Repotrectinib in Europa: Wann kommt die neue Behandlung für ROS1-positiven Lungenkrebs?

In den letzten Jahren hat sich bei den Behandlungsansätzen für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs ein wichtiger Wandel vollzogen. Es handelt sich um eine Verlagerung hin zu gezielten Therapien für spezifische Tumorzellmutationen wie KRAS, EGFR, RET oder ALK. Auf dem ESMO-Kongress 2023 wurde darauf hingewiesen, dass der Einsatz einer auf die Mutation ausgerichteten Behandlung bei einigen Patienten den Bedarf an Chemotherapie verringern kann ¹.

Nach Lumakras und Enhertu hat nun auch die FDA grünes Licht für Augtyro (Repotrectinib) zur Behandlung von Lungenkrebs, der ROS1-positiv ist, gegeben ².

Sind Sie ein NSCLC-Patient außerhalb der USA? Sie fragen sich wahrscheinlich, wann diese neue ROS1-positive NSCLC-Behandlung für Sie verfügbar sein wird.

Hier erfahren Sie alles, was Sie über die Zulassung von Repotrectinib in Europa und im Vereinigten Königreich wissen müssen. Außerdem erfahren Sie, wie Sie schnell und sicher an das Medikament gelangen können.

Wie wird Repotrectinib bei Lungenkrebs eingesetzt?

Repotrectinib ist für die Behandlung einer bestimmten Untergruppe von NSCLC-Patienten vorgesehen - derjenigen mit ROS1-positiven Tumoren. Etwa 2,4 % aller NSCLC-Patienten haben das ROS1-Fusionsgen und fallen in diese Gruppe ³.

Bei ROS1-positivem Lungenkrebs können Fusionsproteine, die ROS1-Domänen enthalten, dazu führen, dass Zellen (einschließlich Tumorzellen) unkontrolliert wachsen. Repotrectinib zielt auf die spezifischen Proteine ROS1, TRKA, TRKB und TRKC und blockiert deren Aktivität. Auf diese Weise hilft es, das übermäßige Tumorwachstum zu begrenzen ⁴.

Repotrectinib minimiert Wechselwirkungen, die bei ROS1-positiven NSCLC-Patienten zu Therapieresistenz führen könnten ⁵.

Wie wirksam ist Repotrectinib bei Lungenkrebs?

In der klinischen Studie TRIDENT-1 berichteten Patienten, die nicht mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) behandelt worden waren, über diese Ergebnisse:

• Bei 79 % der Patienten, die mit Augtyro (Repotrectinib) behandelt wurden, gingen die Tumore zurück oder verschwanden;
  
  
• Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 34,1 Monate ⁵.
  
  

Bei Patienten, die zuvor eine TKI-Therapie erhalten hatten, wurden folgende Ergebnisse erzielt:

• Bei 38 % der mit Repotrectinib behandelten Patienten schrumpften oder verschwanden die Tumore;
  
  
• Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 14,8 Monate ⁵.
  
  

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repotrectinib bei pädiatrischen Patienten wird derzeit ebenfalls untersucht ⁶.

Repotrectinib - EMA-Zulassung: Wie ist der Stand der Dinge?

Ab November 2023 hat Repotrectinib keine EMA-Zulassung mehr. Es ist auch kein Zulassungsantrag in Prüfung. Die EMA prüft jedoch die Möglichkeit, die pädiatrische Verwendung von Repotrectinib zuzulassen. Insbesondere bei Patienten mit zuvor behandelten metastasierenden soliden Tumoren mit ALK/ROS1/NTRK1-3-Veränderungen ⁷.

Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden im Dezember 2023 erwartet. Es ist unklar, ob sie sich auch auf die Anwendung von Repotrectinib bei Erwachsenen mit ROS1-positivem NSCLC beziehen werden.

Vor diesem Hintergrund ist es schwer zu sagen, wann Repotrectinib für Lungenkrebspatienten in Europa verfügbar sein wird.

Wann wird Repotrectinib in Großbritannien verfügbar sein?

Ähnlich wie der Status der EMA-Zulassung von Repotrectinib ist auch die MHRA-Zulassung des Arzneimittels noch keine Tatsache. Weder für die Überprüfung von Repotrectinib durch die MHRA noch durch das NICE ist ein Zeitplan vorgesehen. ⁹.

Ob Repotrectinib im NHS erhältlich sein wird, hängt von der Empfehlung des NICE ab. Und das NICE kann nur dann eine Empfehlung aussprechen, wenn das Medikament von der MHRA zugelassen ist. Leider ist dies alles, was wir derzeit über die Verfügbarkeit von Repotrectinib im Vereinigten Königreich wissen. Es scheint, dass es noch einige Monate dauern wird, bis ROS1-positive NSCLC-Patienten im Vereinigten Königreich Zugang zu Augtyro (Repotrectinib) haben werden.

