LurbinectedinEMA-Zulassung: Wird sie kommen (und wann)?

Lurbinectedin wurde von der FDA und der EMA als Arzneimittel für seltene Leiden eingestuft. Außerdem wurde es in das Projekt Orbis der FDA für eine beschleunigte gleichzeitige Zulassung von onkologischen Medikamenten aufgenommen ⁶. All dies sind Zeichen der Hoffnung für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs in aller Welt und deuten auf die Möglichkeit eines schnelleren Zulassungsverfahrens für das Medikament hin.

Mehr als fünf Jahre nach der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden und drei Jahre nach der beschleunigten FDA-Zulassung wartet Zepzelca (lurbinectedin) jedoch immer noch auf die EMA-Zulassung.

Wie lange müssen Lungenkrebspatienten in Deutschland, Europa und im Vereinigten Königreich noch auf den Zugang zu dieser Behandlung warten? Informieren Sie sich über die neuesten Nachrichten, einschließlich Ihrer Möglichkeiten, lurbinectedin zu erhalten, bevor sie allgemein verfügbar ist.

Wofür wird lurbinectedin verwendet?

Zepzelca (lurbinectedin) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von metastasierendem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) bei Erwachsenen. Es ist speziell für Patienten bestimmt, deren Krankheit nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist ¹.

Wie hoch ist die Erfolgsquote von lurbinectedin?

Die FDA erteilte Zepzelca eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage der Studie PM1183-B-005-14. Das sagen uns die berichteten Ergebnisse über die Erfolgsquote von lurbinectedin bei SCLC:

• Bei 35 % der Patienten schrumpften oder verschwanden die Tumore;

• Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 5,3 Monate;

• Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Leukopenie, Lymphopenie, Müdigkeit, Anämie, Neutropenie, erhöhte Kreatininwerte, Alanin-Aminotransferase oder Glukose ¹.

Lurbinectedin Bestätigungsversuche

Um die FDA-Zulassung aufrechtzuerhalten, war der Hersteller von lurbinectedin verpflichtet, eine Bestätigungsstudie durchzuführen. Diese Phase-3-Studie mit der Bezeichnung ATLANTIS konnte keine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie nachweisen.

Dieses Ergebnis kann jedoch auf das Studiendesign zurückzuführen sein. So wurde beispielsweise eine niedrigere Dosierung von lurbinectedin als die zugelassene getestet und mit einem Chemotherapeutikum kombiniert. Vor diesem Hintergrund hat die FDA beschlossen, die Zulassung von Zepzelca aufrechtzuerhalten. Um die Wirksamkeit zu bestätigen, muss der Hersteller Daten aus einer neuen Bestätigungsstudie mit einem geeigneten Design vorlegen.

Zurzeit laufen zwei Bestätigungsstudien für lurbinectedin . Die LAGOON-Studie wird im Juni 2025 abgeschlossen, und die IMForte-Studie wird im März 2026 beendet sein. Es ist zu hoffen, dass die Daten aus diesen Studien die verlängerte Zulassung des Medikaments in den USA unterstützen und dazu beitragen werden, die Zulassung in anderen Regionen, z. B. in Europa, zu beschleunigen.

Kaufen lurbinectedin

Lurbinectedindie EMA-Zulassung erhalten: Wie ist der Stand der Dinge?

2019 erteilte die EMA lurbinectedin den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SCLC ². Seitdem wurde jedoch kein formeller Zulassungsantrag bei der EMA eingereicht.

In der Regel dauert es ab dem Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags bis zu 210 Tage, bis eine Entscheidung über die Zulassung getroffen wird. Bei Arzneimitteln für seltene Krankheiten kann dieser Prozess etwas schneller verlaufen. Selbst wenn PharmaMar seinen EMA-Zulassungsantrag heute einreichen würde, wäre mit einer möglichen Zulassung frühestens Ende 2024/Anfang 2025 zu rechnen.

Eine Ausnahme von diesem Zeitplan bildet die Schweiz, wo das Medikament im März 2023 eine vorläufige Zulassung erhalten hat ⁴.

Wann wird lurbinectedin in Europa verfügbar sein?

Das ist schwer zu sagen. Wenn ein EMA-Zulassungsantrag für lurbinectedin vor Ende des Jahres eingereicht wird, könnte theoretisch Mitte 2025 eine Entscheidung darüber vorliegen. Im Falle einer positiven Entscheidung würde es weitere 67 Tage dauern, bis die EMA-Zulassung von Zepzelca offiziell wird.

Von diesem Zeitpunkt an kann jeder EU-Mitgliedstaat seine eigenen Verfahren für die lokale Preisverhandlung, die Erstattung und die lokale Markteinführung einleiten. Wie lange diese Verfahren dauern, hängt vom jeweiligen Land ab.

