Tazemetostatder EMA-Zulassung: Was tun, wenn Warten keine Option ist?

Im Jahr 2020 erteilte die FDA die Zulassung für Tazverik (tazemetostat) zur Behandlung von epitheloiden Sarkomen und rezidivierten/refraktären follikulären Lymphomen ¹. Dies war ein positiver Schritt nach vorn, insbesondere für Patienten mit epitheloiden Sarkomen, für die dies die erste zugelassene Behandlung war, die speziell auf ihre Erkrankung zugeschnitten ist. 

Heute ist tazemetostat nach wie vor nur in den USA zugelassen. Was bedeutet das für die Patienten in Europa und im Vereinigten Königreich? Erfahren Sie das Neueste über den Zeitplan für die EU-Zulassung und alle Ihre Möglichkeiten, früher Zugang zu dem Medikament zu erhalten. 

Wofür wird tazemetostat verwendet?

Tazverik (tazemetostat) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament für die Behandlung von:

• metastasierte und lokal fortgeschrittene epitheloide Sarkome, die für eine Operation nicht in Frage kommen (bei Patienten ab 16 Jahren);
• rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom mit einer EZH2-Mutation nach mindestens zwei vorangegangenen Runden einer systemischen Behandlung (bei erwachsenen Patienten);
• rezidivierendes oder refraktäres follikuläres Lymphom, wenn keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungen verfügbar sind (bei erwachsenen Patienten) ^2.

Tazemetostat wirkt durch Blockierung eines Proteins namens EZH2. Bei einigen Menschen mit follikulärem Lymphom und epitheloidem Sarkom ist EZH2 so verändert, dass die B-Zellen abnormal wachsen. Indem dieses veränderte EZH2-Protein gestoppt wird, kann tazemetostat Krebszellen abtöten und die Ausbreitung des Krebses verhindern.

Darüber hinaus wird tazemetostat derzeit als potenzielle Behandlung für andere Erkrankungen untersucht, darunter fortgeschrittene solide Tumore (mit oder ohne ARID1-Genmutation), periphere Nervenscheidentumore, Diabetes und mehr. Die Ergebnisse der laufenden (prä-)klinischen Studien werden mehr Aufschluss über die potenziell breitere Rolle von tazemetostat in der Krebsbehandlung und darüber hinaus geben.

Tazemetostatdie EMA-Zulassung erhalten: Wie ist der Stand der Dinge?

Leider gibt es ab Februar 2024 keinen offenen Antrag für die Zulassung von tazemetostat in der EU. Allerdings hat das Medikament in der EU seit 2018 einen Orphan-Drug-Status. Das bedeutet, dass bei Einreichung eines Zulassungsantrags möglicherweise eine schnellere Prüfung oder eine bedingte Zulassung möglich ist. 

Zum jetzigen Zeitpunkt ist es schwer zu sagen, wann tazemetostat in Europa verfügbar sein wird, aber es scheint unwahrscheinlich, dass es sehr bald sein wird.

Wann wird tazemetostat in Großbritannien verfügbar sein?

Es gibt keinen Hinweis auf einen aktiven MHRA-Zulassungsantrag für tazemetostat. Leider bedeutet dies, dass das Medikament auch im Vereinigten Königreich wahrscheinlich nicht bald verfügbar sein wird. Zumal es sowohl die Zulassung durch die MHRA als auch eine abgeschlossene NICE-Bewertung benötigt, bevor es in den NHS aufgenommen und auf dem britischen Markt verfügbar gemacht werden kann. 

Möglichkeiten für einen sicheren Zugang zu tazemetostat vor der Zulassung durch EMA und MHRA

Wenn Sie ein Patient außerhalb der USA sind, können Sie nicht auf unbestimmte Zeit warten, bis tazemetostat für Sie verfügbar ist. Die gute Nachricht ist, dass Sie nicht warten müssen.

Es gibt zwei Möglichkeiten, Tazverik (tazemetostat) zu erhalten, bevor es in Europa und im Vereinigten Königreich zugelassen wird. Die eine ist die Teilnahme an einer klinischen Studie. Die andere besteht darin, tazemetostat sofort als individueller benannter Patient zu kaufen.

Nehmen Sie an einer klinischen Studie teil tazemetostat

Um schnell Zugang zu dem Medikament zu erhalten, können Sie versuchen, an einer laufenden klinischen Studie teilzunehmen. Es kann schwierig sein, eine solche zu finden, aber mit den richtigen Mitteln ist es möglich. Um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen und die Unterstützung Ihres behandelnden Arztes haben. Sie sollten sich auch darüber im Klaren sein, dass eine Studie keine Garantie dafür ist, dass Sie der Gruppe zugewiesen werden, die das Medikament erhält.

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien tazemetostat :

• ClinicalTrials.gov: Eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind jedoch auch für internationale Teilnehmer offen. Derzeit gibt es mehrere Studien mit dem Medikament, die für internationale Teilnehmer offen sind.
• EUClinicaltrials.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.
• myTomorrows und FindMeCure: Diese Organisationen unterstützen Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

tazemetostat als namentlicher Patient kaufen

In vielen Ländern haben Patienten das Recht, Medikamente zu kaufen und zu importieren, die ihren Gesundheitszustand verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können, insbesondere wenn diese Medikamente vor Ort noch nicht zugelassen oder zugänglich sind.

Wenn Sie tazemetostat vor der Zulassung durch die EMA oder MHRA beziehen möchten, ist dies möglicherweise die schnellste Option für Sie und Ihren Arzt.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist die so genannte Named Patient Import-Verordnung. Nach dieser Verordnung können Patienten ein Medikament importieren, das in ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, wenn:

• es wird anderweitig genehmigt;
• es gibt keine lokalen Alternativen, und
• es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Dieses Verfahren erfordert eine Verschreibung durch den behandelnden Arzt, der auch die Verantwortung für die Behandlung übernimmt. 

Möchten Sie die Verordnung über die Einfuhr von Arzneimitteln für benannte Patienten nutzen, um Tazverik (tazemetostat) zu erhalten, bevor es in Europa oder im Vereinigten Königreich zugelassen ist? Dann müssen Sie zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Teilen Sie es unserem Team mit und lassen Sie uns Sie beim Kauf von tazemetostat sofort unterstützen.

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Referenzen:

1. Stewart, Judith. Tazverik (tazemetostat) FDA-Zulassungsgeschichte. Drugs.com, Zugriff am 5. März 2024.
2. Referenz-ID: 4627347. Accessdata.fda.gov, abgerufen am 5. März 2024.