Die Zulassung von Nipocalimab: Wann kommt die neueste Behandlung für Myasthenia gravis zu Ihnen?

Myasthenia gravis ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die meist Menschen über 50 Jahren betrifft. In den letzten 5 Jahren wurden mehrere Behandlungen für diese Krankheit zugelassen. Dazu gehören Zilbrysq, Rystiggo, Ultomirisund Vyvgart. Trotz dieser Fortschritte kommen diese Therapien nur 60-70 % der Patienten zugute. Laut Dr. Richard Nowak bleibt ein erheblicher Teil der Patienten ohne wesentliche Verbesserung ¹.

Nipocalimab ist ein neues Prüfpräparat, das das Potenzial hat, diese Situation zu ändern. Erste klinische Daten deuten darauf hin, dass es mehr Myasthenia-gravis-Patienten ansprechen könnte als die derzeitigen Behandlungen.

Wann wird Nipocalimab also verfügbar sein? Hier erfahren Sie alles über den voraussichtlichen Zeitplan für die Zulassungen durch die FDA, die EMA und die MHRA und vieles mehr.

Was ist Nipocalimab, die neueste Behandlung für Myasthenia gravis?

Nipocalimab ist ein monoklonaler Antikörper in der Entwicklung. Er soll auf den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) wirken. FcRn reguliert schädliche IgG-Antikörper, die an Myasthenia gravis (und anderen Autoimmunerkrankungen) beteiligt sind. Durch die Blockierung von FcRn zielt Nipocalimab darauf ab, die Menge der schädlichen Antikörper, die das körpereigene Gewebe angreifen, zu verringern. Auf diese Weise soll es die Symptome lindern, ohne das gesamte Immunsystem zu schwächen ².

Abgesehen von Myasthenia gravis wird Nipocalimab als potenzielle Behandlung für andere Erkrankungen untersucht. Dazu gehören die chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie und die warme autoimmune hämolytische Anämie. Es wird auch für mütterlich-fötale Erkrankungen wie hämolytische Erkrankungen des Fötus und des Neugeborenen (HDFN) erforscht. Nicht zuletzt befindet sich Nipocalimab auch in klinischen Studien zu häufigeren Autoimmunkrankheiten wie rheumatoider Arthritis, Sjögren-Krankheit und Lupus ³.

Wie hoch ist die Erfolgsquote von Nipocalimab in klinischen Studien?

In der klinischen Phase-3-Studie VIVACITY wurde Nipocalimab zusammen mit der Standardbehandlung gegen Placebo und die Standardbehandlung eingesetzt. Die an der Studie beteiligte Patientenpopulation machte etwa 95 % der Myasthenia gravis-Patienten aus.

Hier sind die wichtigsten Ergebnisse der Studie aufgeführt:

• Die mit Nipocalimab behandelten Patienten zeigten eine Verbesserung von 4,7 Punkten auf einer Symptomskala (MG-ADL). Im Vergleich dazu wies die Placebo-Gruppe eine Verbesserung um 3,25 Punkte auf. Zum Vergleich: Eine Verbesserung um 1-2 Punkte auf dieser Skala kann einen großen Unterschied bei alltäglichen Aktivitäten ausmachen, z. B. beim Essen ohne zu würgen oder beim Atmen ohne Hilfe;

• Nipocalimab verbesserte die Muskelkraft und -funktion (gemessen durch QMG) im Vergleich zu Placebo signifikant;

• Mehr Patienten, die Nipocalimab erhielten, erzielten eine Verbesserung von 2 Punkten oder mehr auf der MG-ADL-Skala. Dies zeigt, dass Nipocalimab das Potenzial hat, das tägliche Leben von Menschen mit gMG ⁴ zu verbessern.

Die Ergebnisse der VIVACITY-Studie veranlassten Johnson & Johnson, im August 2024 die FDA-Zulassung für Nipocalimab zu beantragen.

Nipocalimab vs. Efgartigimod: Was ist der Unterschied?

Efgartigimod (unter dem Markennamen Vyvgard) wurde 2021 für die Behandlung von Myasthenia gravis zugelassen.

Efgartigimod ist Nipocalimab insofern ähnlich, als es ebenfalls auf die Blockierung des FcRn-Proteins abzielt. Es gibt jedoch einige Unterschiede zwischen den beiden Arzneimitteln, darunter:

• Anwendbarkeit. Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten scheint Nipocalimab für eine größere Patientengruppe geeignet zu sein. Dazu gehören Patienten mit Anti-MuSK-, Anti-LRP4- und Anti-AChR-Antikörpern. Nipocalimab könnte auch als Zweitlinientherapie für Patienten dienen, die nicht gut auf Efgartigimod ⁵ angesprochen haben.

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  Zulassungsstatus. Während Vyvgard (Efgartigimod) in den USA und in der EU bereits zugelassen ist, steht die erste weltweite Zulassung von Nipocalimab noch aus.

Der Zulassungsstatus von Nipocalimab weltweit

Obwohl die ersten klinischen Studiendaten vielversprechend sind, ist Nipocalimab noch nirgendwo auf der Welt zugelassen. Im Folgenden erfahren Sie, was wir über den Zeitplan für die weltweite Zulassung wissen.

