Kisqali für Brustkrebs im Frühstadium: Wo gibt es sie und wie kann man sie jetzt bekommen?

Bei Brustkrebspatientinnen besteht auch nach einer frühzeitigen Diagnose und Behandlung weiterhin das Risiko eines Wiederauftretens. Daher ist die jüngste FDA-Zulassung von Kisqali (ribociclib) für Brustkrebs im Frühstadium ein wichtiger Durchbruch. Die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass das Medikament die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls verringern kann, was den Patientinnen neue Hoffnung gibt.

Aber was ist, wenn Sie außerhalb der USA leben? Ist ribociclib als adjuvante Behandlung von Brustkrebs in anderen Ländern verfügbar? Welche Möglichkeiten haben Sie, wenn dies nicht der Fall ist? Hier ist, was Sie wissen müssen.

Wofür wird Kisqali verschrieben?

Kisqali (ribociclib) ist seit 2017 von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Seine ursprüngliche Indikation war die Behandlung von fortgeschrittenem metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs ¹.

Seit September 2024 ist Kisqali von der FDA auch für die Behandlung von HR+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium zugelassen, mit dem Ziel, das Rezidivrisiko zu verringern ¹. Kisqali ist speziell für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium 2 oder 3 mit hohem Rezidivrisiko bestimmt, einschließlich solcher mit und ohne Krebs in den Lymphknoten ².

Bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs wird ribociclib zusammen mit einer Hormontherapie (d. h. einem Aromatasehemmer (AI)) verschrieben. 

Wie wirkt ribociclib bei Brustkrebs im Frühstadium?

Ribociclib zielt auf die Aktivität der CDK4- und CDK6-Proteine ab und blockiert diese, die am Wachstum von Krebszellen beteiligt sind und das Risiko eines Wiederauftretens von Krebs erhöhen können. Den Daten der Phase-3-Studie NATALEE zufolge kann ribociclib in Kombination mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer (Hormontherapie zur Verringerung der Östrogenproduktion) das Risiko eines invasiven Rezidivs um 25,1 % senken, verglichen mit einer Hormontherapie allein. Der Effekt der Verringerung des Rezidivrisikos war bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 2 (30 % Risikosenkung) etwas höher als bei Patientinnen im Stadium 3 (24,5 % Risikosenkung) ³. 

Wie erfolgreich ist Kisqali in der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs?

In der Phase-3-Studie NATALEE wurden die Ergebnisse 3 und 4 Jahre nach Beginn der Behandlung überprüft. Den berichteten Ergebnissen zufolge war Kisqali so erfolgreich bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium:

• 3 Jahre nach Beginn der Behandlung:
  • das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs wurde im Vergleich zur alleinigen Hormontherapie um 25 % gesenkt;
  • 91 % der Patientinnen, die ribociclib zusammen mit einer Hormontherapie einnahmen, waren krebsfrei, verglichen mit 81 % derjenigen, die nur eine Hormontherapie erhielten ^2;
• 4 Jahre nach Beginn der Behandlung:
  • das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs wurde im Vergleich zur alleinigen Hormontherapie um 29 % gesenkt;
  • 89 % der Patientinnen, die ribociclib zusammen mit einer Hormontherapie einnahmen, waren krebsfrei, verglichen mit 84 % derjenigen, die nur eine Hormontherapie erhielten ^2.

Ribociclib als adjuvante Behandlung bei Brustkrebs: Wo ist sie verfügbar?

Ab September 2024 ist Kisqali (ribociclib) nur in den USA für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium zugelassen ¹. Obwohl die Zulassung für diese Indikation in mehreren anderen Regionen, darunter die EU und das Vereinigte Königreich, geprüft wird, ist es dort noch nicht zugelassen. 

Bis dahin ist Kisqali von der EMA, der MHRA und 99 weiteren Ländern für die Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs in Kombination mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant ³ zugelassen.

