Vielversprechende neue Datenanalyse für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine Zusammenfassung eines Updates, das von Biogen am 22. Oktober 2019 veröffentlicht wurde.

Ursprünglich von Neurimmune entwickelt, ist Aducanumab ein Antikörper, der auf Ablagerungen des Amyloid-β-Proteins im Gehirn abzielt. Nach Abschluss einer Partnerschaft mit Neurimmune im Jahr 2007 erhielt Biogen die Lizenz zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von Aducanumab für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit.

Im März 2019 brach Biogen zwei Phase-3-Studien mit Aducanumab, bekannt als EMERGE und ENGAGE, ab, nachdem eine vordefinierte Futility-Analyse unzureichende Beweise für die Wirksamkeit von Aducanumab bei der Behandlung der Krankheit gezeigt hatte. Nach dem Abbruch der Studien wurden zusätzliche Daten aus diesen Studien verfügbar.

Eine neue Analyse des größeren Datensatzes für die EMERGE-Studie deutet auf einen signifikanten Nutzen bei Messungen der primären Endpunkte hin, einschließlich Kognition und Funktion, wie Gedächtnis, Orientierung und Sprache, im Gegensatz zu den Ergebnissen der früheren Futility-Analyse.

Nach Rücksprache mit externen Beratern und der FDA ist Biogen der Ansicht, dass der Unterschied zwischen den Ergebnissen der neuen Analyse des größeren Datensatzes und dem von der Futility-Analyse vorhergesagten Ergebnis in erster Linie auf die höhere Exposition der Patienten gegenüber hochdosiertem Aducanumab zurückzuführen ist. Nach Gesprächen mit der FDA plant Biogen, auf der Grundlage der neuen Ergebnisse Anfang 2020 einen Zulassungsantrag für Aducanumab zu stellen.

Quellen:

Biogen, Aducanumab Update

Alzheimer Nachrichten heute, Aducanumab