Tivdaks EMA-Zulassung: Wann kommt sie (und was Sie tun können, wenn Sie nicht warten können)

Seit 2021 ist Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) in den USA zugelassen ¹. Für Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs bedeutet dies eine weitere Option für eine Erkrankung mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.

Während die beschleunigte FDA-Zulassung von Tivdak eine gute Nachricht war, warten Patienten in Europa und Deutschland immer noch darauf, dass das Medikament vor Ort verfügbar ist. 

Hier finden Sie alles, was Sie über die EMA-Zulassungsfristen von Tivdak wissen müssen. Inklusive aller Ihrer sicheren und legalen Möglichkeiten, das Medikament früher in Deutschland zu bekommen.

Wofür wird Tivdak verwendet?

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) ist eine Zweitlinienbehandlung für erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs ¹. 

Das Medikament ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Es enthält sowohl einen Antikörper als auch eine Chemotherapiekomponente. Tivdak wirkt, indem es zunächst an ein bestimmtes Protein namens Tissue Factor auf der äußeren Oberfläche einiger Tumorzellen bindet. Danach dringt Tivdak in die Tumorzelle ein und setzt seine Chemotherapiekomponente frei, um die Zelle von innen heraus abzutöten.

Tissue Factor ist auch auf einigen nicht-tumorösen Zellen vorhanden. Deshalb ist es möglich, dass Tivdak auch normale Zellen schädigt, was zu Nebenwirkungen führen kann ².

Wie hoch ist die Erfolgsquote von Tivdak?

TivdakDie FDA-Zulassung von basierte auf der innovaTV 204-Studie. Nachfolgend sind einige Highlights aus den berichteten Ergebnissen aufgeführt, die die Erfolgsquote von Tivdak bei Gebärmutterhalskrebs veranschaulichen können.

Was waren die Ergebnisse der Studie Tivdak ?

• Bei 24 % der Patienten, die mit Tivdak behandelt wurden, schrumpften oder verschwanden die Tumore. Von den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, waren bei etwa 30 % keine Tumore mehr nachweisbar, und bei etwa 70 % verringerte sich die Tumorgröße.
• Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 8,3 Monate ².

Wie hoch ist die Überlebensrate mit Tisotumab Vedotin?

Den Ergebnissen der Phase-3-Studie innovaTV 301 zufolge konnte Tivdak das Sterberisiko bei Gebärmutterhalskrebs-Patientinnen im Vergleich zu einer Chemotherapie um 30 % senken ³. Weitere spezifische Daten aus der Studie sind

• Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 11,5 Monate mit Tivdak, verglichen mit 9,5 Monaten mit Chemotherapie;
• Die 12-Monats-Überlebensraten mit Tisotumab Vedotin betrugen 48,7 % im Vergleich zu 35,3 % mit Chemotherapie;
• Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 4,2 Monate mit Tivdak und 2,9 Monate mit Chemotherapie ⁴.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse äußerte der Hauptautor der Studie, Ignace Vergote, MD, PhD, die Erwartung, dass Tivdak zu einem neuen Behandlungsstandard für Gebärmutterhalskrebspatientinnen werden könnte, die nach einer Erstlinientherapie fortgeschritten sind ⁴.

Tivdakdie EMA-Zulassung erhalten: Wie ist der Stand der Dinge?

Im März 2024 ist Tisotumab Vedotin noch nicht von der EMA zugelassen. Der Antrag auf Marktzulassung wurde jedoch im Februar 2024 von der EMA angenommen und befindet sich derzeit in der Prüfung ⁵. 

Wann wird Tisotumab Vedotin in Deutschland verfügbar sein?

Normalerweise werden EMA-Zulassungsanträge innerhalb von 210 Tagen nach Einreichung geprüft. Da der EMA-Zulassungsantrag von Tivdak im Februar 2024 angenommen wurde, ist es möglich, dass der Antrag bis Ende des Jahres oder Anfang 2025 entschieden wird. 

Eine positive Empfehlung des CHMP vorausgesetzt, dürfte die EMA-Zulassung von Tivdak innerhalb von 67 Tagen offiziell werden. 

Die Zulassung ist jedoch nicht gleichbedeutend mit der Verfügbarkeit. Selbst wenn Tivdak von der EMA grünes Licht erhält, wird es einige Zeit dauern, bis das Medikament in jedem EU-Mitgliedstaat lokal verfügbar ist. 
Glücklicherweise ist Deutschland in der Regel am schnellsten und bringt neue onkologische Behandlungen innerhalb von durchschnittlich 100 Tagen auf den Markt. In anderen EU-Ländern wie Rumänien kann es durchschnittlich 964 Tage dauern, bis ein neu zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist. ^.

Vor diesem Hintergrund können wir damit rechnen, dass Tivdak im Falle einer EMA-Zulassung im Jahr 2025 in Deutschland erhältlich sein wird. Andere EU-Länder müssen möglicherweise noch ein paar Jahre warten.

