Definition der Rolle von ocrelizumab in der MS-Behandlungslandschaft

Vertiefung des Verständnisses von Ocrevus (ocrelizumab) für die Behandlung von MS durch klinische Versuche

Mehr Informationen über Ocrevus (ocrelizumab) zur Behandlung von MS und PPMS

Ocrevus (ocrelizumab) wurde in den USA von der FDA im März 2017 für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger oder primär progredienter MS zugelassen, basierend auf drei klinischen Studien.

Die Wirksamkeit von ocrelizumab bei der Behandlung schubförmiger MS wurde in zwei klinischen Studien nachgewiesen, in denen 1 656 Patienten 96 Wochen lang behandelt wurden. In beiden Studien wurde ocrelizumab mit einem anderen MS-Medikament, Rebif (Interferon beta-1a), verglichen. In beiden Studien wiesen die Patienten, die ocrelizumab erhielten, im Vergleich zu Rebif geringere Schubraten und eine geringere Verschlechterung der Behinderung auf.[1]

In einer Studie zu PPMS, in der 732 Patienten mindestens 120 Wochen lang behandelt wurden, zeigte sich bei denjenigen, die mit ocrelizumab behandelt wurden, ein Rückgang des Fortschreitens der Behinderung im Vergleich zu Placebo.[1]

Die Behandlung vonOcrelizumab wird von einer medizinischen Fachkraft mit einer Nadel in eine Vene verabreicht, die als intravenöse Infusion bezeichnet wird. Die ersten beiden Infusionen werden im Abstand von 2 Wochen gegeben, gefolgt von einer Infusion alle 6 Monate.[2]

Jüngste Analysen zeigen, dass ocrelizumab eine Herausforderung für andere krankheitsmodifizierende Behandlungen bei schubförmiger MS darstellt und inzwischen von vielen bevorzugt wird. Neurologen sagen voraus, dass ocrelizumab das nächste Medikament für etwa 20 % ihrer schubförmigen MS-Patienten werden würde.

Für Patienten mit primär progredienter MS ist ocrelizumab derzeit die einzige zugelassene Behandlung und daher für viele das Mittel der Wahl.

Aber die Forschung zu dieser Behandlung ist noch lange nicht abgeschlossen, da mehrere klinische Studien, die von ihrem Entwickler Genentech bzw. der Muttergesellschaft Roche gesponsert werden, laufen, um ihr wahres Potenzial herauszufinden.

Multiple Sclerosis News Today sprachausführlich mit Dr. Hideki Garren - Group Medical Director von Ocrelizumab bei Genentech (Roche) - über neue Erkenntnisse, die diese klinischen Studien bieten könnten. Wir haben die Studien im Folgenden zusammengefasst.

Ocrevus (ocrelizumab) bei Patienten, die auf eine frühere krankheitsmodifizierende Behandlung nicht angesprochen haben

Zwei laufende große Phase-III-Studien (bei denen neue Behandlungen mit der besten derzeit verfügbaren Behandlung verglichen werden) finden in den USA statt (NCT02637856) sowie in Europa und Australien (NCT02861014), werden die Sicherheit und Wirksamkeit von ocrelizumab bei Patienten untersucht, die auf eine frühere krankheitsmodifizierende Behandlung nicht angesprochen haben.

Die Patienten werden maximal vier Behandlungsrunden erhalten, und die Studie wird den Prozentsatz der Teilnehmer messen, die nach 24 Wochen keinen Rückfall, keine neuen oder vergrößerten Läsionen oder kein Fortschreiten der Behinderung erleben.

Multiple Sclerosis News Today berichtete, dass die Rekrutierung für die Studien "extrem gut voranschreitet". Die Daten der europäischen/australischen Studie werden bis Dezember 2020 erwartet, während die US-Studie 2019 abgeschlossen sein wird.

Untersuchung von Rückfällen im Frühstadium

Eine weitere von Roche gesponserte Phase-III-Studie (NCT03085810) wird die Wirksamkeit von ocrelizumab bei Patienten im Frühstadium der schubförmig remittierenden MS durch Messung des Fortschreitens der Behinderung und der Krankheitsaktivität über einen Zeitraum von vier Jahren untersuchen.

