Kann ich Lecanemab in Deutschland erhalten? Zulassungsfristen und wie Sie Wartezeiten vermeiden können.

Seit seiner ersten weltweiten Zulassung im Jahr 2023 hat Leqembi (Lecanemab) sowohl bei Alzheimer-Spezialisten als auch bei Patienten viel Aufmerksamkeit erregt. Obwohl Leqembi noch kein Heilmittel für die Alzheimer-Krankheit ist, war es das erste Medikament, das nachweislich den kognitiven Abbau verlangsamt hat ¹. Für Patienten im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit ist jede Verlängerung der Zeit, in der sie unabhängig leben können, ein Gewinn. 

Allerdings wartet Leqembi noch immer auf die Zulassung durch die EMA, was die anfängliche Begeisterung über die Markteinführung etwas gedämpft hat. Glücklicherweise ist Lecanemab nun seit August 2024 im Vereinigten Königreich zugelassen.

Was bedeutet das für Alzheimer-Patienten im Vereinigten Königreich? Finden Sie heraus, wann Leqembi für Sie verfügbar sein wird und wo Sie Leqembi früher erhalten können.

Warum hat es so lange gedauert, bis Lecanemab im Vereinigten Königreich zugelassen wurde?

Die MHRA und das NICE brauchten einfach mehr Zeit, um eine Entscheidung über den Zulassungsantrag von Leqembi zu treffen, der im Mai 2023 eingereicht wurde ^{. 2}.

Bei der Prüfung der Zulassung eines Medikaments wie Leqembi spielen neben dem klinischen Nutzen auch zahlreiche praktische Faktoren eine Rolle. So müssen die Patienten beispielsweise engmaschig überwacht werden und benötigen regelmäßige Infusionen durch medizinisches Fachpersonal - zumindest bis Leqembi zu Hause verabreicht werden kann. Dies sind Ressourcenanforderungen, die das ohnehin schon unter Personalmangel liegende europäische Gesundheitssystem zusätzlich belasten könnten.

Die MHRA hatte Leqembi in ihren "Innovative Licensing and Access Pathway" aufgenommen. Dieser Weg soll die Markteinführung innovativer Arzneimittel beschleunigen ³. Möglicherweise hat dies dazu beigetragen, dass Alzheimer-Patienten im Vereinigten Königreich früher Zugang zu Leqembi haben als Patienten in der EU, wo Leqembi noch nicht zugelassen ist. 

Wann wird Leqembi in Deutschland erhältlich sein?

Nachdem die MHRA Lecanemab zugelassen hatte, kündigte auch die EMA ihre Zulassung an. 

Dies bedeutet jedoch nicht, dass Lecanemab in Deutschland sofort verfügbar sein wird. Normalerweise vergehen zwischen einer positiven CHMP-Empfehlung und einer offiziellen EMA-Zulassung etwa 3 Monate. Ab diesem Zeitpunkt kann jeder EU-Mitgliedsstaat mit dem Prozess der lokalen Markteinführung des Arzneimittels beginnen [5]. 

Glücklicherweise ist Deutschland mit durchschnittlich 133 Tagen das Land in der EU, das neu zugelassene Arzneimittel am schnellsten auf den Markt bringt.

Nach diesem indikativen Zeitplan sollte Lecanemab Mitte 2025 in Deutschland verfügbar sein. 

Können Ärzte in Deutschland Leqembi (Lecanemab) bereits verschreiben?

Ja. Auch wenn Leqembi in Deutschland noch nicht erhältlich ist, darf Ihr Arzt es Ihnen verschreiben. Allerdings kann es etwas schwieriger sein, das Rezept einzulösen, da das Medikament noch nicht im Apothekennetz verfügbar ist. Zudem müssen Sie die Kosten für das Medikament vorerst aus eigener Tasche bezahlen. 

Wo kann ich Leqembi in Deutschland erwerben?

In der Praxis kann es einige Zeit dauern, bis ein zugelassenes Medikament für Patienten verfügbar ist. Wenn Sie sich in dieser zeitlichen Grauzone befinden, machen Sie sich keine Sorgen. Dank der Bestimmungen zur Einfuhr von benannten Patientenmedikamenten können Patienten lokal nicht erhältliche Medikamente für den persönlichen Gebrauch importieren, sofern sie über ein ärztliches Rezept verfügen. 

Das bedeutet, dass Sie nicht auf die NICE-Bewertung oder auf die Verfügbarkeit von Lecanemab im Vereinigten Königreich warten müssen, um mit der Behandlung beginnen zu können. Alles, was Sie brauchen, ist die Unterstützung Ihres Arztes. 

Was kostet lecanemab?

Um Ihnen eine Vorstellung von den Kosten für Leqembi ohne Kostenerstattung zu geben: Eine Einzeldosisampulle (200 mg/2 ml) kostet etwa 1.070 EUR. Normalerweise benötigen Sie zwei Ampullen pro Monat, sofern Ihr Arzt nichts anderes verschreibt. Vorausgesetzt, dass Lecanemab bald von der Versicherung erstattet wird, müssen Sie hoffentlich nur ein paar Monate der Behandlung selbst finanzieren. 

Zusätzlich zu den Arzneimittelkosten sollten Sie bedenken, dass auch Versand- oder Einfuhrkosten anfallen können, da Leqembi derzeit nicht von Lieferanten in Europa erhältlich ist. 

Haben Sie mit Ihrem Arzt über Leqembi gesprochen und möchten Sie Ihre Behandlung so schnell wie möglich beginnen? Schicken Sie Ihr Rezept an unser Team auf Everyone.org und wir helfen Ihnen, Lecanemab in Deutschland zu kaufen, wenn Sie es brauchen - jetzt. 

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Referenzen:

1. Gray, Afsaneh. Wäre die Zulassung von Lecanemab im Vereinigten Königreich ein Wendepunkt für Menschen mit Alzheimer-Krankheit? The Pharmaceutical Journal, 20. Juli 2023.
2. Pearce, Naomi, und Sian Hope. Eisai reicht MAA in Großbritannien für LEQEMBI® (Lecanemab) zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit ein. Lexology, 21. Mai 2023.
3. MHRA prüft Immunmodulator von ADvantage gegen Alzheimer-Krankheit im Schnellverfahren, Pharmaceutical Technology, 6. April 2023.
4. Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich. Stevens & Bolton LLP, 18. August 2023.
5. Projektinformation | Lecanemab zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit [ID4043] | Guidance. NICE, abgerufen am 23. Januar 2024.