Enhertu als Tumor-Agnostik-Therapie: Wichtige Updates für Nicht-US-Krebspatienten

Zuletzt aktualisiert: 30. Oktober 2024

Enhertu als Tumor-Agnostik-Therapie: Wichtige Updates für Nicht-US-Krebspatienten

Sie können legal Zugang zu neuen Arzneimitteln erhalten, auch wenn diese in Ihrem Land nicht zugelassen sind.

Erfahren Sie, wie

Seit der ersten FDA-Zulassung im Jahr 2019 hat Enhertu kontinuierliche Fortschritte in seiner Rolle als Krebsbehandlungsmittel gemacht.

Ursprünglich als Drittlinientherapie für HER2-positiven Brustkrebs zugelassen, ist es inzwischen auch für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Magenkrebs und seit kurzem für alle HER2-positiven soliden Tumoren zugelassen. Und bei Brustkrebs deuten jüngste Studien darauf hin, dass einige Patienten von einer Behandlung mit Enhertu vor einer Chemotherapie profitieren könnten 1.

Wenn Sie oder ein Ihnen nahestehender Mensch ein Patient mit einem HER2-positiven soliden Tumor sind, möchten Sie vielleicht mehr über die jüngste Zulassung von Enhertu erfahren. Dazu gehört auch die Frage, wann Sie die Behandlung für die neuen Indikationen außerhalb der USA erhalten können. 

Hier ist, was Sie wissen müssen. 

Für welche Art von Krebs ist Enhertu geeignet?

Als Arzneimittel-Antikörper-Konjugat ist Enhertu speziell auf Tumore mit einer HER2-Expression ausgerichtet. HER-2 ist ein Protein, das am normalen Zellwachstum beteiligt ist und bei bestimmten Tumoren überaktiv werden kann. 

Ab Juli 2024 ist Enhertu in der EU für diese Arten von HER2-exprimierenden Tumoren zugelassen:

  • HER2-positiver metastasierender Brustkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann;
  • HER2-armer metastasierender Brustkrebs, der nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
  • HER2-mutierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC);
  • HER2-positiver fortgeschrittener Magenkrebs (Magenkarzinom) oder Krebs des gastro-ösophagealen Übergangs 2.

In den USA ist Enhertu auch zugelassen für:

  • zuvor behandelte metastasierende HER2-positive solide Tumore 3.

Mit der jüngsten FDA-Zulassung ist Enhertu nun die erste und einzige von der FDA zugelassene tumorunabhängige Behandlung (d. h. für alle Krebsarten geeignet). 

Wie hoch ist die Erfolgsquote von Enhertu bei soliden Tumoren?

Die jüngste FDA-Zulassung von Enhertu für die Behandlung von HER2-positiven soliden Tumoren basierte auf den Ergebnissen der Studien DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 und DESTINY-CRC02. 

Im Folgenden sind die wichtigsten Ergebnisse dieser Studien aufgeführt.

Enhertu bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

  • Bei 4 % der mit Enhertu behandelten Patienten schrumpften oder verschwanden die Tumore;
  • Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 5,7 Monate;
  • Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 3,2 Monate;
  • Das mediane Gesamtüberleben betrug 5 Monate 4.

Enhertu bei Eierstockkrebs

  • Bei 45 % der mit Enhertu behandelten Patienten schrumpften oder verschwanden die Tumore;
  • Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 11,3 Monate;
  • Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,9 Monate;
  • Das mediane Gesamtüberleben betrug 13,2 Monate 4.

Enhertu bei Harnblasenkrebs

  • Bei 39 % der mit Enhertu behandelten Patienten schrumpften oder verschwanden die Tumore;
  • Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 8,7 Monate;
  • Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 7 Monate;
  • Das mediane Gesamtüberleben betrug 12,8 Monate 4.

Enhertu bei Gebärmutterhalskrebs

  • Bei 57,5 % der mit Enhertu behandelten Patienten schrumpften oder verschwanden die Tumore;
  • Die mediane Dauer des Ansprechens wurde zum Zeitpunkt der Datenübermittlung nicht erreicht;
  • Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 11,1 Monate;
  • Das mediane Gesamtüberleben betrug 26 Monate 4.

