Was passiert zwischen Verfügbarkeit und Zulassung von Medikamenten?

Wenn ein Medikament in einer Region zugelassen ist, bedeutet das nicht, dass es in jedem Land verfügbar ist. Es gibt Schritte zwischen Zulassung und Verfügbarkeit, die den Zugang zu Medikamenten für Menschen in verschiedenen Ländern verzögern können.

So wurde beispielsweise die neue Migränespritze erenumab (Aimovig) am 30. Juli von der Europäischen Kommission zugelassen. Aber wird sie in allen europäischen und außereuropäischen Ländern erhältlich sein? Und wenn nicht, warum? Hier finden Sie einen Überblick darüber, warum eine Zulassung nicht unbedingt gleichbedeutend mit Verfügbarkeit ist und was Sie tun können, wenn ein Medikament zwar zugelassen, aber in Ihrem Land nicht erhältlich ist.

Verfügbarkeit auf nationalerEbene
Wenn die Zulassung für ein neues Medikament erteilt wird, erhält der Antragsteller (d. h. derjenige, der die Zulassung des Medikaments beantragt hat) die sogenannte "Marktzulassung". Der Antragsteller kann dann das Medikament auf dem Markt einführen und Gespräche mit Stellen wie Gesundheitsdienstleistern aufnehmen.

Die Länder, in denen sie das Medikament vermarkten und verfügbar machen wollen, werden jedoch nach Priorität und Potenzial ausgewählt. Und es gibt kein globales, harmonisiertes System, das sicherstellt, dass neue Medikamente so schnell wie möglich zugänglich sind.

Sobald bestimmte Länder für die Einführung des Medikaments ausgewählt wurden, gibt es zusätzliche Prozesse, die auf nationaler Ebene abgeschlossen werden müssen. Dazu gehören detaillierte Pläne für den Vertrieb und die Bewerbung des Medikaments in diesem Land.

Die Preisgestaltung muss mit den lokalen Akteuren ausgehandelt und bestätigt werden. Dies ist von Land zu Land unterschiedlich, und es gibt keine Garantie, dass der Preis eines Medikaments in einem Land derselbe in einem anderen ist. In einigen Ländern werden Medikamente erstattet, und Entscheidungen der Regierung über die Erstattung können zeitaufwändig sein, was den Marktzugang weiter verzögert.

Die Zeit von der Zulassung bis zum ersten Verkauf in einem bestimmten Land innerhalb der EU kann im Durchschnitt zwischen 3 Monaten (z. B. in Deutschland) und 24 Monaten (in Griechenland) liegen (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). In Ländern außerhalb der EU kann es sogar noch länger dauern, bis die neuen Medikamente auf den Markt kommen.

Sind alle Medikamente letztendlich in allen Ländern verfügbar?
Vielen Menschen ist nicht bewusst, dass viele Medikamente niemals weltweit verfügbar gemacht werden. Dies geschieht, weil das Land für den Antragsteller keine Priorität hat oder die Regierung sich die Kosten für die Behandlung nicht leisten kann. Und das, obwohl es in diesen Ländern vielleicht Patienten gibt, die die Medikamente brauchen.

Ein Beispiel ist erenumab (Aimovig): Dieses Medikament ist von der Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Kommission (EC) zugelassen, steht aber den Patienten in ganz Europa auf nationaler Ebene noch nicht zur Verfügung. Nun beginnt der Prozess der Einführung von Aimovig (erenumab) auf nationaler Ebene, allerdings gibt es keine festgelegte Frist für die Verfügbarkeit, die durchgesetzt wird.

Wie können Sie Zugang zu anderswo zugelassenen Arzneimitteln erhalten?
everyone.org wurde eingerichtet, um dieses Problem zu lösen. Unser Team aus Apothekern und Fachleuten beschafft Arzneimittel bei den zugelassenen Lieferanten und liefert sie (in Zusammenarbeit mit einer Apotheke) zu einem Festpreis an die Patienten. Dieser Service gilt für Länder, in denen das Medikament nicht zugelassen oder verfügbar ist. Sobald ein Medikament verfügbar ist, können wir die Menschen in diesem Land nicht mehr bedienen, und sie können die normalen Vertriebswege nutzen (z. B. lokale Krankenhäuser oder Apotheken).

Um mehr darüber zu erfahren, wie Sie diesen Zugang nutzen können, können Sie sich hier an unser Support-Team wenden.

Wie funktioniert ein Zulassungsantrag?
Um ein paar Schritte zurückzugehen: Nachdem ein Medikament klinische Studien durchlaufen hat, entscheidet der Hersteller oder Patentinhaber, in welchen Märkten er einen Zulassungsantrag stellen wird. Dieser Antrag wird mit einem "Dossier" wissenschaftlicher Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eingereicht. Das zuständige Gremium für das Gebiet, in dem der Antrag gestellt wird, könnte beispielsweise der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sein, der im Auftrag der Europäischen Arzneimittelagentur handelt. Es könnte auch die U.S. Food and Drug Administration oder die Therapeutic Goods Association in Australien sein.

Der Antrag wird geprüft und wenn die erforderlichen Kriterien übereinstimmen, kann die Zulassung erteilt werden. Dies ist ein komplexes System, bei dem viele klinische Daten geprüft und abgewogen werden müssen. 

Ein Weg nach vorn
Die Art und Weise, wie Medikamente weltweit verteilt werden, kann für Menschen, die keine Experten auf diesem Gebiet sind, eine Herausforderung sein. Es gibt viele Gesetze und Bürokratie, die schwer zu verstehen sind - aber unser Team ist hier, um zu helfen. Sie können unser Team hier kontaktieren, wenn Sie Fragen zu anderswo zugelassenen, aber nicht erhältlichen Medikamenten haben