Die EMA-Zulassung von Zynyz: Wann wird das Medikament verfügbar sein (und wie man nicht warten muss)

• Das Merkelzellkarzinom (MCC) ist eine seltene Erkrankung. In Europa ist die Inzidenz mit 0,13 pro 100.000 relativ niedrig, während sie in den USA mit 0,79 pro 100.000 höher ist. Australien hat mit 1,6 pro 100.000 die höchste Häufigkeit ¹.

Trotz Fortschritten beim Verständnis und bei der Behandlung von MCC sind die Überlebensraten nach wie vor niedrig (0-18 % 5-Jahres-Gesamtüberleben), insbesondere bei fortgeschrittenen Fällen ¹. Die beschleunigte Zulassung von Zynyz (Retifanlimab-dlwr) durch die FDA im Jahr 2023 brachte einen Hoffnungsschimmer für Patienten mit Merkelzellkarzinom weltweit.

Ein Jahr später: Wo ist Zynyz noch zugelassen, und wann können Patienten in Europa und im Vereinigten Königreich damit rechnen, Zugang zu der Behandlung zu erhalten? Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen. 

Wozu dient Zynyz (Retifanlimab-dlwr)?

Zynyz ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel für Erwachsene mit metastasiertem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC), das für eine chirurgische Entfernung oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt. Zynyz wird allein als Erstlinientherapie eingesetzt ².

Wie hoch ist die Erfolgsquote von Zynyz?

Ausgehend von den Ergebnissen der klinischen Studie POD1UM-201 wissen wir Folgendes über die Erfolgsquote von Zynyz bei MCC:

• Bei 34 % der mit Zynyz behandelten Patienten schrumpfte der Tumor;
• Bei 18 % der mit Zynyz behandelten Patienten verschwanden die Tumore vollständig;
• Bei 76 % der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, dauerte diese Reaktion 6 Monate oder länger; bei 62 % dauerte sie 12 Monate oder länger ³.

Zynyz EMA-Zulassung: Wie ist der Stand der Dinge?

Im Februar 2024 gab der CHMP eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von Zynyz in Europa ⁴ ab. In der Regel dauert es bis zu 67 Tage, bis aus der Empfehlung eine offizielle EMA-Zulassung wird. Dies bedeutet, dass Zynyz bis Mai 2024 in Europa vollständig zugelassen sein sollte. 

Wann wird Zynyz in Europa erhältlich sein?

Leider bedeutet die EMA-Zulassung von Zynyz noch nicht, dass es sofort auf dem EU-Markt erhältlich sein wird. Wann dies der Fall ist, hängt von den Verfahren der einzelnen Mitgliedstaaten ab und kann von durchschnittlich 100 Tagen in Deutschland bis zu durchschnittlich 964 Tagen in Rumänien ⁵ dauern. 

Daher könnte Zynyz in einigen europäischen Ländern bis Ende 2024 verfügbar sein, während andere Länder möglicherweise noch einige Jahre warten müssen, bis sie die Behandlung erhalten können. 

Hat Zynyz eine britische Zulassung?

Nicht im März 2024, und es gibt keinen aktiven Antrag auf Zulassung von Zynyz durch die MHRA. Wenn jetzt ein Antrag gestellt würde, würde es bis zu 210 Tage dauern, bis die MHRA eine Entscheidung trifft. Danach müsste das NICE Zynyz im Hinblick auf eine mögliche Aufnahme in den NHS prüfen. Fällt die Prüfung positiv aus, wäre Zynyz innerhalb von drei Monaten auf dem britischen Markt erhältlich. 

Angesichts des oben genannten Zeitplans und des fehlenden aktiven britischen Zulassungsantrags für Zynyz ist es leider unwahrscheinlich, dass das Medikament in absehbarer Zeit für Patienten mit Merkelzellkarzinom im Vereinigten Königreich zur Verfügung stehen wird.

Wie Sie Zynyz sicher erhalten, bevor es in Ihrem Land erhältlich ist

Auf unbestimmte Zeit zu warten, ist keine gute Aussicht, wenn Sie gerade jetzt eine Behandlung benötigen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Zynyz (Retifanlimab-dlwr) eine geeignete Behandlung für Sie ist, müssen Sie zum Glück nicht warten.

Es gibt zwei Möglichkeiten, Zynyz zu erhalten, bevor es in Europa oder im Vereinigten Königreich erhältlich ist: Sie können an einer klinischen Studie teilnehmen oder Zynyz als namentlich benannter Patient kaufen.

Im Folgenden wird erläutert, wie jede dieser Optionen funktioniert.

An einer klinischen Zynyz-Studie teilnehmen

Wenn Sie in Europa oder im Vereinigten Königreich schnell Zugang zu Zynyz erhalten möchten, sollten Sie sich an einer klinischen Studie beteiligen. Es ist vielleicht nicht leicht, eine solche zu finden, aber es ist möglich. Für die Teilnahme müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen. Denken Sie daran, dass Sie während der Studie möglicherweise ein Placebo erhalten. Für die Teilnahme ist die Unterstützung Ihres behandelnden Arztes erforderlich.

Hier finden Sie einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien zu Zynyz:

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind jedoch auch für internationale Teilnehmer offen. Derzeit gibt es mehrere Studien, die für internationale Patienten rekrutieren - darunter Studien in Frankreich, den Niederlanden und Italien.
• EUClinicaltrials.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.
• myTomorrows: Diese Organisation unterstützt Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Zynyz als einzelner namentlich genannter Patient kaufen

Auch wenn ein Medikament in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, dürfen Sie es legal kaufen und einführen. Vor allem, wenn es Ihr Leben verbessern oder eine lebensbedrohliche Krankheit lindern kann.

Wenn Sie retifanlimab-dlwr erhalten möchten, bevor es in Europa und im Vereinigten Königreich erhältlich ist, ist dies die schnellste Möglichkeit.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist die so genannte Named Patient Import-Verordnung. Nach dieser Verordnung können Patienten ein Medikament importieren, das in ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, wenn:

• es wird anderweitig genehmigt;
• es gibt keine lokalen Alternativen, und
• es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Verfahren ist eine Verordnung des behandelnden Arztes des Patienten erforderlich, der die Verantwortung für die Behandlung übernimmt. Die spezifischen Anforderungen an die Dokumentation können von Land zu Land unterschiedlich sein.

Möchten Sie die Einfuhrregelung für benannte Patienten nutzen, um Zynyz zu kaufen, bevor es in Europa oder im Vereinigten Königreich erhältlich ist? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Teilen Sie es unserem Team auf Everyone.org mit und wir werden Sie sofort beim Kauf von Zynyz unterstützen.

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Referenzen:

1. Merkelzellkarzinom: Epidemiologie, Prognose, Therapie und ungedeckter medizinischer Bedarf, European Journal of Cancer, Januar 2017.
2. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.org, abgerufen am 05. März 2024.
3. Incyte gibt die FDA-Zulassung von Zynyz™ (retifanlimab-dlwr) zur Behandlung des metastasierten oder rezidivierenden lokal fortgeschrittenen Merkelzellkarzinoms (MCC) bekannt | Incyte. Investoren | Incyte, abgerufen am 5. März 2024.
4. Zynyz | Europäische Arzneimittel-Agentur. Europäische Arzneimittel-Agentur, abgerufen am 5. März 2024.
5. EFPIA Patienten W.A.I.T. Indikator 2021 Umfrage. EFPIA, abgerufen am 5. März 2024.