Die EMA-Zulassung für Capivasertib: Wann kommt sie, und was ist in der Zwischenzeit zu tun?

Zuletzt aktualisiert: 14. Februar 2024

Die EMA-Zulassung für Capivasertib: Wann kommt sie, und was ist in der Zwischenzeit zu tun?

Sie können legal Zugang zu neuen Arzneimitteln erhalten, auch wenn diese in Ihrem Land nicht zugelassen sind.

Erfahren Sie, wie

In den letzten Jahren hat es bei der Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs erhebliche Fortschritte gegeben. Dazu gehört die Zulassung von Medikamenten wie Kisqali ( ribociclib), Piqray (Apelisib) und Ibrance ( palbociclib). Diese Behandlungen können jedoch mit der Zeit zu Resistenzen führen. Die jüngste Zulassung von Truqap (Capivasertib) gibt Brustkrebspatientinnen, die nach alternativen Behandlungsmöglichkeiten suchen, Hoffnung.

Derzeit ist Truqap nur in den USA zugelassen, so dass viele Brustkrebspatientinnen in Europa und im Vereinigten Königreich gespannt darauf warten, wann das Medikament für sie verfügbar sein wird. Hier finden Sie alles, was Sie über den EMA-Zulassungsstatus und die MHRA-Zulassungsaussichten von Capivasertib wissen müssen.

Wofür wird Capivasertib verwendet?

Truqap (Capivasertib) wird in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von Erwachsenen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs verschrieben, der spezifische genetische Veränderungen in PIK3CA/AKT1/PTEN 1 aufweist. Der Wirkstoff von Capivasertib richtet sich gegen das AKT-Protein, das für das Wachstum von Krebszellen entscheidend ist. Durch die Hemmung der AKT-Aktivität zielt Capivasertib darauf ab, das Tumorwachstum zu verlangsamen 2.

Darüber hinaus wird Capivasertib für mögliche Anwendungen bei verschiedenen anderen Krebsarten untersucht. Dazu gehören Prostatakrebs, B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome, multiples Myelom, metastasierender dreifach-negativer Brustkrebs, HER2-positiver Brustkrebs, Endometriumkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und weitere 3. Das Ausmaß seiner Rolle in der Krebsbehandlung wird mit dem Aufkommen weiterer Forschungsergebnisse und klinischer Studien klarer werden.

Capivasertib EMA-Zulassung: Wie ist der Stand der Dinge?

Im Februar 2024 ist Truqap (Capivasertib) noch nicht von der EMA zugelassen. Der Zulassungsantrag befindet sich seit dem 18. Mai 2023 in der Prüfung. Normalerweise werden Anträge innerhalb von 210 Tagen geprüft, was bedeutet, dass der CHMP seine Stellungnahme wahrscheinlich Anfang 2024 abgeben wird. Im Falle eines positiven Bescheids dürfte die EMA-Zulassung von Capivasertib innerhalb von 67 Tagen offiziell werden.

Ist Capivasertib in Deutschland erhältlich?

Capivasertib ist in Deutschland noch nicht erhältlich, da es noch nicht von der EMA zugelassen ist. Die gute Nachricht ist, dass Deutschland tendenziell zu den Ländern gehört, die neu zugelassene Arzneimittel am schnellsten auf dem lokalen Markt verfügbar machen (bei onkologischen Arzneimitteln im Durchschnitt innerhalb von 100 Tagen) [6].Wenn Capivasertib also bis Mitte 2024 in der EU zugelassen wird, ist es möglich, dass es Ende 2024 oder Anfang 2025 in Deutschland verfügbar sein wird.

Wie Sie Capivasertib vor der EMA-Zulassung sicher nutzen können

Das Fehlen einer EMA-Zulassung für Capivasertib muss für Patienten in Europa oder im Vereinigten Königreich keine lange Wartezeit bedeuten. Es gibt sichere Alternativen für den Zugang zu Capivasertib vor der lokalen Zulassung.

Eine Möglichkeit besteht darin, eine klinische Studie mit Capivasertib zu finden und daran teilzunehmen. Die andere Möglichkeit besteht darin, Capivasertib sofort als namentlich genannter Patient zu kaufen.

An einer klinischen Studie mit Capivasertib teilnehmen

Um schnell Zugang zu Capivasertib in Europa oder im Vereinigten Königreich zu erhalten, können Sie versuchen, an einer laufenden klinischen Studie teilzunehmen. Es kann einige Mühe kosten, eine solche zu finden, aber es ist möglich. Um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen. Außerdem brauchen Sie die Unterstützung Ihres behandelnden Arztes, um teilnehmen zu können. In jedem Fall sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass Sie möglicherweise in einer Placebo-Gruppe an der Studie teilnehmen werden.

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien zu Capivasertib:

  • ClinicalTrials.gov: Eine umfassende Datenbank über klinische Studien in den USA. Ausgewählte Studien stehen auch internationalen Teilnehmern offen, darunter die Studien SERENA-1 und CAPItello-292, die in mehreren europäischen Ländern durchgeführt werden.
  • EUClinicaltrials.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.
  • myTomorrows und FindMeCure: Diese Organisationen unterstützen Patienten weltweit bei der Suche nach geeigneten klinischen Studien.

Capivasertib als einzelner namentlich genannter Patient kaufen

Auch wenn ein Arzneimittel in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, können Sie es für Ihren persönlichen Gebrauch kaufen und einführen. Dies ist in der Named-Patient-Import-Verordnung festgelegt und gilt für die meisten Länder der Welt. 

Wenn Sie Capivasertib vor der EMA- oder MHRA-Zulassung erhalten möchten, ist dies die schnellste Möglichkeit.

Um Capivasertib sofort zu kaufen, benötigen Sie ein Rezept von Ihrem behandelnden Arzt, der die Verantwortung für die Behandlung übernimmt. Je nach den Vorschriften Ihres Landes können zusätzliche Unterlagen erforderlich sein.

 

Capivasertib kaufen

Sie möchten die Individual Named Patient Import Regelung nutzen, um Capivasertib vor der Zulassung in Europa oder Großbritannien zu kaufen? Schicken Sie Ihr Rezept an unser Team unter Everyone.org und wir werden Sie sofort beim Kauf von Capivasertib unterstützen.

 

Referenzen:

  1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.gov, abgerufen am 15. Januar 2024.
  2. Truqap: Nebenwirkungen, Wirkungsweise und mehr. Breastcancer.org, 21. Dezember 2023.
  3. Capivasertib von AstraZeneca für metastasierenden Brustkrebs: Zulassungswahrscheinlichkeit. Pharmazeutische Technologie, abgerufen am 15. Januar 2024.
  4. Capivasertib + CDK4/6i + Fulvestrant bei fortgeschrittenem/metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov, abgerufen am 15. Januar 2024.
  5. Studie mit AZD9833 allein oder in Kombination bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov, abgerufen am 15. Januar 2024.
  6. EFPIA Patienten W.A.I.T. Indikator 2021 Umfrage. EFPIA, abgerufen am 14. Februar 2024.