Roflumilast-Creme in Europa: Zeitplan für die Zulassung, Wirksamkeit und mehr

Roflumilast-Creme, im Handel unter dem Namen Zoryve erhältlich, ist eine topische Creme zur Behandlung von Plaque-Psoriasis und seborrhoischer Dermatitis ¹.

Zoryve ist in den USA seit 2022 auf dem Markt. Patienten in Europa und im Vereinigten Königreich müssen jedoch möglicherweise länger warten, bis sie eine Behandlung mit Roflumilast beginnen können.

Werfen wir einen genaueren Blick auf Roflumilast Creme, was sie bewirkt und wann sie in Europa und im Vereinigten Königreich voraussichtlich erhältlich sein wird.

Was wird mit Zoryve (Roflumilast) behandelt?

Zoryve mit dem Wirkstoff Roflumilast ist eine topische Creme zur Behandlung der Symptome von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren. Im November 2023 erhielt Zoryve von der FDA auch grünes Licht für die Behandlung von seborrhoischer Dermatitis bei Patienten ab 9 Jahren ¹.

Zoryve ist ein wirksamer Hemmer des intrazellulären Enzyms Phosphodiesterase-4 (PDE4), das eine entscheidende Rolle bei der Entstehung von Entzündungen im Zusammenhang mit Plaque-Psoriasis spielt. Durch die Blockierung von PDE4 reduziert Zoryve die Produktion von entzündungsfördernden Substanzen.

Die Zulassung von Zoryve ist ein Schritt nach vorn, um Patienten mit Plaque-Psoriasis und seborrhoischer Dermatitis eine nichtsteroidale, einmal täglich anzuwendende topische Behandlung anzubieten. Zoryve ist eine praktikable Option für die langfristige Behandlung von dermatologischen Erkrankungen. Es wirkt effektiv gegen Entzündungen, ohne die negativen Nebenwirkungen einer längeren Anwendung von Steroiden.

Ist Zoryve für atopische Dermatitis zugelassen?

Noch nicht. Es scheint jedoch nur eine Frage der Zeit zu sein. Der Hersteller von Zoryve hat bei der FDA einen Antrag auf Zulassung gestellt. Mit einer Entscheidung über den Antrag wird im Juli 2024 gerechnet. ³ Im Falle eines positiven Bescheids dürfte die Zoryve-Creme kurz darauf für US-Patienten mit atopischer Dermatitis erhältlich sein.

Ist Zoryve Creme ein Steroid?

Zoryve Creme ist kein Steroid. Ihr Wirkstoff Roflumilast ist ein PDE4-Inhibitor. Er bietet eine alternative Lösung für die Behandlung von Plaque-Psoriasis und seborrhoischer Dermatitis. Dadurch werden die mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden verbundenen Nebenwirkungen vermieden, was Zoryve zu einer wertvollen Option für Patienten und Ärzte macht, die nach einer neuartigen, steroidfreien und wirksamen topischen Behandlung suchen.

Wie schnell wirkt Zoryve?

Topisches Roflumilast beginnt sofort zu wirken. Es kann jedoch bis zu 2 Wochen dauern, bis sich der Schweregrad und die Auswirkungen des Juckreizes verbessern, und bis zu 8 Wochen, bis eine deutliche Linderung der Symptome eintritt. Dies gilt sowohl für Patienten mit Psoriasis als auch mit seborrhoischer Dermatitis.

In den zulassungsrelevanten Studien DERMIS-1 und DERMIS-2 wurde berichtet, dass 37-42 % der Psoriasis-Patienten bis zur achten Woche der Behandlung mit Roflumilast-Creme einen IGA-Erfolg (Investigator Global Assessment) erreichten. Der IGA-Erfolg ist definiert als eine klare (0) oder fast klare (1) Bewertung auf dem IGA-Score. Bei Patienten mit seborrhoischer Dermatitis lag die Rate der erfolgreichen IGA-Behandlung in Woche 8 bei fast 80 % ³.

Wirkt Roflumilast wirklich bei Psoriasis?

Diese Art von Fragen sollte immer mit Vorsicht beantwortet werden, da die Ergebnisse von Patient zu Patient variieren können. Wir können nur versuchen, eine Antwort auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Studiendaten zu geben.

Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Roflumilast bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

In den Studien DERMIS-1 und DERMIS-2 wurde Zoryve im Vergleich zu einer Placebocreme bei Patienten mit Plaque-Psoriasis getestet. Dies waren die wichtigsten Ergebnisse:

• In Studie 1 erzielten 42,4 % der Patienten in Woche 8 einen IGA-Erfolg, verglichen mit 6,1 % der Patienten der Kontrollgruppe.

• In Studie 2 erzielten 37,5 % der Patienten in Woche 8 einen IGA-Erfolg, verglichen mit 6,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.

• Roflumilast verbesserte den Schweregrad des Juckreizes bereits in Woche 2 erheblich.

• Es erwies sich auch als wirksam bei der Behandlung der intertriginösen Psoriasis (wo die Haut die Haut berührt).

• Altersspezifische IGA-Erfolgsraten in Woche 8 unter Roflumilast-Behandlung:

  • Pädiatrische Patienten (2-11 Jahre): Bei einem Drittel war die IGA erfolgreich.

  •  

    Teenager (12-17 Jahre): 25 % erzielten einen IGA-Erfolg.