Wann wird Tivdak in Großbritannien verfügbar sein?

Im März 2024 ist Tivdak(tisotumab vedotin-tftv) noch nicht von der MHRA zugelassen. Nach den Informationen auf der NICE-Website kann jedoch davon ausgegangen werden, dass die behördliche Prüfung etwa im Juli 2024 beginnen wird ⁷. Wenn dies der Fall ist, dürfte es etwa 210 Tage dauern, bis die MHRA eine Entscheidung trifft. Das wäre dann Mitte 2025.

Unter der Voraussetzung, dass Tivdak von der MHRA genehmigt wird, muss auch das NICE seine eigene Bewertung des Arzneimittels für eine mögliche Aufnahme in den NHS abschließen. Fällt diese positiv aus, sollte Tivdak innerhalb von drei Monaten nach der Genehmigung durch das NICE für britische Patienten verfügbar sein. 

In Anbetracht dieses Zeitplans könnten britische Patienten erstmals in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 Zugang zu Tivdak erhalten. 

So erhalten Sie Tivdak sicher in Deutschland vor der EMA-Zulassung

Sind Sie Patientin mit metastasiertem Gebärmutterhalskrebs? Wenn Sie in Deutschland ansässig sind, ist es für Sie möglicherweise überwältigend, bis zum nächsten Jahr warten zu müssen, bevor Sie eine Behandlung mit Tivdak beginnen können. ·Glücklicherweise gibt es sichere und schnelle Möglichkeiten, an Tisotumab Vedotin zu kommen, bevor es in Deutschland erhältlich ist.

Eine Ihrer Möglichkeiten ist es, zu versuchen, an einer klinischen Studie mit Tivdak teilzunehmen. Die andere Möglichkeit ist, Tivdak sofort als individueller benannter Patient zu kaufen.

Nehmen Sie an einer klinischen Studie mit Tisotumab Vedotin teil

Um schnell Zugang zu Tivdak in Deutschland zu erhalten, können Sie versuchen, an einer laufenden klinischen Studie teilzunehmen. Es kann schwierig sein, eine solche Studie zu finden, aber mit der Unterstützung Ihres Arztes ist es machbar. Um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen. Sie sollten sich auch darüber im Klaren sein, dass Sie in der Studie möglicherweise der Placebogruppe zugewiesen werden. 

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien mit Tisotumab Vedotin:

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind jedoch auch für internationale Teilnehmer zugänglich - zum Beispiel diese.
• EUClinicaltrials.eu: Diese Datenbank enthält alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.
• myTomorrows: Diese Organisation unterstützt Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Tivdak als einzelner benannter Patient kaufen

Auch wenn ein Medikament in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, dürfen Sie es legal kaufen und einführen. Vor allem, wenn es Ihr Leben verbessern oder eine lebensbedrohliche Krankheit lindern kann.

Wenn Sie Tisotumab Vedotin in Deutschland vor der EMA-Zulassung erhalten möchten, ist dies die schnellste Möglichkeit.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist als Individual Named Patient Import Regulation bekannt. Nach dieser Verordnung können Patienten ein Medikament importieren, das in ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, wenn:

• es wird anderweitig genehmigt;
• es gibt keine lokalen Alternativen, und
• es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Verfahren ist eine Verschreibung des behandelnden Arztes erforderlich. Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Die Anforderungen an die Dokumentation können je nach Land variieren.

Kaufen Tivdak

Möchten Sie die Verordnung über die Einfuhr für benannte Patienten nutzen, um Tivdak vor seiner Zulassung in Deutschland zu kaufen? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Sie haben bereits ein Rezept? Schicken Sie es an unser Team unter Everyone.org und wir unterstützen Sie umgehend beim Kauf von Tisotumab Vedotin.

 Referenzen:

1. FDA erteilt beschleunigte Zulassung für tisotumab vedotin-tftv. FDA, 20. September 2021.
2. Über Tivdak® (tisotumab vedotin-tftv). Tivdak Zugriff am 12. März 2024.
3. TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) verlängerte das Gesamtüberleben von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zur Chemotherapie in der globalen Phase-3-Studie innovaTV 301 signifikant - Zai Lab Limited. Zai Lab Limited, 22. Oktober 2023.
4. Tisotumab Vedotin verbessert das Überleben bei rezidiviertem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. OncLive, 22. Oktober 2023.
5. Zulassungsantrag für Tisotumab Vedotin von der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung von rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs validiert. Genmab, 2. Februar 2024.
6. EFPIA Patienten W.A.I.T. Indikator 2021 Umfrage. EFPIA, abgerufen am 12. März 2024.
7. Projektinformationen | Tisotumab Vedotin zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs nach systemischer Therapie [ID3753] | Guidance. NICE, abgerufen am 12. März 2024.