Die EMA-Zulassung von Lazertinib: Wann wird es in Europa, im Vereinigten Königreich und weltweit verfügbar sein?

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sind wahrscheinlich mit der T790M-Mutation vertraut. Diese Mutation tritt häufig in späteren Stadien des NSCLC auf, nachdem die Patienten mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt worden sind. Die T790M-Mutation verursacht eine Resistenz gegen TKI-Behandlungen und schränkt damit die Möglichkeiten für Patienten und Ärzte ein.

In diesem Zusammenhang gibt das Auftauchen von Leclaza (Lazertinib) als TKI der dritten Generation denjenigen Hoffnung, für die es möglicherweise keine Behandlungsmöglichkeiten mehr gibt.

Die Zulassungsanträge werden noch geprüft. Wann wird Lazertinib in Deutschland, Europa, im Vereinigten Königreich und weltweit verfügbar sein? Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen.

Wofür wird Lazertinib eingesetzt?

Leclaza (Lazertinib) wird als Zweitlinientherapie für T970M-mutationspositiven NSCLC entwickelt, allein oder in Kombination mit Rybrevant (Amivantamab). Das Medikament wird auch als Erstlinienbehandlung für EGFR-mutierten NSCLC eingesetzt - entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Amivantamab ¹.

Beachten Sie, dass diese Indikationen derzeit nur in Südkorea zugelassen sind ^1.

Wie wirksam ist Lazertinib in klinischen Studien?

Um das Potenzial von Lazertinib als NSCLC-Behandlung zu verstehen, sollten wir uns die bisher vorliegenden Ergebnisse aus klinischen Studien ansehen.

Lazertinib als Monotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC

In der internationalen LASER301-Studie erhielten Patienten, die zuvor keine systematische Krebstherapie erhalten hatten, entweder Lazertinib oder Gefitinib.

Die berichteten Ergebnisse waren:

• Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 20,6 Monate mit Lazertinib und 9,7 Monate mit Gefitinib;
• 76 % der Patienten in beiden Gruppen hatten entweder eine stabile Erkrankung oder sprachen auf die Behandlung an;
• Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 19,4 Monate mit Lazertinib und 8,3 Monate mit Gefitinib;
• Die 18-Monats-Überlebensrate betrug 80 % mit Lazertinib und 72 % mit Gefitinib ².

Lazertinib mit Rybrevant bei EGFR-mutiertem NSCLC

In der Phase-3-Studie MARIPOSA wurde Lazertinib bei NSCLC-Patienten eingesetzt, die zuvor nicht behandelt worden waren und die EGFR-Mutation aufwiesen. Sie erhielten entweder Lazertinib zusammen mit Rybrevant oder nur osimertinib .

Die berichteten Ergebnisse waren:

• Bei Patienten, die mit Lazertinib + Amivantamab behandelt wurden, verringerte sich das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 30% im Vergleich zu den Patienten, die osimertinib erhielten;
• Das progressionsfreie Überleben der Patienten mit Lazertinib + Amivantamab betrug 23,7 Monate gegenüber 16,6 Monaten bei den Patienten von osimertinib ;
• Die mediane Dauer des Ansprechens auf Lazertinib + Amivantamab betrug 25,8 Monate gegenüber 16,8 Monaten bei osimertinib 3.

Lazertinib als Zweitlinienbehandlung für T970M-mutierten NSCLC

In einer retrospektiven Studie mit 103 koreanischen Patienten, die mit Lazertinib behandelt wurden, nachdem sie positiv auf eine EGFR-T970M-Mutation getestet worden waren, wurden diese Ergebnisse berichtet:

• Bei 72,8 % der Patienten war die Krankheit stabil oder sprach auf die Behandlung an;
• Die progressionsfreie Überlebensrate zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung im 6. und 12. Monat betrug 81,7 % bzw. 65,1 % ⁴.

Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu Lazertinib als Erst- und Zweitlinientherapie für NSCLC ist klar, dass das Medikament Potenzial hat. Es werden jedoch weitere Daten benötigt, um die Leistung von Leclaza in der Zweitlinientherapie in einer größeren internationalen Studie mit einem anderen Design zu bestätigen.