Möglichkeiten für einen sicheren Zugang zu Repotrectinib vor seiner Zulassung in Europa und im Vereinigten Königreich

Sind Sie ein Nicht-US-Patient mit metastasiertem NSCLC? Glücklicherweise bedeutet das nicht, dass Sie auf die Zulassung von Repotrectinib durch die EMA oder MHRA warten müssen.

Sie können versuchen, über eine klinische Studie Zugang zu Repotrectinib zu erhalten. Oder Sie können Repotrectinib sofort als namentlich benannter Patient kaufen. In beiden Fällen benötigen Sie natürlich die Unterstützung Ihres behandelnden Arztes.

Nehmen Sie an einer klinischen Studie mit Repotrectinib teil

Um schnell Zugang zu Augtyro (Repotrectinib) zu erhalten, können Sie versuchen, an einer laufenden klinischen Studie teilzunehmen. Es ist nicht immer leicht, eine solche zu finden, aber es ist möglich. Um an einer klinischen Studie teilzunehmen, müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen, und Sie brauchen die Unterstützung Ihres behandelnden Arztes.

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien zu Repotrectinib:

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind jedoch auch für internationale Teilnehmer offen. Zurzeit gibt es viele Studien mit Repotrectinib. Für einige werden internationale Teilnehmer gesucht, auch in Europa. Es kann sich lohnen, diese im Auge zu behalten.
• EUKlinischeStudien.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Prüfungen, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Prüfungen können Sie sich auf das EU-Register für klinische Prüfungen.
• myTomorrows: Diese Organisation kann Sie bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien unterstützen.
  

Repotrectinib als namentlich benannter Patient kaufen

In den meisten Ländern haben Patienten das Recht, Medikamente zu kaufen und einzuführen, die ihre Gesundheit verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können. Vor allem, wenn diese Medikamente vor Ort (noch) nicht erhältlich sind.

Wenn Sie erwägen, Repotrectinib vor der Zulassung durch die EMA oder MHRA zu erhalten, könnte dies eine gute Option für Sie und Ihren Arzt sein.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, heißt Individual Named Patient Import Regulation. Patienten dürfen ein Medikament importieren, das in ihrem Land nicht zugelassen oder nicht erhältlich ist, wenn:

• es wird anderweitig genehmigt;
  
  

• es gibt keine lokalen Alternativen, und
  
  
• es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.
  
  

Um Repotrectinib als namentlich genannter Patient zu erhalten, benötigen Sie ein Rezept von Ihrem behandelnden Arzt. Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Je nach Land können zusätzliche Unterlagen erforderlich sein.

Möchten Sie die Verordnung über die Einfuhr für namentlich benannte Patienten nutzen, um Repotrectinib vor seiner Zulassung durch die EMA oder MHRA zu erhalten? Und haben Sie bereits eine Verschreibung? Setzen Sie sich mit unserem Team auf Everyone.org in Verbindung, das Sie beim sofortigen Kauf von Repotrectinib unterstützen kann.

Nehmen Sie Kontakt auf, um Repotrectinib zu kaufen

Referenzen:

1. Die Forschung zur Behandlung von Lungenkrebs tritt in eine neue Ära ein. Europäische Gesellschaft für medizinische Onkologie, 17. Oktober 2023.
2. FDA genehmigt Repotrectinib für ROS1-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. FDA, 15. November 2023.
3. Zhu, Qingqing, et al. Clinicopathologic characteristics of patients with ROS1 fusion gene in non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Translational Lung Cancer Research, abgerufen am 6. Dezember 2023.
4. Referenz-ID: 5277680. Accessdata.fda.gov, abgerufen am 6. Dezember 2023.
5. U.S. Food and Drug Administration genehmigt Augtyro™ (Repotrectinib), einen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation, für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Bristol Myers Squibb - Nachrichten, 15. November 2023.
6. Eine Phase-I/II-Studie mit Repotrectinib bei Kindern und jungen Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten Krebserkrankungen, die ALK-, ROS1- oder NTRK1-3-Veränderungen enthalten. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, abgerufen am 6. Dezember 2023.
7. Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur P/0542/2021. Europäische Arzneimittel-Agentur, abgerufen am 6. Dezember 2023.
8. Repotrectinib zur Behandlung von ROS1-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs TS ID 11851. NICE, abgerufen am 6. Dezember 2023.