Wann wird Momelotinib in Europa und im Vereinigten Königreich zugelassen?

Zuletzt aktualisiert: 13. März 2024

Ojjaara (Momelotinib) ist das erste Medikament, das von der FDA für die Behandlung von Myelofibrose (MF)-Patienten mit Anämie zugelassen wurde [1]. Anämie tritt bei etwa 38 % der neu diagnostizierten MF-Patienten auf. Mit dem Fortschreiten der Krankheit nimmt sie sogar noch zu. Sie beeinträchtigt nachweislich die Lebensqualität und geht mit einer schlechteren Krankheitsprognose einher ².

Die Zulassung von Momelotinib ist ein wichtiger Meilenstein in der Behandlung von Knochenmarkkrebs.

Obwohl die FDA grünes Licht gegeben hat, steht die Genehmigung der EMA für Momelotinib noch aus. Wenn Sie ein MF-Patient in Europa oder im Vereinigten Königreich sind, fragen Sie sich wahrscheinlich, wann Momelotinib zugelassen werden wird. Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen. Dazu gehören auch alle Ihre Möglichkeiten, schnell und sicher Zugang zu Ojjaara zu erhalten, bevor es von der EMA zugelassen wird.

Wofür wird Momelotinib verwendet?

Ojjaara (Momelotinib) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das für Erwachsene mit Myelofibrose bestimmt ist. Insbesondere für diejenigen mit mittlerem oder hohem Risiko. Es wird zur Behandlung sowohl der primären Form der MF als auch von Formen eingesetzt, die sich nach anderen Erkrankungen entwickeln. Zum Beispiel Polyzythämie vera oder essenzielle Thrombozythämie. Momelotinib ist speziell für MF-Patienten bestimmt, die auch unter Anämie leiden.

Momelotinib wirkt durch die Blockierung von Enzymen, die als Janus-Kinase 1 und 2 (JAK1/JAK2) und eine mutierte Form von JAK2 bekannt sind. Alle diese Enzyme sind entscheidend für die Steuerung der Blutzellproduktion und der Immunreaktionen. Darüber hinaus wirkt Momelotinib auf den Aktivin-A-Rezeptor Typ 1 (ACVR1), der die Eisenregulation des Körpers und die Produktion roter Blutkörperchen beeinflusst.

Bei der Myelofibrose sind diese Enzyme abnormal aktiviert. Dies führt zu Entzündungen und einer unregelmäßigen Produktion von Blutzellen. Momelotinib hilft, indem es diese Signale hemmt und dadurch die Entzündung reduziert und die Blutzellproduktion verbessert ¹.

Momelotinib - EMA-Zulassung: Wie ist der Stand der Dinge?

Im November 2023 empfahl der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Erteilung der Marktzulassung für Momelotinib (in Europa als Omjjaara vermarktet) ³.

Eine positive Empfehlung ist noch keine offizielle Zulassung. In der Regel dauert es etwa zwei Monate, bis die Empfehlung des CHMP angenommen ist und ein Arzneimittel die volle EMA-Zulassung erhält ⁴.

Wann wird Momelotinib in Europa verfügbar sein?

Leider bedeutet eine EMA-Zulassung für Momelotinib nicht, dass es sofort in Europa erhältlich sein wird. Bevor es in die Apotheken kommt, müssen der Hersteller des Medikaments und die lokalen Gesundheitsbehörden der einzelnen Mitgliedstaaten Entscheidungen über die lokale Zulassung, die Preise und den Krankenversicherungsschutz treffen. Daher wird Omjjaara (Momelotinib) wahrscheinlich in jedem Land Europas zu unterschiedlichen Zeiten verfügbar sein.

Es dauert durchschnittlich 511 Tage nach der EMA-Zulassung, bis neue Arzneimittel in Europa erhältlich sind. Diese Zeitspanne ist von Land zu Land sehr unterschiedlich. Bei Arzneimitteln für seltene Leiden wie Momelotinib reicht sie von 102 Tagen in Deutschland bis zu 1 081 Tagen in Estland ⁵.

Wann wird Momelotinib im Vereinigten Königreich verfügbar sein?

Nach dem Brexit ist die Zulassung von Momelotinib im Vereinigten Königreich nicht mehr an die Fristen für die EMA-Zulassung von Momelotinib gebunden. Dies bedeutet jedoch nicht immer, dass die Zulassungen schnell erfolgen können.

Im November 2023 ist Ojjaara (Momelotinib) im Vereinigten Königreich noch nicht von der MHRA zugelassen. Eine Prüfung des Arzneimittels durch das NICE ist jedoch im Gange. Die Überprüfung durch das NICE ist wichtig, um zu entscheiden, ob Momelotinib im NHS erhältlich sein wird. Eine Entscheidung wird im März 2024 erwartet ⁶.

Wenn die NICE-Empfehlung positiv ausfällt, sollte Momelotinib im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten im NHS verfügbar sein ^. Dabei wird davon ausgegangen, dass die Genehmigung der MHRA in der Zwischenzeit erfolgt. Das bedeutet, dass Momelotinib für MF-Patienten im Vereinigten Königreich etwa Mitte 2024 verfügbar sein sollte.

Ojjaara

Zulassungsstatus von Momelotinib in der übrigen Welt

Der Antrag auf Zulassung von Momelotinib wird derzeit von der PMDA in Japan geprüft. Es wird jedoch kein Zeitplan für eine Entscheidung genannt ⁸.

Möglichkeiten für einen sicheren Zugang zu Omjjaara (Momelotinib) vor der EMA-Zulassung

Sind Sie ein MF-Patient außerhalb der USA? Sie müssen möglicherweise nicht auf die EMA- oder MHRA-Zulassung von Momelotinib warten. Stattdessen könnten Ihr Arzt und Sie klinische Studien mit Momelotinib erkunden. Oder Sie können Momelotinib sofort als "Individual Named Patient" kaufen.

Nehmen Sie an einer klinischen Studie mit Momelotinib teil

Sie können an einer klinischen Studie teilnehmen, um Omjjaara (Momelotinib) oder andere nicht zugelassene Arzneimittel zu erhalten. Es kann schwierig sein, eine Studie zu finden, die in Ihrem Land Teilnehmer rekrutiert, aber es ist möglich. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen. Außerdem benötigen Sie die Unterstützung Ihres behandelnden Arztes.

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien zu Momelotinib:

ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind jedoch auch für internationale Teilnehmer zugänglich.
EUClinicaltrials.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.
myTomorrows: Diese Organisation unterstützt Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Momelotinib als einzelner benannter Patient kaufen

In den meisten Ländern ist es Patienten gesetzlich erlaubt, Arzneimittel zu kaufen und zu importieren, die ihr Leben verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln könnten. Wenn Sie Momelotinib vor der EMA- oder MHRA-Zulassung beziehen möchten, könnte dies eine Option für Sie und Ihren Arzt sein.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist als Individual Named Patient Import Regulation bekannt. Nach der Individual Named Patient Import-Verordnung können Patienten ein Medikament importieren, das in ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, wenn:

es wird anderweitig genehmigt;
hat keine lokalen Alternativen, und
ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Dieses Verfahren erfordert eine Verschreibung des behandelnden Arztes. Er übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Je nach Land können die Anforderungen an die Dokumentation variieren.

Möchten Sie die Verordnung über die individuelle Einfuhr für benannte Patienten nutzen, um Momelotinib vor seiner Zulassung durch die EMA oder das Vereinigte Königreich zu erhalten? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein geeignete Verschreibung.

Sie haben bereits ein Rezept? Unser Team kann Sie dabei unterstützen, Momelotinib sofort zu kaufen.

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