Glücklicherweise bedeutet das nicht, dass Ihr Arzt es Ihnen als Patientin mit Brustkrebs im Frühstadium nicht verschreiben kann. Aufgrund der FDA-Zulassung von ribociclib als adjuvante Brustkrebstherapie kann Ihnen Ihr Arzt ein Off-Label-Rezept ausstellen. Off-Label-Verwendung eines Arzneimittels bedeutet, dass es für Indikationen verwendet wird, für die es noch nicht zugelassen ist.

Bedenken Sie jedoch, dass die Verschreibung von Kisqali außerhalb der zugelassenen Indikationen Auswirkungen auf Ihren Krankenversicherungsschutz haben kann. Einige Krankenkassen erstatten die Kosten für ein Medikament nur dann, wenn es gemäß seiner lokal zugelassenen Indikation verwendet wird. Erkundigen Sie sich sicherheitshalber bei Ihrer Krankenkasse.

Was ist, wenn Kisqali in Ihrem Land noch nicht zugelassen ist?

Wenn Kisqali in Ihrem Land nicht zugelassen oder verfügbar ist, gibt es immer noch Möglichkeiten, das Medikament zu erhalten, ohne warten zu müssen. Eine Möglichkeit ist die Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie ribociclib . Eine andere Möglichkeit besteht darin, Kisqali sofort für Ihren persönlichen Gebrauch zu kaufen. 

Nehmen Sie an einer klinischen Studie teil Kisqali

Um Zugang zu der neuen Behandlung für Brustkrebs im Frühstadium zu erhalten, ist die Teilnahme an einer klinischen Studie eine Möglichkeit. Dies kann jedoch eine Herausforderung sein, da Sie und Ihr Arzt eine Studie finden müssen, die derzeit Teilnehmerinnen in Ihrem Land aufnimmt. Außerdem müssen Sie die Zulassungsbedingungen erfüllen und wissen, dass Sie möglicherweise in die Kontrollgruppe der Studie aufgenommen werden.

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien ribociclib :

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind auch für internationale Teilnehmer zugänglich, so dass es sich lohnt, diese Liste im Auge zu behalten.

• EUClinicaltrials.eu: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.

• myTomorrows und FindMeCure: Diese Organisationen unterstützen Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Kaufen Sie Kisqali für den persönlichen Gebrauch

Als Patient dürfen Sie Arzneimittel für Ihren persönlichen Gebrauch kaufen und einführen, auch wenn diese in Ihrem Land nicht zugelassen oder erhältlich sind. Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist als Named Patient Import bekannt. Die spezifischen administrativen Anforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein. In allen Fällen müssen diese Kriterien jedoch erfüllt sein:

• Das betreffende Arzneimittel ist in einem anderen Land zugelassen und im Land des Patienten (noch) nicht zugelassen oder verfügbar;
• Auf dem lokalen Markt gibt es keine Alternative;
• Das Arzneimittel ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt;
• Der Patient hat ein Rezept von seinem behandelnden Arzt;
• Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Dies kann von Land zu Land unterschiedliche Unterlagen erfordern.

Möchten Sie die Verordnung über die Einfuhr von Arzneimitteln für namentlich benannte Patienten nutzen, um ribociclib vor der allgemeinen Zulassung für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium zu erhalten? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Teilen Sie es unserem Expertenteam mit, damit wir Sie beim Kauf von Kisqali unterstützen können, egal wo Sie sind.

Kontakt aufnehmen

Referenzen:  

1. Kisqali (ribociclib) Geschichte der FDA-Zulassung. Drugs.com, Zugriff am 1. Oktober 2024.
2. Kisqali Ergebnisse klinischer Studien. Kisqali.com, Zugriff am 1. Oktober 2024. 
3. Neueste Analyse von Novartis Kisqali® NATALEE bestätigt 25-prozentige Verringerung des Rezidivrisikos bei einer breiten Patientenpopulation mit Brustkrebs im Frühstadium und unterstützt Zulassungsanträge. PR Newswire, 8. Dezember 2023.