Die EMA-Zulassung für Ryzneuta: Wann kommt sie (und wie man das Warten vermeidet)

Eine der häufigsten Nebenwirkungen der Chemotherapie ist die Neutropenie. Dabei handelt es sich um einen Zustand, bei dem sich nicht genügend weiße Blutkörperchen im Blutkreislauf des Patienten befinden. Eine Neutropenie ist oft ein Grund, die Krebsbehandlung zu verzögern oder die Dosierung der Chemotherapie zu verringern, was sich möglicherweise auf das Behandlungsergebnis des Patienten auswirkt ¹.

Deshalb ist die Zulassung von Ryzneuta (Efbemalenograstim alfa) in China und den USA bis 2023 eine gute Nachricht für alle Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten. Gleichzeitig stellt sich für Patienten außerhalb Chinas und der USA die Frage: Wann wird Ryzneuta verfügbar sein?

Hier erfahren Sie alles, was Sie über den Zulassungsstatus von Ryzneuta in Europa und im Vereinigten Königreich wissen müssen. Außerdem erfahren Sie, wie Sie schnell Zugang zu dem Medikament erhalten.

Wofür wird Ryzneuta verwendet?

Ryzneuta trägt zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Erwachsenen mit nicht-myeloischen Malignomen bei, die eine myelosuppressive Anti-Krebs-Behandlung erhalten, die mit einer febrilen Neutropenie einhergeht ².

Ryzneuta erhöht die Zahl der weißen Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen, und stärkt so die Fähigkeit des Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen und das Risiko von Infektionen zu verringern. Sein Wirkmechanismus besteht in der Bindung an den Rezeptor für den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), was zu einer Erhöhung der Anzahl und des Überlebens der Neutrophilen führt ³.

Wann wird Ryzneuta in Europa eingeführt?

Dies ist eine wichtige und interessante Frage, die sich stellt. Zumal der Zulassungsantrag für das Medikament bereits im Oktober 2021 von der EMA angenommen wurde ⁴. Die Prüfung des Antrags durch die EMA dauert in der Regel 210 Tage und kann unterbrochen werden, um zusätzliche Fragen an den Hersteller zu stellen.

Im Fall von Ryzneuta scheint es jedoch keine laufende Antragsprüfung zu geben, und der Antrag ist auch nicht auf der Website der EMA verzeichnet. In diesem Zusammenhang scheint es unwahrscheinlich, dass Ryzneuta in absehbarer Zeit in der EU erhältlich sein wird.

Wann wird Ryzneuta im Vereinigten Königreich eingeführt?

Zurzeit wird Ryzneuta weder von der MHRA noch von NICE bewertet. Wenn der Hersteller von Ryzneuta einen Zulassungsantrag bei der MHRA einreicht, dauert die Bearbeitung in der Regel 90 Tage. Nach der MHRA-Zulassung muss das NICE das Medikament ebenfalls für die NHS-Versorgung prüfen. Im Falle einer positiven Empfehlung durch das NICE kann Ryzneuta innerhalb von 3 Monaten im NHS verfügbar gemacht werden ⁵.

In Anbetracht dieser Fristen ist es unwahrscheinlich, dass Krebspatienten im Vereinigten Königreich bald Zugang zu Ryzneuta haben werden.

Wie man Zugang zu Ryzneuta vor der EMA-Zulassung erhält

Hat sich Ihre Krebsbehandlung aufgrund einer Neutropenie verzögert? Dann ist das Letzte, was Sie hören wollen, dass Sie noch länger warten müssen, bis Ryzneuta als Neutropenie-Behandlung für Sie verfügbar ist. Die gute Nachricht ist, dass Sie nicht warten müssen.

Sie haben zwei Möglichkeiten, sicher und schnell Zugang zu Ryzneuta zu erhalten, bevor es in Europa oder im Vereinigten Königreich allgemein verfügbar ist. Die erste Möglichkeit besteht darin, eine laufende klinische Studie mit Ryzneuta zu finden und daran teilzunehmen. Die andere Möglichkeit ist, Ryzneuta sofort als namentlich benannter Patient zu kaufen.

An einer klinischen Ryzneuta-Studie teilnehmen

Sie können versuchen, an einer laufenden klinischen Studie teilzunehmen, um schnell Zugang zu Ryzneuta (Efbemalenograstim alfa) zu erhalten. Es ist nicht leicht, Studien zu finden, aber es ist möglich, und es gibt mehrere Plattformen, die Ihnen dabei helfen können (einige sind unten aufgeführt). Um teilzunehmen, müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen und die Unterstützung Ihres Arztes haben. Beachten Sie, dass Sie möglicherweise ein Placebo anstelle des Wirkstoffs erhalten.

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien zu Ryzneuta:

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind jedoch auch für internationale Teilnehmer offen. Zurzeit sind keine klinischen Studien mit Nitrogacestat aufgeführt. Dies kann sich jedoch jederzeit ändern, so dass es sich lohnt, die Datenbank im Auge zu behalten.
• EUClinicaltrials.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.
• myTomorrows und FindMeCure: Beide Organisationen unterstützen Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Ryzneuta als einzelner benannter Patient kaufen

In den meisten Ländern der Welt ist es möglich, dass einzelne Patienten Arzneimittel zur Behandlung schwerer Erkrankungen einführen können, bevor sie vor Ort verfügbar sind. Die Verordnung, die dieses Verfahren regelt, wird als "Named Patient Import Regulation" bezeichnet.

Wenn Sie Ryzneuta vor der EMA-Zulassung oder der Zulassung im Vereinigten Königreich kaufen möchten, könnte dies eine gute Option für Sie und Ihren Arzt sein.

Um die Verordnung über die Einfuhr von Arzneimitteln für benannte Patienten in Anspruch nehmen zu können, benötigen Sie ein Rezept Ihres Arztes. Je nach Land können zusätzliche Unterlagen erforderlich sein.

Ryzneuta kaufen

Wenn Sie ein Rezept für Ryzneuta haben und das Medikament jetzt kaufen möchten, setzen Sie sich mit uns in Verbindung. Unser Team auf Everyone.org ist qualifiziert und zertifiziert, um Sie bei der Einfuhr von Medikamenten zu unterstützen, bevor diese lokal verfügbar sind.

Referenzen:

1. Neutropenie: Eine Nebenwirkung, die Krebspatienten vermeiden sollten, insbesondere während einer Pandemie. Cancer Treatment Centers of America, 18. Januar 2021.
2. Verschreibungsinformationen, Accessdata.fda.gov, Zugriff am 15. Januar 2024.
3. Puckey, Melisa. Ryzneuta: Verwendungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Warnungen. Drugs.com, 27. November 2023.
4. Antrag auf Marktzulassung für Ryzneuta von Evive Biotech von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Prüfung angenommen. CMOCRO, abgerufen am 15. Januar 2024.
5. Ewbank, Leo. Zugang zu neuen Medikamenten im englischen NHS. The King's Fund, 28. Oktober 2020.