Weltweite Zulassung von Donanemab: Wie lange müssen Sie warten?

Zuletzt aktualisiert: 19. August 2024

Weltweite Zulassung von Donanemab: Wie lange müssen Sie warten?

Sie können legal Zugang zu neuen Arzneimitteln erhalten, auch wenn diese in Ihrem Land nicht zugelassen sind.

Erfahren Sie, wie

Nachdem die FDA ursprünglich auf die Bremse getreten war, indem sie den Antrag auf beschleunigte Zulassung von Kisunla (Donanemab) im Jahr 2023 ablehnte, hat sich das Blatt nun gewendet 1. Das neue Alzheimer-Medikament wurde im Juli 2024 von der FDA zugelassen, nachdem eine Gruppe unabhängiger Experten im Juni 2024 die Zulassung empfohlen hatte 2.

Für alle Alzheimer-Patienten im Frühstadium ist dies ein Zeichen der Hoffnung. Aber mit welchen Zulassungsfristen müssen Sie rechnen, wenn Sie in Europa, im Vereinigten Königreich oder anderswo leben? Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen. 

Donanemab: das neue Alzheimermedikament, das Hoffnung macht

Ähnlich wie die bereits zugelassenen Präparate Leqembi (Lecanemab) und Aduhelm (Aducanumab) wirkt auch Kisunla (Donanemab), indem es die Amyloid-Plaques im Gehirn angreift. Die Anhäufung dieser Plaques wird mit den Symptomen der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht. Durch ihre Beseitigung soll das Fortschreiten des kognitiven Abbaus verlangsamt werden. 

Donanemab vs. Lecanemab

Es gibt zwei wesentliche Unterschiede zwischen Donanemab und seinem Vorgänger Leqembi (Lecanemab):

  • Häufigkeit der Infusionen: Lecanemab muss einmal alle 2 Wochen intravenös infundiert werden, während Donanemab einmal alle 4 Wochen verabreicht wird;
  • Verschiedene Möglichkeiten, Amyloid-beta-Plaques zu bekämpfen: Während Lecanemab auf Amyloid-Plaques abzielt, wenn sie beginnen, Fasern zu bilden, bindet Donanemab an sie, nachdem sie bereits verklumpt sind 3. 

Wie hoch ist die Erfolgsquote von Donanemab in klinischen Studien?

In der klinischen Phase-3-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 wurde Donanemab bei Patienten mit frühen Symptomen der Alzheimer-Krankheit 4 eingesetzt. Einige der wichtigsten berichteten Ergebnisse sind:

  • eine Verlangsamung des kognitiven Abbaus um 35 % bei Patienten mit einem mittleren Tau-Wert und klinischen Symptomen der Alzheimer-Krankheit. Über einen Zeitraum von 18 Monaten lag die Verlangsamung des Rückgangs bei 36 %;
  • Bei 47 % der mit Donanemab behandelten Patienten war ein Jahr nach Beginn der Studie keine Verschlechterung der CDR-SB-Skala festzustellen. In der Placebogruppe hatten 29 % der Patienten keine Verschlechterung zu verzeichnen;
  • 52 % der Donanemab-Patienten beendeten ihre Behandlung innerhalb von einem Jahr und 72 % innerhalb von 18 Monaten, da die Plaques verschwunden waren;
  • Patienten, die mit Donanemab behandelt wurden, hatten nach 18 Monaten 40 % weniger Leistungseinbußen bei den täglichen Aufgaben;
  • Patienten, die Donanemab erhielten, hatten ein um 39 % geringeres Risiko, in das nächste Krankheitsstadium überzugehen 4.

Der Weg von Donanemab zur FDA-Zulassung: Wie ist der Stand der Dinge?

Mit der positiven Empfehlung der unabhängigen Experten im Juni 2024 war der Weg für die FDA-Zulassung von Donanemab frei. Am 2. Juli 2024 erhielt Kisunla (Donanemab) offiziell die FDA-Zulassung 11. 

Wann wird Donanemab von der EMA zugelassen?

Der Antrag auf Marktzulassung von Donanemab in der EU wird seit August 2023 geprüft. Normalerweise dauert das Zulassungsverfahren bei der EMA bis zu 210 Tage, aber in diesem Fall dauert es länger. Theoretisch ist es möglich, dass Donanemab in Europa im Jahr 2024 zugelassen wird. In Anbetracht der Verzögerung bei der Zulassung seines Vorgängers Leqembi ist es jedoch unmöglich, eine zeitliche Vorhersage zu treffen. 

