Teclistamab in Deutschland: Wann wird es verfügbar sein und was ist in der Zwischenzeit zu tun?

Tecvayli (teclistamab-cqyv), eine innovative Immuntherapie für das Multiple Myelom, erhielt 2022 als erster bispezifischer Antikörper für das Myelom die beschleunigte Zulassung durch die FDA[1].

In der EU hat Tecvayli eine bedingte Zulassung [3]. Der Hersteller des Medikaments, Janssen, strebt eine vollständige Zulassung an.

Doch selbst mit der EU-Zulassung wird Teclistamab möglicherweise nicht überall verfügbar sein. Vor allem in Deutschland, wo Janssen nicht beabsichtigt, die Therapie in absehbarer Zeit auf den Markt zu bringen [4].

Wenn Sie Patient mit Multiplem Myelom in Deutschland sind, haben Sie mehrere Möglichkeiten. Dieser Artikel befasst sich mit den legalen Möglichkeiten, Tecvayli zu erhalten, bevor es in Deutschland verfügbar ist.

Ist Tecvayli (Teclistamab) in Europa zugelassen?

Tecvayli erhielt 2022 von der EMA eine bedingte Zulassung [3]. Mit dieser Zulassung wurde der Mangel an Behandlungsmöglichkeiten für bestimmte Patienten mit multiplem Myelom behoben.

Im August 2023 erteilte die Europäische Kommission (EK) zusätzlich die Genehmigung für einen Antrag auf eine Änderung des Typs 2 für Tecvayli. Dadurch wurde es möglich, die Dosierungshäufigkeit bei Patienten zu reduzieren, die mindestens 6 Monate lang ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht haben [2].

Es ist unklar, wann Tecvayli (Teclistamab) von der EMA die volle Marktzulassung erhalten könnte. Die derzeitige bedingte Zulassung soll jährlich neu bewertet werden.

Warum ist Tecvayli (Teclistamab) in Deutschland nicht erhältlich?

Janssen, der Hersteller von Tecvayli, sagt, dass das deutsche Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) die klinische Phase 1/2 Evidenz, die der Europäischen Kommission die Zulassung von Tecvayli ermöglichte, nicht anerkennt [4].

Nach Ansicht des Unternehmens ist das deutsche System der Kostenerstattung im Gesundheitswesen "innovationsfeindlich" und "veraltet" [4]. Infolgedessen hat Janssen beschlossen, Tecvayli (Teclistamab) nicht in Kürze auf den deutschen Markt zu bringen.

Was bedeutet das für Patienten, die in Deutschland Zugang zu Tecvayli (Teclistamab) erhalten wollen?

Wie Sie in Deutschland sicher an Tecvayli (Teclistamab) gelangen

Sind Sie ein deutscher Patient mit Multiplem Myelom? Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie von einer Behandlung mit Tecvayli (Teclistamab) profitieren könnten, müssen Sie vielleicht nicht mehr warten.

Ihr Arzt und Sie könnten in Erwägung ziehen, an einer klinischen Studie mit Tecvayli teilzunehmen oder einen Antrag auf ein Compassionate Use Programm zu stellen. Sie können das Arzneimittel auch auf individueller Basis für einen benannten Patienten kaufen und beziehen.

So funktionieren all diese Optionen.

Zugang zu Tecvayli über eine klinische Studie

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann es Ihnen ermöglichen, Teclistamab oder andere in Deutschland noch nicht zugelassene Arzneimittel zu verwenden. Allerdings ist dies mit einigem Aufwand verbunden. Sie und Ihr medizinischer Betreuer müssen eine aktive Studie ausfindig machen, die Teilnehmer aus Ihrer Region aufnimmt, und Sie müssen die festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Unterstützung Ihres Arztes ist auf diesem Weg unerlässlich.

Um sich über laufende klinische Studien zu Tecvayli (Teclistamab) zu informieren, sollten Sie diese Ressourcen nutzen:

• ClinicalTrials.gov: Eine umfassende Datenbank für klinische Studien in den USA. Einige Studien, wie NCT04557098 mit Teclistamab, akzeptieren internationale Teilnehmer, darunter auch Patienten aus Deutschland [5].
• EUClinicaltrials.eu: Listet klinische Studien innerhalb der Europäischen Union auf. Für Daten aus Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden, gelten einige Einschränkungen. Diese finden Sie im EU-Register für klinische Prüfungen.
• myTomorrows: Diese Organisation hilft Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Zugang zu Tecvayli (Teclistamab) über ein Compassionate Use Programm

In Deutschland gibt es für Teclistamab ein Compassionate-Use-Programm über das Paul-Ehrlich-Institut [6]. Teilnehmer an diesem Programm erhalten die Behandlung kostenlos.