Wann wird die FDA-Zulassung erwartet?

Der FDA-Zulassungsantrag für Nipocalimab wurde im August 2024 eingereicht. Normalerweise dauert eine Zulassungsentscheidung 6 bis 10 Monate, was bedeutet, dass Nipocalimab bis Mitte 2025 grünes Licht von der FDA erhalten dürfte.

Wann wird Nipocalimab von der EMA zugelassen?

Johnson & Johnson hat seinen EMA-Zulassungsantrag für Nipocalimab im September 2024 eingereicht. EMA-Zulassungsentscheidungen können bis zu 210 Tage dauern, was uns bis Mitte 2025 bringt, wenn Nipocalimab hoffentlich seine Zulassung in der EU erhält.

Wann wird Nipocalimab im Vereinigten Königreich erhältlich sein?

Diese Frage ist schwieriger zu beantworten, da es ab September 2024 keinen aktiven MHRA-Zulassungsantrag für Nipocalimab gibt. Gemäß den Post-Brexit-Bestimmungen kann die MHRA Nipocalimab zulassen, sobald eine andere vertrauenswürdige Stelle (z. B. die FDA oder die EMA) es zulässt. Sollte sich die MHRA für diesen Weg entscheiden, könnte Nipocalimab gegen Mitte 2025 auch im Vereinigten Königreich zugelassen werden. Bevor Nipocalimab im NHS erhältlich ist, müsste es vom NICE bewertet werden. Eine Bewertung ist bereits im Gange, ohne dass derzeit ein Veröffentlichungsdatum bekannt ist.

Wie Sie Nipocalimab erhalten, bevor es in Ihrem Land zugelassen wird

Sind Sie ein Myasthenia gravis-Patient? Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie von einer Behandlung mit Nipocalimab profitieren könnten, müssen Sie möglicherweise nicht auf die lokale Zulassung warten. Stattdessen könnten Ihr Arzt und Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen. Oder Sie könnten Nipocalimab über Named Patient Import kaufen, sobald es irgendwo auf der Welt zugelassen ist.

Teilnahme an einer klinischen Studie

Eine Möglichkeit, Zugang zu Arzneimitteln in der Entwicklung zu erhalten, ist die Teilnahme an einer klinischen Studie. Das ist oft leichter gesagt als getan, denn Sie und Ihr Arzt müssen eine Studie finden, die derzeit in Ihrem Land Teilnehmer rekrutiert. Außerdem müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen und das Risiko in Kauf nehmen, dass Sie der Kontrollgruppe der Studie zugewiesen werden.

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien zu Nipocalimab:

• ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind auch für internationale Teilnehmer zugänglich, so dass es sich lohnt, diese Liste im Auge zu behalten.

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  EUClinicaltrials.eu: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.

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  myTomorrows: Diese Organisation unterstützt Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Nipocalimab über Named Patient Import kaufen

In den meisten Ländern können Patienten Arzneimittel kaufen und importieren, die ihre Lebensqualität verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln könnten. Wenn Sie auf Nipocalimab zugreifen möchten, bevor es in Ihrem Land zugelassen ist, könnte dies eine Option für Sie und Ihren Arzt sein. Sie können es in Anspruch nehmen, sobald das Medikament irgendwo auf der Welt zugelassen ist.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist als Named Patient Import bekannt. Die spezifischen administrativen Anforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein. In allen Fällen müssen diese Kriterien jedoch erfüllt sein:

• Das betreffende Arzneimittel ist in einem anderen Land zugelassen und im Land des Patienten (noch) nicht zugelassen oder verfügbar;
• Auf dem lokalen Markt gibt es keine Alternative;
• Das Arzneimittel ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt;
• Der Patient hat ein Rezept von seinem behandelnden Arzt;
• Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Dies kann von Land zu Land unterschiedliche Unterlagen erfordern.

Möchten Sie die Verordnung über die individuelle Einfuhr für namentlich benannte Patienten nutzen, um Nipocalimab zu erhalten, bevor es vor Ort zugelassen ist? Sie müssen zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Unser Team kann Sie beim Kauf von Nipocalimab unterstützen, sobald es irgendwo auf der Welt zugelassen ist. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen zu erhalten.

Kontakt aufnehmen

Referenzen:

1. KATELLA, KATHY. Myasthenia Gravis: Neue Medikamente und ein Weg zur individualisierten Behandlung. Yale Medicine, 17. November 2023.
2. Wofür wird Nipocalimab verwendet?, Synapse, 28. Juni 2024. 
3. Nipocalimab von Johnson & Johnson erhält von der FDA den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung von Personen mit hohem Risiko für eine schwere hämolytische Erkrankung des Fötus und des Neugeborenen (HDFN). Johnson & Johnson, 9. Februar 2024.
4. Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit Nipocalimab zeigt die längste anhaltende Krankheitskontrolle in der FcRn-Klasse für die größte Gruppe von Myasthenia gravis-Patienten. PR Newswire, 28. Juni 2024.
5. J&J bereitet Nipocalimab nach erfolgreicher Myasthenia gravis-Studie als Konkurrenz zu Vyvgart vor. Synapse, 15. Juli 2024.