  •  

    Erwachsene (18-65 Jahre): 39,7 % erzielten einen IGA-Erfolg.

  •  

    Ältere Patienten (älter als 65 Jahre): 43,3 % erzielten einen IGA-Erfolg ⁴.

In einer Langzeitsicherheitsstudie hatten 45 % der Patienten, die Zoryve mindestens 52 Wochen lang weiter einnahmen, klare oder fast klare Haut ³. Diese Ergebnisse unterstreichen die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoryve bei der Behandlung von Psoriasis-Symptomen.

Zukunft von Roflumilast in Europa: Ist die Zulassung in Sicht?

Während die Cremeformulierung von Roflumilast in den Vereinigten Staaten die FDA-Zulassung erhalten hat, steht ihre Zulassung in Europa noch aus.

Wann wird Roflumilast Creme in Europa und im Vereinigten Königreich erhältlich sein?

Um Patienten in Europa und im Vereinigten Königreich zur Verfügung zu stehen, muss das topische Roflumilast zunächst von der EMA und der MHRA zugelassen werden. Im Februar 2024 gibt es keine Anzeichen dafür, dass dies bald geschieht.

Daher kann zum jetzigen Zeitpunkt kein genaues Verfügbarkeitsdatum angegeben werden. Nach Einreichung eines Zulassungsantrags bei der EMA und der MHRA dauert eine Entscheidung bis zu 210 Tage. Bei einem positiven Ergebnis kann es noch einige Monate dauern, bis Zoryve auf den Märkten in Europa und Großbritannien erhältlich ist.

Patienten außerhalb der USA, die neue nichtsteroidale, einmal täglich anzuwendende topische Behandlungen für chronische dermatologische Erkrankungen benötigen, müssen möglicherweise warten, bevor sie eine Behandlung mit Roflumilast beginnen können.

Wie kann man Roflumilast-Creme vor ihrer Zulassung in Europa und im Vereinigten Königreich erhalten?

Wenn Ihre Behandlung nicht warten kann, ist es wichtig zu wissen, dass Sie bereits vor der offiziellen Zulassung von Roflumilast-Creme in Europa und im Vereinigten Königreich Zugang zu diesem Arzneimittel haben. Eine Möglichkeit besteht darin, an einer klinischen Studie mit Roflumilast teilzunehmen. Eine andere Möglichkeit ist, Zoryve-Creme sofort für den persönlichen Gebrauch zu kaufen.

Hier finden Sie einige Details zu beiden Optionen.

An einer klinischen Roflumilast-Studie teilnehmen

Eine der einfachsten Möglichkeiten, vor der Zulassung durch die EMA und die MHRA an Roflumilast-Creme zu gelangen, ist eine klinische Studie. Wenn Sie und Ihr Arzt diesen Weg beschreiten, sollten Sie sich der Möglichkeit bewusst sein, dass Sie in der Studie der Kontrollgruppe zugewiesen werden.

Im Folgenden finden Sie einige Ressourcen, die Ihnen bei der Suche nach einer geeigneten Studie helfen:

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind jedoch auch für internationale Teilnehmer offen. Derzeit sind keine klinischen Studien mit topischem Roflumilast aufgelistet, aber das kann sich jederzeit ändern, es lohnt sich also, die Datenbank im Auge zu behalten.
• EUClinicaltrials.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.
• myTomorrows und FindMeCure: Diese Organisationen unterstützen Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Roflumilast Creme als namentlich genannter Patient kaufen

In den meisten Ländern der Welt können Patienten Medikamente für schwere oder chronische Erkrankungen einführen, bevor sie vor Ort erhältlich sind. Die Vorschriften, die diesen Prozess regeln, können unterschiedlich heißen, werden aber in der Regel als "Named Patient Import"-Vorschriften bezeichnet.

Wenn Sie Zoryve vor der Zulassung durch die EMA oder MHRA kaufen möchten, könnte dies eine gute Option für Sie und Ihren Arzt sein.

Um die Verordnung über die Einfuhr von Arzneimitteln für benannte Patienten in Anspruch nehmen zu können, benötigen Sie ein Rezept Ihres Arztes. Je nach Land können zusätzliche Unterlagen erforderlich sein. Sie müssen sich jedoch nicht darum kümmern.

Wenn Sie ein Rezept für Zoryve (Roflumilast) haben und das Medikament jetzt kaufen möchten, nehmen Sie Kontakt mit uns auf. Wir sind qualifiziert, Sie dabei zu unterstützen, sich in den Richtlinien zurechtzufinden und das Medikament zu erhalten, bevor es lokal verfügbar ist.

Zoryve kaufen

 

Referenzen:

1. Stewart, Judith. Zoryve (Roflumilast) FDA-Zulassungsgeschichte. Drugs.com, 2. Januar 2024.
2. HIGHLIGHTS DER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN. Arcutis Biotherapeutics, abgerufen am 6. Februar 2024.
3. Zoryve (Roflumilast) Creme und Schaum. CenterWatch, abgerufen am 6. Februar 2024.
4. Wirkung von Roflumilast-Creme im Vergleich zur Vehikel-Creme bei chronischer Plaque-Psoriasis: Die randomisierten klinischen Studien DERMIS-1 und DERMIS-2. JAMA, 20. September 2022.