Bitte beachten Sie, dass dieses Programm nur für Patientengruppen und nicht für einzelne Patienten zur Verfügung steht [7]. Um sich dafür zu qualifizieren, müssen Sie die Kriterien des Programms erfüllen.

Kaufen Sie Tecvayli (Teclistamab) auf individueller Named-Patient-Basis

In vielen Ländern ist es gesetzlich möglich, dass Patienten Medikamente gegen lebensbedrohliche oder schwächende Krankheiten kaufen und einführen können, wenn diese Medikamente in ihrem Land nicht zugelassen oder verfügbar sind. Diese Regelung ist als "Individual Named-Patient Import" bekannt.

Wenn Sie Tecvayli (Teclistamab) erhalten möchten, bevor es auf dem deutschen Markt erhältlich ist, könnte dies ein Weg für Sie sein. Auch hier ist die Unterstützung durch Ihren Arzt entscheidend.

Die Verordnung über die Einfuhr namentlich genannter Patienten findet Anwendung, wenn:

• das betreffende Arzneimittel ist in einem anderen Land zugelassen, aber nicht im Land des Patienten;
• es keine Alternative auf dem lokalen Markt gibt;
• das Arzneimittel ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt;
• der Patient hat eine Verordnung seines behandelnden Arztes. Der behandelnde Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Dies kann von Land zu Land unterschiedliche Unterlagen erfordern.

Erwägen Sie, die Individual Named-Patient Import Regelung zu nutzen, um Tecvayli (Teclistamab) zu erhalten, bevor es in Deutschland verfügbar ist? Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt darüber, denn der erste Schritt ist die Ausstellung eines Rezepts.

Wenn Sie bereits ein Rezept haben, kann unser Team Ihnen helfen, Tecvayli (Teclistamab) zu erhalten. Wir sind darauf spezialisiert, Medikamente zu beschaffen und zu liefern, die in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar sind. Setzen Sie sich für weitere Informationen mit uns in Verbindung.

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Letzte Überlegungen zum Zugang zu Teclistamab, bevor es in Deutschland erhältlich ist

Der Zugang zum Markt für neue Arzneimittel in Europa ist traditionell ein langsamer Prozess. Eine Beschleunigung des Zugangs zu dem Arzneimittel mag attraktiv erscheinen. Es gibt jedoch auch schwerwiegende Nebenwirkungen von Tecvayli, über die Sie Ihren Arzt informieren müssen. Wenn Sie und Ihr Arzt sich nach eingehender Information dafür entscheiden, das Arzneimittel zu erhalten, gibt es immer Möglichkeiten.

Unabhängig davon, ob Sie eine klinische Studie erforschen oder Tecvayli auf einer Named-Patient-Basis kaufen möchten, ist es sehr wichtig, Ihren Arzt mit ins Boot zu holen.

Weitere Ressourcen, die Ihnen bei Gesprächen mit Ihrem behandelnden Arzt helfen, finden Sie in unseren Artikeln.

Referenzen:

1. Personal, Post. FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Teclistamab-cqyv bei resistentem Myelom. Die ASCO Post, 25. November 2022.
2. Europäische Kommission genehmigt reduzierte Dosierungsfrequenz für Janssens bispezifischen Antikörper TECVAYLI® (Teclistamab). Johnson & Johnson, 18. August 2023. 
3. Tecvayli | Europäische Arzneimittelbehörde. Europäische Arzneimittel-Agentur, abgerufen am 25. September 2023.
4. Janssen verschiebt Markteinführung von Tecvayli in Deutschland wegen "veraltetem" System. NAVLIN DAILY, 5. September 2022.
5. Eine Studie zu Teclistamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (MajesTEC-1). ClinicalTrials.gov, abgerufen am 25. September 2023.
6. Liste der Compassionate Use Programme des Paul-Ehrlich-Instituts. Paul-Ehrlich-Institut, 30. März 2021.