Vigafyde: Könnte die einzige gebrauchsfertige orale Vigabatrin-Lösung eine Alternative zu Sabril sein?

Im Juni 2024 hat die FDA Vigafyde zugelassen - die erste und einzige gebrauchsfertige orale Vigabatrin-Lösung ¹. Dies ist eine positive Nachricht für Patienten mit infantilen Spasmen (West-Syndrom). Zum einen handelt es sich um eine neue Formulierung eines Wirkstoffs, der bereits in großem Umfang zur Behandlung von Spasmen im Kindesalter eingesetzt wird. Andererseits kommt sie zu einer Zeit, in der ein anderes Vigabatrin-Produkt, Sabril, nach zwei Teilrückrufen im Jahr 2023 in vielen Ländern knapp ist ^2,3. 

Könnte Vigafyde, die neueste orale Vigabatrin-Lösung, eine mögliche Alternative zu Sabril sein? Hier ist, was Sie wissen müssen.

Wofür wird Vigafyde (Vigabatrin Lösung zum Einnehmen) verwendet?

Vigafyde (Vigabatrin) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von kindlichen Spasmen bei Patienten im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle ernsthafte Risiko eines dauerhaften Sehverlusts beim Baby überwiegt ⁴.  

Wie unterscheidet sich Vigafyde von anderen oralen Vigabatrin-Lösungen?

Vigafyde ist nicht per se ein innovatives Arzneimittel. Der Wirkstoff Vigabatrin ist seit 2009 von der FDA zugelassen (und seit 1989 von der EMA, mit einigen Anpassungen im Jahr 1999) ⁵. Vigabatrin ist unter verschiedenen Markennamen erhältlich, darunter Sabril, Vigpoder und Kigabeq.

Vigafyde unterscheidet sich jedoch von anderen verfügbaren Vigabatrin-Arzneimitteln durch seine Form. Ab Juli 2024 ist es die einzige gebrauchsfertige orale Lösung von Vigabatrin. Sie ist hochkonzentriert und erfordert ein geringeres Volumen als andere Vigabatrin-Marken, um die gleiche Dosierung zu erreichen ⁶.

Wie hoch ist die Altersgrenze für Vigabatrin orale Lösung?

Das hängt vom Markennamen und der Formulierung ab. Bei der Anwendung als Monotherapie bei kindlichen Spasmen gelten folgende Altersbeschränkungen für Vigabatrin orale Lösung:

• Vigafyde, als gebrauchsfertige orale Vigabatrin-Lösung, ist für Patienten im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren angezeigt;
• Sabril, als Granulat zur oralen Lösung, ist für Patienten im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren angezeigt;
• Kigabeq, in Form von löslichen Tabletten, ist für Patienten im Alter von 1 Monat bis 7 Jahren angezeigt. 

Kann Vigafyde eine Alternative zu Sabril sein?

Wenn Ihr Kind oder eine Ihnen nahestehende Person von dem Sabril-Rückruf und der anschließenden Arzneimittelknappheit betroffen war, fragen Sie sich vielleicht, ob Vigafyde eine Alternative sein könnte.

Werfen wir zunächst einen Blick auf die Gründe für den Rückruf von Sabril und die Unterschiede zwischen den beiden Arzneimitteln. 

Was war die Ursache für die Sabril-Rückrufe im Jahr 2023?

Im Jahr 2023 gab es zwei Teilrückrufe von Sabril. Der erste, im Juli 2023, wurde durch die Entdeckung möglicher Spuren eines anderen verschreibungspflichtigen Medikaments in Sabril ausgelöst. Der zweite Rückruf im Dezember 2023 wurde durch einen fehlerhaften Beutelverschluss ausgelöst, der zu Produktverlust und möglicher Unterdosierung führen könnte ^. 

Infolgedessen kam es in vielen Ländern, darunter Australien und Kanada, zu einer vorübergehenden Verknappung des Arzneimittels. 

Unterschiede zwischen Sabril und Vigafyde

Beide Arzneimittel haben denselben Wirkstoff (Vigabatrin). Sie haben auch beide die gleiche Indikation als Monotherapie für infantile Spasmen bei Patienten im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren. Wichtig ist, dass sowohl Sabril als auch Vigafyde die gleiche potenzielle schwerwiegende Nebenwirkung eines dauerhaften Sehverlusts haben.