Wann wird Donanemab in Europa verfügbar sein?

Auch wenn wir vom günstigsten Fall ausgehen, dass Donanemab vor Ende 2024 in Europa zugelassen wird, bedeutet das noch nicht, dass es in ganz Europa gleichzeitig verfügbar sein wird. 

Jeder EU-Mitgliedstaat hat sein eigenes lokales Verfahren und seinen eigenen Zeitplan für die Einführung neu zugelassener Arzneimittel. Der EU-Durchschnitt liegt bei 511 Tagen, wobei Deutschland am schnellsten (133 Tage) und Rumänien am langsamsten (899 Tage) ist 5. 

Mit anderen Worten: Selbst im günstigsten Fall könnte Donanemab in einigen europäischen Ländern frühestens Mitte 2025 zur Verfügung stehen. Patienten in anderen Ländern müssen möglicherweise mit einer zusätzlichen Wartezeit von über 2 Jahren rechnen.

Steht die MHRA-Zulassung für Donanemab bevor?

Für Donanemab wurde zwar kein Zulassungsantrag bei der MHRA eingereicht, aber das ist nicht notwendig, damit die MHRA das Arzneimittel zulässt. Aufgrund des nach dem Brexit geltenden "International Reliance Procedure" können Arzneimittelzulassungen einer anderen vertrauenswürdigen Aufsichtsbehörde (z. B. FDA, EMA) von der MHRA direkt übernommen werden. Ob dies bei Donanemab der Fall sein wird, ist natürlich schwer zu sagen.

Wann wird Donanemab im Vereinigten Königreich verfügbar sein?

Gehen wir vom günstigsten Fall aus, in dem die MHRA eine EMA- oder FDA-Zulassung für Donanemab annimmt. Das würde bedeuten, dass Donanemab theoretisch um die Jahresmitte 2025 im Vereinigten Königreich erhältlich sein könnte.

Damit es in den NHS aufgenommen werden kann, ist jedoch eine positive Bewertung des NICE erforderlich. Das NICE hat bereits eine Prüfung des Medikaments eingeleitet, und die Entscheidung wird voraussichtlich im September 2024 fallen. Das ist eine gute Nachricht, denn das bedeutet, dass Donanemab schnell im NHS verfügbar sein könnte, wenn es im Vereinigten Königreich zugelassen wird. 

Wann wird Donanemab in anderen Ländern verfügbar sein?

Die Zulassung von Donanemab wird derzeit in mehreren anderen Ländern geprüft, darunter auch in Deutschland:

  • Australien: Die TGA prüft den Antrag von Donanemab seit Oktober 2023 6. Das australische Zulassungsverfahren dauert bis zu 330 Tage, so dass Donanemab theoretisch um September 2024 zugelassen werden könnte.
  • Kanada: Auch in Kanada wird die Zulassung von Donanemab erwogen (seit Februar 2024 in Prüfung) 7. Die Zulassungsentscheidungen von Health Canada können zwischen 7 Monaten und einem Jahr dauern, was bedeutet, dass Donanemab theoretisch Anfang 2025 in Kanada zugelassen werden könnte. 
  • China: Im November 2023 reichte Eli Lilly seinen Zulassungsantrag für Donanemab beim ZUE in China ein. Die Zulassungsfristen in China haben sich seit der Zulassungsreform von 2015 verbessert und liegen nun bei durchschnittlich 6,8 Monaten. 8 Das bedeutet, dass das CDE Donanemab theoretisch Mitte 2024 zulassen könnte und damit möglicherweise das erste Land wäre, das grünes Licht für das neue Alzheimer-Medikament gibt. Ob dies der Fall sein wird, kann nur die Zeit zeigen. 
  • Japan: Eli Lilly hat seinen Zulassungsantrag für Donanemab bereits im September 2023 bei der japanischen Zulassungsbehörde PMDA eingereicht 9. Das japanische Zulassungsverfahren für Medikamente ist traditionell recht langwierig und kann bis zu einem Jahr dauern. Vor diesem Hintergrund ist es möglich, dass Japan zusammen mit China (und möglicherweise den USA) Ende 2024 die ersten weltweiten Zulassungen für Donanemab erteilt. Ob sich dieser Zeitplan bewahrheiten wird, bleibt abzuwarten. 

