Wie Sie Zugang zu Pirtobrutinib vor der Zulassung in Europa und dem Vereinigten Königreich erhalten

Anfang 2023 erhielt Jaypirca (Pirtobrutinib) die FDA-Zulassung zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms nach zwei vorangegangenen Therapielinien ¹. Das Mantelzell-Lymphom (MCL) ist eine seltene Form des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms. Es betrifft etwa 1 von 200.000 Menschen pro Jahr. Wie bei vielen seltenen Krankheiten gab es bisher nicht viele Behandlungsmöglichkeiten.

Für alle Patienten mit dieser seltenen Krankheit ist jede neue Behandlungsmöglichkeit ein wichtiger Meilenstein. Während Pirtobrutinib in den USA bereits seit fast einem Jahr zugelassen ist, müssen die europäischen Patienten noch auf die EU-Zulassung warten.

Was, wenn Sie nicht warten können? In diesem Artikel gehen wir auf die legalen und sicheren Möglichkeiten ein, Pirtobrutinib zu erhalten, bevor es von der EMA vollständig zugelassen ist.

Zulassung von Pirtobrutinib in Europa: Wie ist der Stand der Dinge?

Gute Nachrichten! Jaypirca (Pirtobrutinib) wird wahrscheinlich die volle Zulassung in der EU erhalten. Das Medikament wurde vom CHMP im April 2023 für eine bedingte Zulassung empfohlen ³.

Die weniger erfreuliche Nachricht ist, dass unklar ist, wann die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wird ^{. 2}.

Normalerweise sollte die Europäische Kommission ein Arzneimittel innerhalb von 67 Tagen genehmigen, wenn es vom CHMP empfohlen wird. Im Oktober 2023 (>100 Tage nach der Empfehlung) ist dies für Jaypirca immer noch nicht der Fall.

Genehmigung ist nicht gleich Verfügbarkeit

Leider wird Pirtobrutinib in Europa nicht sofort verfügbar sein, selbst wenn es zugelassen wird. Jeder Mitgliedstaat muss Entscheidungen über die lokale Zulassung, die Preise und den Krankenversicherungsschutz treffen. Daher ist es wahrscheinlich, dass Jaypirca in jedem Land Europas zu einem anderen Zeitpunkt verfügbar sein wird.

Es dauert durchschnittlich 545 Tage, bis ein Onkologiepräparat nach der EMA-Zulassung in Europa verfügbar ist. Diese Zeitspanne ist von Land zu Land sehr unterschiedlich. Sie reicht von 100 Tagen in Deutschland bis zu 964 Tagen in Rumänien ⁴.

Wie steht es um die Zulassung von Pirtobrutinib im Vereinigten Königreich?

Nach dem Brexit müssen sich MHRA und NICE nicht mehr an die Zulassungsfristen der EMA halten. Das bedeutet, dass sie unabhängig voneinander ein Arzneimittel für die Verwendung im Vereinigten Königreich genehmigen können.

Für Pirtobrutinib haben die MHRA und das NICE jedoch noch keine Zulassungsentscheidungen getroffen. Das Medikament befindet sich in der Prüfung, und es ist kein Zeitplan für die Mitteilung eines Ergebnisses vorgesehen ⁵.

Das bedeutet, dass Pirtobrutinib derzeit im Vereinigten Königreich leider nicht erhältlich ist.

Möglichkeiten für einen sicheren Zugang zu Jaypirca (Pirtobrutinib) vor der EMA-Zulassung

Sind Sie ein MCL-Patient in Europa oder im Vereinigten Königreich? Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Pirtobrutinib Ihnen helfen könnte, müssen Sie möglicherweise nicht auf die EMA-Zulassung von Jaypirca warten. Stattdessen könnten Ihr Arzt und Sie klinische Studien mit Jaypirca erkunden. Oder Sie können Jaypirca sofort als namentlich benannter Patient kaufen.

