Die Zulassung von Aumolertinib (FDA, EMA, MHRA und mehr): Wie lange werden Sie warten müssen?

Aumolertinib, ein neuer EGFR-Tyrosinkinase-Hemmer der dritten Generation, hat wegen seines potenziellen Einsatzes zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) großes Interesse auf sich gezogen. Das Medikament ist bereits in China zugelassen und durchläuft nun die Zulassungsverfahren auf der ganzen Welt.

Wann können Sie mit der Zulassung von Aumolertinib durch die FDA, EMA, MHRA und andere Behörden rechnen? Hier finden Sie alles, was Sie als Patient oder Angehöriger wissen müssen.

Was ist Aumolertinib?

Aumolertinib, in China unter dem Markennamen Ameile bekannt, ist ein Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) der dritten Generation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). Er ist für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) indiziert, insbesondere bei Vorliegen einer EGFR-Mutation ¹.

Wie wirkt Aumolertinib bei NSCLC?

Bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) weisen einige Krebszellen Mutationen im EGFR-Gen auf, die zu unkontrolliertem Zellwachstum führen. Aumolertinib ist ein Tyrosinkinaseinhibitor (TKI). Er bindet an die Tyrosinkinase-Domäne des EGFR und blockiert die Signalwege, die für das Wachstum und Überleben der Krebszellen verantwortlich sind ¹.

Aumolertinib hat gezeigt, dass es sowohl die üblichen aktivierenden EGFR-Mutationen (19 Deletionen und Exon 21 L858R) als auch die T790M-Resistenzmutation hemmen kann ^1,2. Die T790M-Mutation entwickelt sich häufig nach der Erstbehandlung mit EGFR-Inhibitoren der ersten oder zweiten Generation. Sie führt zu Behandlungsresistenz. Aumolertinib könnte eine mögliche Lösung für diese Resistenz darstellen.

Außerdem hat sich gezeigt, dass Aumolertinib die Blut-Hirn-Schranke durchdringt. Daher eignet es sich für die Behandlung von Hirnmetastasen, die bei fortgeschrittenem NSCLC häufig auftreten ³.

Wie wirksam ist Aumolertinib in klinischen Studien?

Aumolertinib wurde in mehreren klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien untersucht. Die meisten davon waren auf chinesische Patienten ausgerichtet. Im Folgenden werden einige der wichtigsten Ergebnisse aus diesen Studien vorgestellt.

Aumolertinib bei vorbehandeltem NSCLC mit EGFR-T709M-Mutation

Die Phase-2-Studie APOLLO konzentrierte sich auf Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine Resistenz gegen eine EGFR-TKI-Therapie der ersten oder zweiten Generation entwickelt hatten ⁴. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten:

• 68,9 % der Patienten, die mit Aumolertinib behandelt wurden, sprachen teilweise oder vollständig auf die Behandlung an;
• Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 15,1 Monate;
• Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 12,4 Monate.

Die APOLLO-Studie war die Grundlage für die Zulassung von Aumolertinib in China ⁴.

Aumolertinib vs. Gefitinib als Erstlinientherapie bei unbehandeltem NSCLC

Die Phase-3-Studie AENEAS verglich Aumolertinib mit Gefitinib bei der Behandlung von zuvor unbehandelten NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation. Die wichtigsten Ergebnisse waren:

• 73,8 % der Patienten in der Aumolertinib-Gruppe und 72,1 % der Patienten in der Genfitinib-Gruppe zeigten ein teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Behandlung;
• Das mediane progressionsfreie Überleben war bei den mit Aumolertinib behandelten Patienten deutlich länger (19,3 Monate) als bei den mit Gefitinib behandelten Patienten (9,9 Monate);
• Die mediane Dauer des Ansprechens war mit Aumolertinib (18,1 Monate) deutlich länger als mit Gefitinib (8,3 Monate) ⁵.

Ist Aumolertinib irgendwo zugelassen?

Ab September 2024 ist Aumolertinib (früher bekannt als Almonertinib) in China nur noch unter dem Markennamen Ameile ⁶ zugelassen.

Wann wird Aumolertinib von der FDA zugelassen?

EQRx, das Unternehmen, das Aumolertinib entwickelt, rechnet damit, die FDA-Zulassung um 2027 zu beantragen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die endgültigen Ergebnisse einer laufenden Phase-3b-Studie für die Zulassung erforderlich sein werden. Das Unternehmen plant daher, den Antrag erst nach Abschluss der Studie zu stellen ^{. 7}. Eine FDA-Zulassung für Aumolertinib ist daher nicht vor 2028 zu erwarten.

Wann wird Aumolertinib von der EMA zugelassen?

Der Antrag auf Marktzulassung von Aumolertinib wird seit Dezember 2022 von der EMA geprüft.

Normalerweise dauert eine Zulassungsentscheidung der EMA bis zu 210 Tage, aber in diesem Fall dauert das Verfahren länger. Die Verzögerung könnte auf zusätzliche Informationsanforderungen zurückzuführen sein, die die EMA an den Hersteller gerichtet hat. Da seit dem Beginn der Antragsprüfung nun fast zwei Jahre vergangen sind, ist es theoretisch möglich, dass die EMA die Zulassung für Aumolertinib jeden Tag erteilt.

Wann wird Aumolertinib in Europa verfügbar sein?