Enhertu für Gebärmutterhalskrebs

  • Bei 50 % der mit Enhertu behandelten Patienten schrumpften oder verschwanden die Tumore;
  • Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 14,2 Monate;
  • Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 7 Monate;
  • Das mediane Gesamtüberleben betrug 13,6 Monate 4.

Enhertu für Gallengangskrebs (BTC)

  • Bei 22 % der mit Enhertu behandelten Patienten schrumpften oder verschwanden die Tumore;
  • Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 8,6 Monate;
  • Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 4,6 Monate;
  • Das mediane Gesamtüberleben betrug 7 Monate 4.

Enhertu für andere Tumore

In die DESTINY-PanTumor02-Studie wurden auch Patienten mit anderen HER2-exprimierenden Krebsarten einbezogen, z. B. mit extramammärem Paget-Syndrom, Kopf- und Halskrebs, oropharyngealen Neoplasmen und Speicheldrüsenkrebs. Die Ergebnisse für diese Patienten wurden in Gruppen zusammengefasst, wobei einige der wichtigsten Ergebnisse hervorzuheben sind:

  • Bei 30 % der mit Enhertu behandelten Patienten schrumpften oder verschwanden die Tumore;
  • Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 22,1 Monate;
  • Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 8,8 Monate;
  • Das mediane Gesamtüberleben betrug 21 Monate 4.

Ist Enhertu für die tumorunabhängige Behandlung zugelassen?

Das hängt von Ihrem Standort ab. In den USA ist Enhertu die erste Tumor-agnostische Behandlung, die zugelassen wurde. Das bedeutet, dass es bei allen Krebsarten eingesetzt werden kann, solange sie den Biomarker/die Mutation aufweisen, auf den/die das Medikament abzielt. Im Fall von Enhertu ist das HER-2. 

Wenn Sie jedoch in Europa, dem Vereinigten Königreich oder anderswo außerhalb der USA leben, ist Enhertu noch nicht als tumorunabhängige Behandlung zugelassen. Dies ist möglicherweise nur eine Frage der Zeit. 

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Kann Ihr Arzt Enhertu für solide Tumore außerhalb der USA verschreiben?

Die kurze Antwort lautet: Ja. Allerdings kann Ihr Arzt und nur Ihr Arzt diese Entscheidung treffen.

Enhertu ist außerhalb der USA noch nicht für die Behandlung von HER2-positiven soliden Tumoren wie Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Endometrium-, Blasentumoren und anderen zugelassen. Ihr Arzt ist jedoch befugt, das Arzneimittel für diese Indikationen bereits zu verschreiben. Er könnte dies auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Studie DESTINY-PanTumor02 und der Besonderheiten Ihres Falles tun. 

Wenn ein Arzt ein Medikament zur Behandlung einer Krankheit verschreibt, für die es (noch) nicht zugelassen ist, spricht man von Off-Label-Use. Ein Off-Label-Use-Rezept kann in einigen Ländern schwierig auszustellen sein, je nach den örtlichen Vorschriften und der Verfügbarkeit. Es ist jedoch immer möglich, ein solches Rezept im Rahmen der Named-Patient-Import-Verordnung auszustellen. Bitte beachten Sie, dass Ihre Krankenkasse die Kosten für Off-Label-Use oder Named Patient Import möglicherweise nicht übernimmt.

Hat Ihr Arzt die Entscheidung getroffen, Ihnen Enhertu für Ihren HER2-exprimierenden soliden Tumor zu verschreiben? Teilen Sie uns Ihr Rezept mit und unser Expertenteam wird Sie bei der sofortigen Beschaffung von Enhertu unterstützen.  

 

Referenzen:

  1. Fidler, Ben. Mit neuen Enhertu könnte ein ADC die Chemotherapie bei Brustkrebs überholen. BioPharma Dive, 2. Juni 2024.
  2. Enhertu. Europäische Arzneimittel-Agentur, abgerufen am 16. Juli 2024.
  3. Enhertu in den USA als erste tumordiagnostische HER2-gerichtete Therapie für vorbehandelte Patienten mit metastasierten HER2-positiven soliden Tumoren zugelassen. AstraZeneca, 6. April 2024.
  4. Enhertu zeigte in der Phase-II-Studie DESTINY-PanTumor02 ein klinisch bedeutsames Überleben bei mehreren HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren. AstraZeneca, 23. Oktober 2023.