Die EMA-Zulassung von Margetuximab: Wann kommt sie, und wie kann man das Warten vermeiden?

Zuletzt aktualisiert: 13. März 2024

Für Patientinnen mit metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs stehen mehrere Drittlinienbehandlungen zur Verfügung. Dazu gehören Tukysa ( tucatinib), Herceptin (Trastuzumab) mit Chemotherapie, Kadcyla (T-DM1), Tyverb (Lapatinib) oder Margenza (Margetuximab). Von all diesen Optionen ist nur Margenza (Margetuximab) in Europa und im Vereinigten Königreich noch nicht zugelassen.

Was tun, wenn Ihr Arzt Ihnen Margetuximab gegen Brustkrebs verschreibt? Hier finden Sie alles, was Sie über die EMA-Zulassung und die MHRA-Zulassung von Margetuximab wissen müssen. Außerdem erfahren Sie, wie Sie sofort Zugang zu Margenza (Margetuximab) erhalten.

Wofür wird Margetuximab verwendet?

Margenza (Margtuximab) wird in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt. Das Arzneimittel ist eine Drittlinientherapie. Es ist anwendbar nach zwei oder mehr vorangegangenen Anti-HER2-Therapien, von denen mindestens eine zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung durchgeführt wurde ¹.

Margetuximab ist eine zielgerichtete Immuntherapie. Es bindet an die HER2-Rezeptoren auf der Oberfläche von Brustkrebszellen und blockiert deren Wachstumssignale. Auf diese Weise kann Margetuximab dazu beitragen, das Wachstum des Tumors zu verlangsamen oder zu stoppen. Darüber hinaus hilft es den Immunzellen, HER2-positive Brustkrebszellen besser anzugreifen und zu zerstören ².

Wie unterscheidet sich Margetuximab von Trastuzumab?

Margetuximab und Trastuzumab haben ähnliche Wirkmechanismen. Einige klinische Studien deuten jedoch darauf hin, dass Margetuximab einen Vorteil bei der Verringerung des Risikos des Fortschreitens der Krankheit hat. Ein Beispiel ist die klinische Phase-3-Studie SOPHIA. Sie zeigte unter anderem folgende Ergebnisse:

eine 24%ige relative Verringerung des Progressionsrisikos bei Patienten, die mit Margetuximab und Chemotherapie gegenüber Trastuzumab und Chemotherapie behandelt wurden;
ein medianes Gesamtüberleben von 21,6 Monaten bei Margetuximab-Patienten gegenüber 19,8 Monaten bei Trastuzumab-Patienten ³.

Margetuximab - EMA-Zulassung: Wie ist der Stand der Dinge?

Ab Dezember 2023 ist Margenza (Margetuximab) nicht mehr von der EMA zugelassen. Es liegt kein aktiver Zulassungsantrag zur Prüfung vor. Dies bedeutet, dass es keine Indikationen für Margenza (Margetuximab) gibt, die in absehbarer Zeit in Europa zugelassen und verfügbar sein werden.

Wann wird Margetuximab in Großbritannien verfügbar sein?

Margetuximab ist derzeit im Vereinigten Königreich nicht von der MHRA zugelassen. Auch eine NICE-Bewertung ist nicht im Gange. Leider bedeutet dies, dass auch Brustkrebspatientinnen im Vereinigten Königreich in absehbarer Zeit keinen Zugang zu Margenza haben werden.

Möglichkeiten für einen sicheren Zugang zu Margetuximab vor der EMA-Zulassung

Sind Sie eine Patientin mit metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs? Es kann sein, dass Sie nicht abwarten können, ob und wann Margetuximab von der EMA zugelassen wird. Glücklicherweise gibt es sichere und schnelle Möglichkeiten, in der Zwischenzeit auf Margenza zuzugreifen.

Eine Ihrer Möglichkeiten besteht darin, an einer klinischen Studie mit Margetuximab teilzunehmen. Die andere Möglichkeit ist, Margenza sofort als namentlich benannter Patient zu kaufen.

Teilnahme an einer klinischen Margetuximab-Studie

Um schnell Zugang zu Margetuximab in Europa oder im Vereinigten Königreich zu erhalten, können Sie versuchen, an einer laufenden klinischen Studie teilzunehmen. Es ist nicht immer leicht, eine solche zu finden, aber es ist möglich. Um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen. Sie müssen sich darüber im Klaren sein, dass Sie in der Studie möglicherweise ein Placebo erhalten. Außerdem brauchen Sie die Unterstützung Ihres behandelnden Arztes, um teilnehmen zu können.

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Fruquintinib-Studien:

ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind jedoch auch für internationale Teilnehmer offen. Derzeit gibt es keine aktiv rekrutierenden klinischen Studien mit Margetuximab, aber das kann sich schnell ändern, daher ist es gut, die Datenbank im Auge zu behalten.
EUKlinischeStudien.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Prüfungen, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Prüfungen können Sie sich auf das EU-Register für klinische Prüfungen.
myTomorrows: Diese Organisation unterstützt Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Margetuximab als einzelner benannter Patient kaufen

Auch wenn ein Medikament in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, dürfen Sie es legal kaufen und einführen. Vor allem, wenn es Ihr Leben verbessern oder eine lebensbedrohliche Krankheit lindern kann.

Wenn Sie Margetuximab vor der EMA- oder MHRA-Zulassung erhalten möchten, ist dies die schnellste Möglichkeit.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist als Individual Named Patient Import Regulation bekannt. Nach dieser Verordnung können Patienten ein Medikament importieren, das in ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, wenn:

es wird anderweitig genehmigt;

es gibt keine lokalen Alternativen, und
es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Verfahren ist eine Verordnung des behandelnden Arztes des Patienten erforderlich. Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Die Anforderungen an die Dokumentation können je nach Land variieren.

Möchten Sie die Verordnung über die individuelle Einfuhr für benannte Patienten nutzen, um Margetuximab zu kaufen, bevor es in Europa oder im Vereinigten Königreich zugelassen ist? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein geeignetes Rezept.

Sie haben bereits ein Rezept? Unser Team auf Everyone.org kann Sie dabei unterstützen, Margetuximab sofort zu kaufen.

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