Allerdings gibt es auch einige Unterschiede zwischen Sabril und Vigafyde:

• Zusätzliche Indikationen: Sabril ist auch für die Behandlung refraktärer komplexer partieller Anfälle bei Patienten über 2 Jahren indiziert. Ab Juli 2024 ist Vigafyde für diese Indikation nicht mehr zugelassen.
• Darreichungsformen und Stärken: Sabril ist als Tabletten (500 mg) oder Pulver zum Einnehmen (500 mg) erhältlich, während Vigafyde als gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) angeboten wird.
• Zulassungen: Ab Juni 2024 ist Vigafyde nur noch in den USA von der FDA zugelassen. Sabril hingegen ist von der FDA, der EMA, Health Canada, der australischen TGA und anderen zugelassen. 

Wie immer kann nur der behandelnde Arzt entscheiden, ob Vigafyde eine geeignete Sabril-Alternative für Ihr Kind sein könnte. Auf der Grundlage des obigen Vergleichs scheint es jedoch möglich zu sein, dass Vigafyde Sabril ersetzen kann, wenn der Bedarf besteht. 

Wann wird Vigafyde/Vigzip in Europa und im Vereinigten Königreich zugelassen?

Vigafyde (außerhalb der USA als Vigzip vermarktet) hat zwar noch keine EU-weite Zulassung, ist aber in einigen europäischen Ländern zugelassen. Ab Juli 2024 ist Vigzip in Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Spanien und Italien ^zugelassen7, gemäß dem europäischen dezentralisierten Zulassungsverfahren. Allerdings ist das Medikament noch in keinem der aufgeführten Länder erhältlich. Dies wird hoffentlich in Kürze der Fall sein.

Zum jetzigen Zeitpunkt ist es schwer zu sagen, ob und wann eine mögliche MHRA-Zulassung und eine vollständige EMA-Zulassung für Vigzip kommen werden.

Wie man Vigafyde vor der Zulassung durch die EMA oder MHRA erhält

Wenn der Arzt Ihres Kindes Vigafyde als Sabril-Alternative in Betracht zieht, sind Sie vielleicht nicht begeistert von der Aussicht, auf die lokale Zulassung oder Verfügbarkeit von Vigafyde/Vigzip warten zu müssen. Wenn das Medikament Ihrem Kind verschrieben wurde, können Sie es glücklicherweise schneller erhalten, und zwar über Named Patient Import.

Vigafyde (Vigabatrin orale Lösung) über Named Patient Import kaufen

In den meisten Ländern ist es Patienten gesetzlich gestattet, Arzneimittel zu kaufen und zu importieren, die ihre Lebensqualität verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können. Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist als Named Patient Import bekannt.

Die spezifischen administrativen Anforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein. In allen Fällen müssen diese Kriterien jedoch erfüllt sein:

• Das betreffende Arzneimittel ist in einem anderen Land zugelassen und im Land des Patienten (noch) nicht zugelassen oder verfügbar;
• Auf dem lokalen Markt gibt es keine Alternative;
• Das Arzneimittel ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt;
• Der Patient hat ein Rezept von seinem behandelnden Arzt;
• Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Dies kann von Land zu Land unterschiedliche Unterlagen erfordern.

Möchten Sie die Verordnung über die Einfuhr für benannte Patienten nutzen, um Vigafyde vor seiner EU-weiten Zulassung (oder seiner Zulassung im Vereinigten Königreich oder anderswo) zu erhalten? Sie müssen zunächst den behandelnden Arzt Ihres Kindes konsultieren und ein entsprechendes Rezept einholen.

Sie haben bereits ein Rezept? Unser Team kann Sie beim sofortigen Kauf von Vigafyde unterstützen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf für weitere Informationen.

Referenzen:

1. Pyros Pharmaceuticals gibt die FDA-Zulassung von VIGAFYDE™ (Vigabatrin) als erste und einzige gebrauchsfertige orale Lösung von Vigabatrin bekannt. BioSpace, 17. Juni 2024.
2. InvaGen Pharmaceuticals ruft freiwillig landesweit Vigabatrin zum Einnehmen, USP 500mg, zurück, da Beutel undicht sind. FDA, 15. Dezember 2023.
3. Vigabatrin. Epilepsie-Stiftung, 4. Mai 2024.
4. Pope, Carmen. Vigafyde: Anwendungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Warnungen. Drugs.com, 20. Juni 2024.
5. Vigabatrin - neue Daten zu Indikationen und Sicherheit bei pädiatrischer Epilepsie. Polish Journal of Neurology and Neurosurgery, abgerufen am 02. Juli 2024.
6. Park, Brian. Gebrauchsfertige Vigabatrin-Lösung zum Einnehmen für kindliche Krämpfe zugelassen. eMPR.com, 18. Juni 2024.
7. Pyros Pharmaceuticals gibt den positiven Ausgang des europäischen dezentralen Verfahrens zur Zulassung von VIGZIP™ (Vigabatrin orale Lösung) bekannt. BioSpace, abgerufen am 08. Juli 2024.