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Phase-III-Studie OPERA zu erweitern, die den Nutzen von ocrelizumab für Patienten mit schubförmiger MS im Frühstadium nachgewiesen hat. Die Studie wird weitere Daten zu dieser Gruppe von über 600 Patienten mit einer MS-Diagnose von drei Jahren oder weniger sammeln und sich vor allem auf das Fortschreiten der Krankheit, die Rückfallraten und andere Ergebnismessungen wie die Entwicklung von Läsionen und Behinderungen konzentrieren.

Die endgültigen Studiendaten werden im Jahr 2022 erwartet.

Studie zur Impfung

Die Verwendung von Impfungen wird gemäß dem Verordnungsetikett nicht empfohlen, da ocrelizumab durch die Verarmung von B-Zellen des Typs CD20 wirkt, von denen bekannt ist, dass sie eine Rolle bei der Reaktion des Immunsystems auf eine Impfung spielen.

Es ist noch nicht sicher, ob Impfstoffe ihre Fähigkeit verlieren, eine Immunantwort auszulösen, aber die klinische Phase-III-Studie(NCT0255868) in den USA und Kanada zielt darauf ab, diesen Zusammenhang zu erforschen.

Die Studie wird sich auf vier Impfstoffe konzentrieren, wobei der Schwerpunkt auf dem Tetanus-Impfstoff liegt. Obwohl die Studie im Jahr 2015 begann und nicht mehr rekrutiert, werden die endgültigen Studienergebnisse erst 2022 vorliegen.

So funktioniert Ocrevus (ocrelizumab)

Während sich diese Studien auf die Wirkung des Medikaments bei bestimmten Patientengruppen konzentrieren, zielt eine Hauptstudie darauf ab, ein tieferes Verständnis der Wechselwirkung zwischen ocrelizumab und der Krankheit zu erlangen.

Die offene Phase-III-Studie(NCT02688985) wird zum ersten Mal die Liquorflüssigkeit der Patienten untersuchen, eine Körperflüssigkeit, die sich im Gehirn und Rückenmark befindet. Die Studie wird 104 Patienten mit schubförmiger und primär progredienter Erkrankung an 19 Standorten rekrutieren, darunter in den USA, Deutschland und Schweden.

Diese Studie ist die erste, bei der die Liquorflüssigkeit gemessen wird, um die im Gehirn stattfindenden Prozesse zu bewerten. Sie zielt auch darauf ab, das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Medikament zu bewerten, die die Wirkung von ocrelizumab beeinträchtigen könnten.

Für die Studie müssen sich die Patienten zwei Spinalpunktionen unterziehen. Die Studie wird voraussichtlich im September 2018 abgeschlossen sein.

Für weitere Informationen über diese klinische Studie besuchen Sie clinicaltrials.gov.

Echte Patientenberichte über die Ergebnisse der Anwendung von Ocrevus

Nach einem Bericht von Multiple Sclerosis News Today haben zwei amerikanische Patienten, die Ocrevus verwenden, über erhebliche Verbesserungen berichtet. In dem Artikel mit dem Titel Two Women with Different Forms of Multiple Sclerosis Call Ocrevus a Lifesaver (Zwei Frauen mit unterschiedlichen Formen von Multipler Sklerose nennen einen Lebensretter ) wird berichtet, dass zwei MS-Patientinnen beide erklären, Ocrevus habe "ihr Leben dramatisch verbessert." Eine Patientin leidet an der schubförmig-remittierenden Form, die andere an progressiver Multipler Sklerose.

Tieferes Wissen über Behandlungseffekte

Durch klinische Studien kann die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von ocrelizumab ermittelt werden. Diese Studien liefern Informationen und Beweise, um die Ursachen von MS besser zu verstehen und die Entwicklung innovativer Behandlungen für MS wie ocrelizumab zu verbessern.

Die endgültigen Daten dieser Studien werden die Rolle von ocrelizumabin der MS-Behandlungslandschaft definieren. everyone.org wird sicherstellen, dass alle Details dieser klinischen Studien aktualisiert werden, sobald sie veröffentlicht werden.

Weitere Informationen zum Zugriff auf ocrelizumab finden Sie auf unserer Informationsseiteocrelizumab . Dort können Sie sich an einen Mitarbeiter unseres Kundendienstes wenden. Alternativ können Sie uns auch kontaktieren über [email protected]oder unter +31 208084414. 

Referenzen

1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm

2. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm553004.htm