Anktiva gegen Blasenkrebs: Wie lange dauert es, bis es in Ihrem Land zugelassen wird?

Blasenkrebs ist weltweit die zehnthäufigste Krebsart. Bei der Mehrzahl der Fälle handelt es sich um nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC). Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ist die Standardtherapie für NMIBC mit hohem Risiko. Bei fast 40 % der Patienten versagt die Behandlung jedoch, was den Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten verdeutlicht.

Mit der kürzlich erfolgten Zulassung von Anktiva (Nogapendekin alfa inbakicept-pmln) durch die FDA steht für NMIBC-Patienten nun eine erstklassige Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung.

Das ist zwar eine gute Nachricht, aber was bedeutet das für Patienten außerhalb der USA? Hier erfahren Sie alles, was Sie über die EMA-Zulassung und die MHRA-Zulassung von Anktiva wissen müssen. Dazu gehören auch alle Möglichkeiten, die Behandlung in anderen Ländern zu erhalten.

Wofür wird Anktiva verwendet?

Anktiva (auch bekannt als N-803) ist für die Verwendung zusammen mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Behandlung erwachsener Patienten mit BCG-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) ² angezeigt.

Wie wirkt Anktiva (N-803) bei Blasenkrebs?

Anktiva nutzt Interleukin-15 (IL-15), um die Aktivität der natürlichen Killerzellen (NK) und der zytotoxischen T-Lymphozyten des Immunsystems zu steigern, die für den Angriff und die Zerstörung von Krebszellen unerlässlich sind. Laut Dr. Karim Chamie (außerordentlicher Professor für Urologie an der UCLA) hat dieser innovative Ansatz das Potenzial, eine starke und dauerhafte Immunreaktion zu erzielen. Dies macht ihn zu einer vielversprechenden Entwicklung in der Krebsimmuntherapie, die über NMIBC ³ hinaus Anwendung finden könnte.

Wie hoch ist die Erfolgsquote von Anktiva in klinischen Studien?

Die FDA-Zulassung von Anktiva basierte auf den Ergebnissen der klinischen Studie QUILT-3.032. Die wichtigsten Studienergebnisse waren:

• 62 % der mit Anktiva behandelten Patienten sprachen vollständig auf die Behandlung an (d. h. ihr Tumor verschwand);
• Die Dauer des vollständigen Ansprechens betrug zum Zeitpunkt des Cut-offs mehr als 47 Monate und ist noch nicht abgeschlossen;
• Die Zahl der Patienten, die nach 12 und 24 Monaten ein dauerhaftes Ansprechen zeigten, lag über den von der International Bladder Cancer Group (IBCG) festgelegten Standards, was eine deutliche Verbesserung der NMIBC-Behandlung darstellt;
• Die Gesamtüberlebensrate nach 24 Monaten betrug 94 % ^3,4.

Diese Ergebnisse gelten als vielversprechend und markieren laut Dr. Soon-Shiong "die Einführung einer Immuntherapie der nächsten Generation jenseits der Checkpoint-Inhibitoren" ⁵.

Wann also wird diese neue Behandlungsmöglichkeit für mehr Patienten weltweit verfügbar sein?

Wann wird Anktiva von der EMA zugelassen?

Im Juli 2024 gibt es keinen aktiven EMA-Zulassungsantrag für Anktiva (Nongapendekin alfa inbakicept-pmln). Das macht es schwierig, eine Schätzung des Zeitplans für die Zulassung abzugeben.

Normalerweise dauert es bis zu 210 Tage, bis die EMA über die Zulassung entscheidet. Wenn also bald ein Zulassungsantrag für Anktiva/N-803 eingereicht wird, wäre eine EMA-Zulassung gegen Mitte 2025 möglich. Dies ist jedoch nur eine theoretische Möglichkeit, da bisher noch kein Antrag eingereicht wurde.

Wann wird Anktiva für Blasenkrebspatienten in Europa verfügbar sein?

Zulassung und Verfügbarkeit sind leider nicht dasselbe. Selbst im günstigsten Fall, d. h. wenn Anktiva gegen Mitte 2025 von der EMA zugelassen wird, wird es nicht sofort in ganz Europa erhältlich sein.

Jeder EU-Mitgliedstaat führt von der EMA zugelassene Arzneimittel in seinem eigenen Tempo ein. Einige, wie Deutschland, sind relativ schnell, mit einer durchschnittlichen Einführungszeit von 100 Tagen für onkologische Behandlungen. Am anderen Ende des Spektrums steht Rumänien, wo es durchschnittlich 964 Tage dauert, bis ein neues Krebsmedikament verfügbar ist ^.