Wo ist Lazertinib zugelassen?

Ab Mai 2024 ist Lazertinib nur noch in Südkorea zugelassen. Es ist als Erstlinientherapie für EGFR-mutierten NSCLC vollständig zugelassen. Als Zweitlinientherapie für T970M-mutierten NSCLC hat Lazertinib eine bedingte Zulassung ¹.

Im Dezember 2023 reichte der Hersteller von Leclaza, Janssen Pharmaceuticals, Zulassungsanträge bei der FDA und der EMA ein. In beiden Fällen beziehen sich die Anträge auf die Verwendung von Lazertinib mit Rybrevant als Erstlinienbehandlung von EGFR-mutiertem NSCLC ⁵.

Die EMA-Zulassung von Lazertinib: Wie ist der Stand der Dinge?

Der offizielle Termin für die Annahme des Antrags auf Zulassung von Lazertinib in der EU war der 1. Februar 2024. Ab diesem Datum benötigt der CHMP in der Regel 210 Tage, um eine Zulassungsentscheidung zu treffen. Wir befinden uns also im September 2024. Und wenn der CHMP dann eine positive Empfehlung ausspricht? Dann dürfte die EMA-Zulassung von Lazertinib innerhalb von 67 Tagen ab diesem Datum offiziell werden.

Basierend auf diesem geschätzten Zeitplan kann die Zulassung von Lazertinib in der EU für Ende 2024 oder Anfang 2025 erwartet werden.

Wann wird Lazertinib in Deutschland verfügbar sein?

Leider ist die Zulassung durch die EMA nur der erste Schritt. Sie bedeutet nicht, dass Leclaza sofort für Patienten in der gesamten EU verfügbar sein wird.

Nach der Zulassung durch die EMA benötigt jeder Mitgliedstaat unterschiedlich viel Zeit, um die lokalen Preise und Erstattungen auszuhandeln und ein neues Medikament auf dem lokalen Markt einzuführen. In Deutschland ist der Prozess der Markteinführung mit durchschnittlich 100 Tagen für onkologische Arzneimittel am schnellsten. Am anderen Ende des Spektrums liegt Rumänien, wo es im Durchschnitt bis zu 964 Tage dauern kann, bis ein neues Medikament verfügbar ist.

Das bedeutet, dass Lazertinib für Sie zu einem anderen Zeitpunkt verfügbar sein wird, je nachdem, wo in Europa Sie wohnen ⁶. Sollte es bis Anfang 2025 die Zulassung der EMA erhalten, könnte es theoretisch Mitte 2025 in Deutschland verfügbar sein.

Wann wird Lazertinib in Großbritannien zugelassen?

Das ist schwieriger zu sagen. Ab Mai 2024 liegt der MHRA keine Zulassung für Leclaza (Lazertinib) vor. Gemäß den Post-Brexit-Bestimmungen kann die MHRA jedoch beschließen, Arzneimittel vor Ort zuzulassen, sobald sie grünes Licht von einer anderen vertrauenswürdigen Aufsichtsbehörde (wie der EMA oder FDA) erhalten. Dies ist als internationales Vertrauensverfahren (International Reliance Procedure ⁷⁾ bekannt. Es wäre nicht überraschend, wenn die MHRA beschließt, diesen Weg für die Zulassung von Lazertinib zu wählen.

Wann wird Leclaza im Vereinigten Königreich erhältlich sein?

Wenn die MHRA Lazertinib gleichzeitig mit der EMA genehmigt, was voraussichtlich im September 2024 der Fall sein wird, muss das Medikament vom NICE bewertet werden, bevor es für Patienten im Vereinigten Königreich verfügbar ist. Das NICE wird entscheiden, ob Lazertinib in den NHS aufgenommen werden soll. Im Falle der Genehmigung sollte das Medikament innerhalb von drei Monaten nach dem Entscheidungsdatum für Patienten im Vereinigten Königreich verfügbar sein.