In Deutschland werden neu zugelassene Arzneimittel für seltene Leiden am schnellsten auf den Markt gebracht, nämlich innerhalb von durchschnittlich 102 Tagen. Am anderen Ende des Spektrums befindet sich Estland, wo es im Durchschnitt 1.081 Tage dauert, bis ein neues Medikament für seltene Krankheiten verfügbar ist ³.

Das heißt: Wenn Lurbinectedin bis Mitte 2025 die EMA-Zulassung erhält, könnte es theoretisch schon Ende 2025 in Deutschland verfügbar sein.

Wann wird Zepzelca in Großbritannien verfügbar sein?

Die MHRA verlieh Zepzelca im Jahr 2022 den Status eines innovativen Arzneimittels. Im selben Jahr reichte PharmaMar einen formellen Antrag auf bedingte Zulassung im Vereinigten Königreich ein ⁵.

Seitdem wurden jedoch keine Entscheidungen mehr getroffen. Bis April 2024 hat die MHRA noch keine Zulassung erteilt lurbinectedin. Auch das NICE hat seine Bewertung des Arzneimittels für eine mögliche Aufnahme in den NHS ausgesetzt. Keine der beiden Behörden hat einen Zeitplan für die Entscheidungen vorgelegt.

Wie man lurbinectedin vor der Zulassung durch MHRA und EMA sicher erhält

Sind Sie ein Patient mit SCLC? Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie von einer Behandlung mit Zepzelca profitieren könnten, müssen Sie möglicherweise nicht auf die Zulassung des Medikaments in Europa oder im Vereinigten Königreich warten. Stattdessen könnten Ihr Arzt und Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie lurbinectedin in Betracht ziehen. Oder Sie könnten das Arzneimittel auf individueller Basis für einen bestimmten Patienten kaufen.

Nehmen Sie an einer klinischen Studie teil lurbinectedin

Eine Möglichkeit, Zugang zu Zepzelca (lurbinectedin) zu erhalten, besteht darin, sich in eine klinische Studie einzuschreiben. Das ist oft leichter gesagt als getan, denn Sie und Ihr Arzt müssen eine Studie finden, für die derzeit Teilnehmer in Ihrem Land rekrutiert werden. Außerdem müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen. Für all dies benötigen Sie die Unterstützung Ihres behandelnden Arztes.

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien lurbinectedin :

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind auch für internationale Teilnehmer zugänglich. Ein Beispiel ist die klinische Studie LAGOON. Sie ist in den USA angesiedelt, steht aber auch Patienten in Europa und Asien offen.

• EUClinicaltrials.eu: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.

• myTomorrows: Diese Organisation unterstützt Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

lurbinectedin als namentlicher Patient kaufen

In den meisten Ländern ist es Patienten erlaubt, Arzneimittel zu kaufen und zu importieren, die ihre Lebensqualität verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können. Wenn Sie auf Zepzelca zugreifen möchten, bevor es in Deutschland verfügbar ist, könnte dies die schnellste Option für Sie und Ihren Arzt sein.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist bekannt als die Verordnung über die Einfuhr personenbezogener Daten von Patienten. Die spezifischen administrativen Anforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein. In allen Fällen müssen diese Kriterien jedoch erfüllt werden:

• Das betreffende Arzneimittel ist in einem anderen Land zugelassen und im Land des Patienten (noch) nicht zugelassen oder verfügbar;

• Auf dem lokalen Markt gibt es keine Alternative;

• Das Arzneimittel ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt;

• Der Patient verfügt über eine Verschreibung seines behandelnden Arztes;

• Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Dies kann von Land zu Land unterschiedliche Unterlagen erfordern.

   

Möchten Sie die Verordnung über die Einfuhr von Arzneimitteln für einzelne benannte Patienten nutzen, um lurbinectedin vor der EU-Zulassung zu erhalten? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Sie haben bereits ein Rezept? Unser Team kann Sie bei der Beschaffung von Zepzelca in Deutschland unterstützen. Wir sind auf die Beschaffung und Lieferung von Medikamenten spezialisiert, die in Ihrem Land noch nicht erhältlich sind. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen zu erhalten.

Referenzen:

1. Referenz-ID: 4624945. Accessdata.fda.gov, abgerufen am 23. April 2024.
2. EU/3/19/2143 - Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs. Europäische Arzneimittel-Agentur, 9. April 2019.
3. EFPIA-Erhebung über den W.A.I.T.-Indikator 2021 für Patienten. Efpia, abgerufen am 23. April 2024.
4. PharmaMar gibt die Zulassung von Zepzelca® (lurbinectedin) für die Behandlung von metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs in der Schweiz bekannt. Pharmamar, abgerufen am 23. April 2024.
5. PharmaMar hat die Zulassung von lurbinectedin für die Behandlung von metastasierendem kleinzelligem Lungenkrebs in Großbritannien beantragt. Pharmamar, abgerufen am 23. April 2024.
6. Projekt Orbis. FDA, Zugriff am 23. April 2024.