Mit anderen Worten: Anktiva/N-803 könnte theoretisch gegen Ende 2025 in einigen EU-Ländern erhältlich sein. Voraussetzung dafür ist, dass in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 ein Zulassungsantrag gestellt wird. Andere Länder in Europa müssen möglicherweise mit einer zusätzlichen Wartezeit von einigen Jahren rechnen.

Wann wird Anktiva im Vereinigten Königreich zugelassen?

Ab Juli 2024 liegt der MHRA kein Zulassungsantrag für Anktiva (Nongapendekin alfa inbakicept-pmln) vor.

Dies ist jedoch kein Grund zur Verzweiflung. Nach den Post-Brexit-Bestimmungen kann die MHRA Arzneimittel vor Ort zulassen, sobald sie von einer anderen vertrauenswürdigen Regulierungsbehörde (wie der EMA oder FDA) grünes Licht erhalten. Dies ist als Internationales Vertrauensverfahren [7] bekannt. Wenn die MHRA beschließt, diesen Weg für die Zulassung von Anktiva einzuschlagen, könnte eine Zulassung im Vereinigten Königreich (zumindest theoretisch) im Jahr 2024 Realität werden.

Wann wird Anktiva für Blasenkrebspatienten in Großbritannien verfügbar sein?

Wenn die MHRA das Medikament bald auf der Grundlage der FDA-Zulassung genehmigt, muss Aktiva anschließend vom NICE bewertet werden, bevor es im NHS erhältlich ist. Im Falle der Genehmigung dürfte das Medikament innerhalb von drei Monaten nach dem Entscheidungsdatum des NICE für britische Patienten verfügbar sein.

Im günstigsten Fall, d. h. wenn die MHRA die FDA-Zulassung von Anktiva bis Ende 2024 annimmt und das NICE kurz darauf eine positive Entscheidung trifft, könnte die Behandlung Mitte 2025 im Vereinigten Königreich erhältlich sein. Beachten Sie jedoch, dass dies nur ein theoretischer Zeitplan ist und die Maßnahmen der MHRA in den nächsten Monaten darüber entscheiden werden, ob er realistisch ist.

Wie Sie Anktiva bekommen, bevor es in Ihrem Land erhältlich ist

Wenn Sie Ihren Wohnsitz außerhalb der USA haben, kann es entmutigend sein, auf die lokale Genehmigung von Aktiva warten zu müssen. Zum Glück ist Warten nicht das Einzige, was Sie tun können. Mit der Unterstützung Ihres behandelnden Arztes können Sie Anktiva sofort über Named Patient Import kaufen.

Anktiva über Named Patient Import kaufen

In den meisten Ländern ist es Patienten gesetzlich gestattet, Arzneimittel zu kaufen und zu importieren, die ihre Lebensqualität verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können. Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist als Named Patient Import bekannt.

Die spezifischen administrativen Anforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein. In allen Fällen müssen diese Kriterien jedoch erfüllt sein:

• Das betreffende Arzneimittel ist in einem anderen Land zugelassen und im Land des Patienten (noch) nicht zugelassen oder verfügbar;
• Auf dem lokalen Markt gibt es keine Alternative;
• Das Arzneimittel ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt;
• Der Patient hat ein Rezept von seinem behandelnden Arzt;
• Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Dies kann von Land zu Land unterschiedliche Unterlagen erfordern.

Möchten Sie die Verordnung über die Einfuhr für benannte Patienten nutzen, um Anktiva vor der EMA-Zulassung (oder seiner Zulassung im Vereinigten Königreich oder anderswo) zu erhalten? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Sie haben bereits ein Rezept? Unser Team kann Sie beim sofortigen Kauf von Anktiva unterstützen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf für weitere Informationen.

Referenzen:

1. Behandlung von NMIBC, die nicht auf BCG ansprechen. Urology Times, 12. Februar 2024.
2. Referenz-ID: 5368461. Accessdata.fda.gov, abgerufen am 2. Juli 2024.
3. Was bedeutet die FDA-Zulassung von Anktiva® in den USA für die Behandlung von Blasenkrebs? Oncology Central, 20. Mai 2024.
4. Immuntherapie mit ANKTIVA® - Behandlung für NMIBC CIS. Anktiva.com, Zugriff am 2. Juli 2024.
5. Eine neue Grenze der Immuntherapie bei Blasenkrebs. AUA Daily News, 3. Mai 2024.
6. EFPIA Patienten W.A.I.T. Indikator 2021 Umfrage. EFPIA, Zugriff am 2. Juli 2024.
7. Schnellere Zulassung von Arzneimitteln - Großbritannien veröffentlicht detaillierte Leitlinien zu seinem neuen internationalen Anerkennungsverfahren. Inside EU Life Sciences, 11. September 2023.