MN-166 (ibudilast) soll in die klinische Phase III für progressive MS eintreten

Dies ist eine Zusammenfassung einer Pressemitteilung von MediciNova, Inc.

Der Ankündigung von MediciNova zufolge wird MN-166 (ibudilast) in die klinischen Phase-III-Studien zur progressiven Multiplen Sklerose (MS) übergehen.

Präsident und Chief Executive Officer von MediciNova, Inc. Yuichi Iwaki, MD, PhD, sagte: "Wir freuen uns, unseren Phase-3-Plan für MN-166 für progressive MS bekannt zu geben. Obwohl zwei Medikamente vor kurzem die FDA-Zulassung für schubförmige sekundär-progrediente MS erhalten haben, besteht weiterhin ein sehr großer ungedeckter medizinischer Bedarf für sekundär-progrediente MS-Patienten ohne Schübe, da die überwiegende Mehrheit der sekundär-progredienten MS-Patienten keine Schübe hat und es immer noch kein Medikament gibt, das für die Langzeitbehandlung dieser Patienten zugelassen ist.'

In der Pressemitteilung heißt es, dass die wichtigsten Elemente aus der Studie sind, dass:

• In die Phase-III-Studie von MediciNova werden nur Patienten mit sekundär progredienter MS ohne Schübe aufgenommen, da diese Gruppe die höchste Risikoreduktion für eine bestätigte Behinderungsprogression aufweist.
• Die FDA stimmte zu, dass der primäre Endpunkt der Phase-III-Studie die Zeit bis zum bestätigten Fortschreiten der Behinderung nach 3 Monaten sein sollte, gemessen anhand der EDSS (Expanded Disability Status Scale). Dies ist derselbe primäre Endpunkt, der in den Phase-III-Studien anderer kürzlich für progressive MS zugelassener Medikamente verwendet wurde.
• MediciNova plant die Durchführung einer einzelnen Phase-III-Studie. Die FDA erkannte an, dass eine einzelne Studie die Grundlage für die Marktzulassung sein kann und die Akzeptanz einer einzelnen Studie zur Unterstützung der Arzneimittelzulassung von den Studienergebnissen abhängt. Die beiden im März 2019 zugelassenen Medikamente für schubförmige (oder "aktive") sekundär progrediente MS wurden von der FDA nach Durchführung einer einzigen Phase-III-Studie zugelassen.

Quelle
MediciNova. MediciNova kündigt Plan für klinische Phase-3-Studie für MN-166 (ibudilast) bei progressiver MS an. 11/07/2019