Erleada (apalutamide) erhält eine positive Stellungnahme von der EMA

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der zur Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gehört, gab eine positive Stellungnahme für das neue Prostatakrebsmedikament ab. Erleada (apalutamide) wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) eingesetzt, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung besteht. Da die Europäische Kommission für die Erteilung der Zulassung von Erleada (apalutamide) zuständig ist, wird sie als Nächstes die positive Stellungnahme des CHMP überprüfen.

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse einer klinischen Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht wurde. In der Studie wurden Patienten unter Erleada (apalutamide) mit einer Placebogruppe verglichen. Beide Patientengruppen wiesen trotz einer Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Senkung der Antigenkonzentration zunehmende Mengen von Antigenen auf, also von Fremdstoffen, die eine Immunreaktion auslösen. In der Gruppe, die Erleada (apalutamide) einnahm und gleichzeitig eine ADT erhielt, war die Wahrscheinlichkeit, dass der Krebs starb oder sich auf entfernte Organe oder Lymphknoten ausbreitete, um 72 % geringer als in der Placebogruppe.

Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D. von Janssen Oncology erklärte: "Die heutige positive CHMP-Stellungnahme bringt uns einen Schritt näher daran, Patienten eine wirksame Behandlungsoption anzubieten, die die Ausbreitung ihrer Krankheit verzögert."

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