Der Antrag wird derzeit geprüft, was bis zu 210 Tage dauern kann, abgesehen von eventuellen Pausen, in denen zusätzliche Informationen vom Hersteller angefordert werden.

Realistischerweise könnte Balversa (erdafitinib), wenn alles gut geht, Mitte 2024 von der EMA zugelassen werden.

Wann wird erdafitinib in Europa verfügbar sein?

Leider bedeutet die EMA-Zulassung nicht automatisch die Marktverfügbarkeit. Wenn erdafitinib Mitte 2024 eine positive Empfehlung des CHMP erhält, dauert es weitere 67 Tage, bis die EMA-Zulassung offiziell wird. Danach wird jeder EU-Mitgliedstaat seine eigenen lokalen Verfahren einleiten, um das Medikament auf seinem Markt verfügbar zu machen. Wie lange diese Verfahren dauern, ist von Land zu Land sehr unterschiedlich - von 100 Tagen in Deutschland bis zu 964 Tagen in Rumänien ⁶.

Je nachdem, wo Sie sich in Europa befinden, kann erdafitinib also schon vor Ende 2024 für Sie verfügbar sein oder Sie müssen noch ein paar Jahre warten.

Wann wird Balversa in Deutschland erhältlich sein??

Glücklicherweise ist Deutschland das Land in Europa, das neu zugelassene Arzneimittel am schnellsten auf den Markt bringt – im Schnitt innerhalb von 100 Tagen. Das heißt, wenn Erdafitinib bis Mitte 2024 die EMA-Zulassung erhält, ist es möglich, dass es bereits Ende dieses Jahres für deutsche Patienten verfügbar sein wird.

Möglichkeiten, erdafitinib vor der EMA-Zulassung sicher zu erhalten

Wenn Sie an Blasenkrebs erkrankt sind und in Deutschland leben, können Sie vielleicht nicht fast ein Jahr warten, bis Sie Zugang zu Balversa erhalten. Die gute Nachricht ist, dass Sie nicht warten müssen.

Es gibt zwei Möglichkeiten, Edafitinib in Deutschland zu erhalten, vor seiner Zulassung in Europa: Sie können teilnehmen an einer klinischen Studie oder Balversa kaufen als Benannter Patient.

Nehmen Sie an einer klinischen Studie teil erdafitinib

Um schnell Zugang zu Balversa (erdafitinib) zu erhalten, können Sie versuchen, an einer laufenden klinischen Studie teilzunehmen. Es ist nicht immer einfach, eine solche Studie zu finden, aber mit der richtigen Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ist es machbar. Um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen. Und Sie müssen sich darüber im Klaren sein, dass Sie in der Studie möglicherweise der Placebo-Gruppe statt der Gruppe mit dem Wirkstoff zugewiesen werden.

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien erdafitinib :

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind jedoch auch für internationale Teilnehmer offen. Derzeit gibt es mehrere Studien mit Balversa, für die Teilnehmer rekrutiert werden - darunter Studien in Spanien, Japan und Kanada.
• EUClinicaltrials.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.
• myTomorrows und FindMeCure: Beide Organisationen unterstützen Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Kaufen Sie Balversa(erdafitinib) als Benannter Patient

In den meisten Ländern ist es Patienten gesetzlich gestattet, Arzneimittel zu kaufen und einzuführen, die ihr Leben verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können. Vor allem, wenn diese Medikamente vor Ort noch nicht zugelassen oder verfügbar sind.

Wenn Sie erdafitinib in Deutschland vor der EMA-Zulassung in Anspruch nehmen möchten, ist dies möglicherweise die schnellste Option für Sie und Ihren Arzt.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist die so genannte Named Patient Import-Verordnung. Nach dieser Verordnung können Patienten ein Medikament importieren, das in ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, wenn:

• es wird anderweitig genehmigt;
• es gibt keine lokalen Alternativen, und
• es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Verfahren ist eine Verordnung des behandelnden Arztes des Patienten erforderlich. Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Die Anforderungen an die Dokumentation können je nach Land variieren.

Möchten Sie die Verordnung über die Einfuhr für benannte Patienten nutzen, um erdafitinib vor der Zulassung in Europa zu erhalten? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Sie haben bereits ein Rezept? Teilen Sie es unserem Team auf Everyone.org mit - wir können Sie sofort beim Kauf von erdafitinib unterstützen.

Kaufen Balversa

Referenzen:

1. Globale, regionale und nationale Belastung durch Blasenkrebs und zurechenbare Risikofaktoren in 204 Ländern und Territorien, 1990-2019: eine systematische Analyse für die Global Burden of Disease Study 2019, BMJ Global Health, Zugriff am 05. März 2024.
2. Homepage | BALVERSA® (erdafitinib), Zugriff am 5. März 2024.
3. Wie wurde BALVERSA® untersucht? | BALVERSA® (erdafitinib). Balversa.com, Zugriff am 5. März 2024.
4. Behandlungsansätze für FGFR-veränderte Urothelkarzinome: gezielte Therapien und Immuntherapie. NCBI, 22. August 2023.
5. Dosierung und Anwendung | BALVERSA® (erdafitinib) HCP. Balversa.com, Zugriff am 5. März 2024.
6. Überlebensraten für Blasenkrebs. American Cancer Society, abgerufen am 5. März 2024.