Zugang zu Pirtobrutinib über eine klinische Studie

Sie können an einer klinischen Studie teilnehmen, um Jaypirca (Pirtobrutinib) oder andere nicht zugelassene Arzneimittel zu erhalten. Es kann schwierig, aber nicht unmöglich sein, eine Studie zu finden, die in Ihrem Land Teilnehmer rekrutiert. Sie müssen die Zulassungskriterien der Studie erfüllen. Und Sie brauchen die Unterstützung Ihres behandelnden Arztes.

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien zu Pirtobrutinib:

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind auch für internationale Teilnehmer offen. Ein Beispiel ist die klinische Studie NCT04662255 mit Jaypirca. Sie ist in den USA angesiedelt, steht aber auch Patienten aus dem Vereinigten Königreich, den Niederlanden, Deutschland und mehreren anderen europäischen Ländern offen ⁶.

• EUClinicaltrials.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.
• myTomorrows: Diese Organisation unterstützt Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Pirtobrutinib auf individueller Basis für einen bestimmten Patienten kaufen

In den meisten Ländern ist es Patienten gesetzlich erlaubt, Arzneimittel zu kaufen und zu importieren, die ihr Leben verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln könnten. Wenn Sie Jaypirca vor der Zulassung in Europa erhalten möchten, könnte dies eine Möglichkeit für Sie und Ihren Arzt sein.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist bekannt als die Verordnung über die Einfuhr personenbezogener Daten von Patienten. Die spezifischen administrativen Anforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein. In allen Fällen müssen diese Kriterien jedoch erfüllt werden:

• Das betreffende Arzneimittel ist in einem anderen Land zugelassen und im Land des Patienten (noch) nicht zugelassen oder verfügbar;

• Auf dem lokalen Markt gibt es keine Alternative;

• Das Arzneimittel ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt;

• Der Patient verfügt über eine Verschreibung seines behandelnden Arztes;

• Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Dies kann von Land zu Land unterschiedliche Unterlagen erfordern.

Möchten Sie die Verordnung über die individuelle Einfuhr für benannte Patienten nutzen, um Pirtobrutinib vor seiner EU-Zulassung zu erhalten? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Sie haben bereits ein Rezept? Unser Team kann Sie sofort bei der Beschaffung von Jaypirca unterstützen.

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Letzte Überlegungen zum Zugang zu Pirtobrutinib vor seiner EU-Zulassung

Für Patienten mit seltenen Krankheiten ist die Möglichkeit, neue Behandlungsmethoden auszuprobieren, oft von unschätzbarem Wert. Diese Optionen können ihre Lebensqualität erheblich verbessern.

Die Genehmigungsverfahren für neue Arzneimittel in Europa und anderswo sind langsam. Ein schnellerer Zugang mag attraktiv erscheinen. Aber wie jedes andere Arzneimittel hat auch Jaypirca Nebenwirkungen. Sie müssen sich von Ihrem Arzt über diese informieren lassen. Sie brauchen diese Informationen, wenn Sie eine klinische Studie in Betracht ziehen oder Pirtobrutinib auf der Basis eines benannten Patienten kaufen möchten.

Wenn Sie und Ihr Arzt beschließen, das Medikament auszuprobieren, nachdem Sie sich gut informiert haben, gibt es verschiedene Möglichkeiten. Wenden Sie sich an unser Team, um Hilfe zu erhalten.

Referenzen:

1. FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Pirtobrutinib bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom. FDA, 27. Januar 2023.
2. Beantragung der EU-Zulassung für Humanarzneimittel. Europäische Arzneimittelagentur, abgerufen am 17. Oktober 2023.
3. Jaypirca: Entscheidung der EG steht noch aus | Europäische Arzneimittelagentur. Europäische Arzneimittel-Agentur, 26. April 2023.
4. EFPIA Patienten W.A.I.T. Indikator 2021 Umfrage. EFPIA, Zugriff am 17. Oktober 2023.
5. Projektinformationen | Pirtobrutinib zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms [ID3975] | Leitlinie. NICE, abgerufen am 17. Oktober 2023.
6. Studie zum BTK-Inhibitor LOXO-305 im Vergleich zu zugelassenen BTK-Inhibitor-Medikamenten bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) (BRUIN-MCL-321). ClinnicalTrials.gov, abgerufen am 17. Oktober 2023.