Das NICE hat zur Zeit zwei Bewertungen eingeleitet. Die eine bezieht sich auf Lazertinib in Kombination mit Amivantamab als Erstlinientherapie für EGFR-mutierten NSCLC. Die andere betrifft Lazertinib in Kombination mit Amivantamab und Chemotherapie als Zweitlinientherapie für T790M-mutierten NSCLC. Für keine der beiden Evaulationen ist ein Entscheidungsdatum angegeben ^8,9.

Im günstigsten Fall, d. h. wenn die MHRA einer möglichen EMA-Zulassung im September 2024 folgt und das NICE kurz darauf eine positive Entscheidung trifft, könnte Lazertinib Ende 2024 oder Anfang 2025 im Vereinigten Königreich erhältlich sein.

Wie man Lazertinib vor der Zulassung durch die FDA, EMA oder MHRA erhält

Trotz der oben genannten Fristen ist Warten nicht die einzige Option für Lungenkrebspatienten in Deutschland, Europa, im Vereinigten Königreich oder anderswo.

Da das Arzneimittel bereits irgendwo (in Südkorea) zugelassen ist, können Sie es sofort an einem anderen Ort verwenden, indem Sie es für Ihren persönlichen Gebrauch importieren. Diese Option ist als Named Patient Import oder als erweiterter Zugang bekannt. Und so funktioniert es.

Erweiterter Zugang zu Lazertinib

Auch wenn ein Medikament in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, können Sie es legal erwerben. Eine Regelung, die als Named Patient Import bekannt ist, erlaubt es Ihnen, ein Medikament zu kaufen und zu importieren, sofern es diese Bedingungen erfüllt:

• es wird irgendwo genehmigt;
• es in Ihrem Land (noch) nicht zugelassen oder verfügbar ist;
• es gibt keine lokalen Alternativen, und
• es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Verfahren ist eine Verschreibung des behandelnden Arztes erforderlich. Wie in allen anderen Fällen auch, übernimmt der Arzt die Verantwortung für die Behandlung. Die Anforderungen an die Dokumentation können je nach Land variieren.

Möchten Sie so schnell wie möglich mit der Behandlung mit Lazertinib beginnen und dabei die Verordnung über die Einfuhr von benannten Patienten anwenden? Wenden Sie sich mit Ihrer Verschreibung an unser Team unter Everyone.org. Wir können Sie dabei unterstützen, Lazertinib in Deutschland sofort zu kaufen.

Referenzen:

1. Yuhan erhält vollständige Zulassung für Leclaza als Erst-/2-Linien-Therapie für NSCLC. KBR, 11. Dezember 2023.
2. Lazertinib gegenüber Gefitinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Ergebnisse aus LASER301. PubMed, 10. September 2023.
3. LBA14 Amivantamab plus Lazertinib vs. osimertinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Erste Ergebnisse von MARIPOSA, einer globalen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie. Annals of Oncology, Oktober 2023.
4. Echte klinische Beweise für den Einsatz von Lazertinib bei erworbenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-T790M-Mutation. Translational Lung Cancer Research, abgerufen am 27. Mai 2024.
5. Das Lungenkrebsmedikament Leclaza von Yuhan macht den ersten Schritt auf den Weltmarkt. Korea Biomedical Review, 22. Dezember 2023.
6. EFPIA Patienten W.A.I.T. Indikator 2021 Umfrage. EFPIA, abgerufen am 28. Mai 2024.
7. Schnellere Zulassung von Arzneimitteln - Großbritannien veröffentlicht detaillierte Leitlinien zu seinem neuen internationalen Anerkennungsverfahren. Inside EU Life Sciences, 11. September 2023.
8. Lazertinib mit Amivantamab und platinbasierter Chemotherapie bei EGFR-Mutation-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach einem Tyrosinkinase-Inhibitor TS ID 11822. NICE, abgerufen am 27. Mai 2024.
9. Amivantamab mit Lazertinib bei unbehandeltem EGFR-mutationspositivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ID6256. NICE, Zugriff am 27. Mai 2024.