Die EMA-Zulassung ist nicht gleichbedeutend mit der Verfügbarkeit. Sobald Aumolertinib in Europa zugelassen ist, beginnt in jedem EU-Mitgliedstaat ein eigener Prozess der Preisverhandlung, Kostenerstattung und Markteinführung vor Ort. In einigen Ländern, wie z. B. in Deutschland, geht es relativ schnell: Von der Zulassung bis zur Markteinführung einer onkologischen Behandlung vergehen durchschnittlich 100 Tage. Andere Länder in der EU sind jedoch deutlich langsamer, wobei Portugal, Polen, Lettland, Estland und Rumänien die letzten fünf Plätze belegen. In diesen Ländern dauert es im Durchschnitt zwischen 753 (Portugal) und 964 Tagen (Rumänien), bis ein Krebsmedikament nach der EMA-Zulassung auf den Markt kommt ⁸.

Selbst wenn Aumolertinib vor Ende 2024 die EMA-Zulassung erhält, wird es also mindestens ein weiteres Jahr dauern, bis es Patienten in der gesamten EU zur Verfügung steht.

Ist Aumolertinib von der MHRA zugelassen?

Der Antrag auf Marktzulassung von Aumolertinib für das Vereinigte Königreich wurde im Juni 2022 eingereicht. Im September 2024 ist das Medikament jedoch noch nicht von der MHRA zugelassen. Theoretisch ist es möglich, dass die Behandlung von der EMA und der MHRA etwa zur gleichen Zeit zugelassen wird. Die Patienten werden jedoch abwarten müssen, um herauszufinden, ob dies der Fall ist.

Wann wird Aumolertinib in Großbritannien verfügbar sein?

Bevor die Behandlung im NHS und für Patienten verfügbar ist, muss sie vom NICE bewertet werden. Die Bewertung von Aumolertinib ist noch nicht abgeschlossen, allerdings gibt es keinen Hinweis auf das voraussichtliche Veröffentlichungsdatum. Unter der Annahme, dass Aumolertinib im Vereinigten Königreich bis 2024 zugelassen wird und das NICE kurz darauf eine positive Stellungnahme zur Aufnahme in den NHS abgibt, könnte die Behandlung theoretisch Mitte 2025 für Patienten im Vereinigten Königreich verfügbar sein.

Wie Sie Aumolertinib erhalten, bevor es in Ihrem Land zugelassen wird

Trotz der oben genannten Zeitpläne ist Warten nicht die einzige Option für NSCLC-Patienten in den USA, Europa, dem Vereinigten Königreich oder anderswo.

Da Aumolertinib bereits eine weltweite Zulassung hat (in China), können Sie das Arzneimittel sofort auch in anderen Ländern einführen, indem Sie es für Ihren persönlichen Gebrauch importieren. Diese Option ist als Named Patient Import oder als erweiterter Zugang bekannt. Und so funktioniert es.

Aumolertinib erweiterter Zugang

Auch wenn ein Medikament in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder verfügbar ist, können Sie es legal erwerben. Eine Regelung, die als Named Patient Import bekannt ist, erlaubt es Ihnen, ein Medikament zu kaufen und zu importieren, sofern es diese Bedingungen erfüllt:

• es wird irgendwo genehmigt;
• es in Ihrem Land (noch) nicht zugelassen oder verfügbar ist;
• es gibt keine lokalen Alternativen, und
• es ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Für dieses Verfahren ist eine Verschreibung des behandelnden Arztes erforderlich. Wie in allen anderen Fällen auch, übernimmt der Arzt die Verantwortung für die Behandlung. Die Anforderungen an die Dokumentation können je nach Land variieren.

Möchten Sie so schnell wie möglich mit der Behandlung mit Aumolertinib beginnen und dabei die Verordnung über die Einfuhr von benannten Patienten anwenden? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Teilen Sie es unserem Team unter Everyone.orgmit. Wir können Sie dabei unterstützen, Aumolertinib so schnell wie möglich zu kaufen.

Kontakt aufnehmen

 Referenzen:

1. Aumolertinib: Eine Überprüfung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. PubMed, 19. März 2022.
2. Erfolgreiche neoadjuvante Behandlung einer EGFR-Exon-19-Deletion in Kombination mit einer TP53-Mutation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Aumolertinib nach osimertinib-induzierter Myokardschädigung: ein Fallbericht und Literaturübersicht. PubMed, abgerufen am 10. September 2024.
3. EP08.02-051 Hochdosiertes Aumolertinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Hirnmetastasen in Verbindung mit EGFR-mutiertem NSCLC. Journal of Thoracic Oncology, September 2022.
4. Wirksamkeit von Aumolertinib (HS-10296) bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR T790M+ NSCLC: Aktualisierte Ergebnisse der APOLLO-Zulassungsstudie nach der Zulassung durch die National Medical Products Administration. PubMed, abgerufen am 10. September 2024.
5. AENEAS: Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Aumolertinib gegenüber Gefitinib als Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutationen. Zeitschrift für klinische Onkologie, 17. Mai 2022.
6. Broderick, Jason M. Almonertinib in China für EGFR T79M+ NSCLC zugelassen. OncLive, 19. März 2020.
7. EQRx gibt Updates zum Portfolio und zur kommerziellen Strategie in den USA und meldet Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2022. Sec.gov, abgerufen am 10. September 2024. 
8. EFPIA Patienten W.A.I.T. Indikator 2021 Umfrage. EFPIA, abgerufen am 10. September 2024.