Was ist, wenn das Zulassungsverfahren für Medikamente in Ihrem Land sehr lange dauert oder Sie sich in einem Land befinden, in dem das Verfahren noch nicht einmal begonnen hat? 

Wie Sie Donanemab erhalten, bevor es in Ihrem Land zugelassen wird

Sind Sie ein Alzheimer-Patient im Frühstadium? Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie von einer Behandlung mit Donanemab profitieren könnten, müssen Sie möglicherweise nicht auf die lokale Zulassung warten. Stattdessen könnten Ihr Arzt und Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen. Oder Sie können Donanemab über Named Patient Import kaufen und beziehen.

Teilnahme an einer klinischen Donanemab-Studie

Eine Möglichkeit, Zugang zu Donanemab zu erhalten, ist die Teilnahme an einer klinischen Studie. Das ist oft leichter gesagt als getan, denn Sie und Ihr Arzt müssen eine Studie finden, die derzeit in Ihrem Land Teilnehmer rekrutiert. Außerdem müssen Sie die Zulassungskriterien erfüllen und das Risiko in Kauf nehmen, dass Sie der Kontrollgruppe der Studie zugewiesen werden. 

Hier sind einige gute Anlaufstellen für die Suche nach laufenden klinischen Studien mit Donanemab:

  • ClinicalTrials.gov: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Studien in den USA. Einige der Studien sind auch für internationale Teilnehmer offen. Ein Beispiel ist die klinische Studie TRAILBLAZER-ALZ 5 mit Donanemab, die Patienten im Vereinigten Königreich, in China, Südamerika und anderen Ländern offensteht 10.
  • EUClinicaltrials.eu: Dies ist eine Datenbank mit allen klinischen Prüfungen in der Europäischen Union. Derzeit enthält sie nur begrenzte Informationen über Studien, die vor dem 31. Januar 2022 begonnen wurden. Für diese Studien können Sie auf das EU-Register für klinische Studien zurückgreifen.
  • myTomorrows: Diese Organisation unterstützt Patienten bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten in klinischen Studien.

Donanemab über Named Patient Import kaufen

In den meisten Ländern ist es Patienten gesetzlich erlaubt, Arzneimittel zu kaufen und zu importieren, die ihre Lebensqualität verbessern oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können. Wenn Sie Zugang zu Donanemab haben möchten, bevor es in Ihrem Land zugelassen ist, könnte dies eine Option für Sie und Ihren Arzt sein.

Die Verordnung, die dies ermöglicht, ist als Named Patient Import bekannt. Die spezifischen administrativen Anforderungen können von Land zu Land unterschiedlich sein. In allen Fällen müssen diese Kriterien jedoch erfüllt sein:

  • Das betreffende Arzneimittel ist in einem anderen Land zugelassen und im Land des Patienten (noch) nicht zugelassen oder verfügbar;
  • Auf dem lokalen Markt gibt es keine Alternative;
  • Das Arzneimittel ist für den persönlichen Gebrauch bestimmt;
  • Der Patient hat ein Rezept von seinem behandelnden Arzt;
  • Der Arzt übernimmt die Verantwortung für die Behandlung. Dies kann von Land zu Land unterschiedliche Unterlagen erfordern.

Möchten Sie die Verordnung über die Einfuhr für namentlich benannte Patienten nutzen, um Donanemab vor der EU-Zulassung (oder der Zulassung im Vereinigten Königreich, China, Kanada, Japan, Australien oder anderswo) zu erhalten? Dann müssen Sie zunächst Ihren behandelnden Arzt konsultieren und sich ein entsprechendes Rezept ausstellen lassen.

Haben Sie bereits ein Rezept? Unser Team kann Sie beim Kauf von Donanemab unterstützen, egal wo Sie sich befinden. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen zu erhalten.

 

Referenzen:

  1. Beasley, D. Eli Lilly: FDA lehnt beschleunigte Zulassung für Alzheimer-Medikament ab. Reuters, 19. Januar 2023.
  2. Donanemab: FDA-Experten empfehlen Zulassung des Alzheimer-Medikaments. Das BMJ, 14. Juni 2024.
  3. Leqembi (Lecanemab) vs. Donanemab bei Alzheimer-Krankheit: Was ist der Unterschied? Lokale Infusion, abgerufen am 18. Juni 2024.
  4. Donanemab von Lilly verlangsamte den kognitiven und funktionellen Rückgang in einer Phase-3-Studie zur frühen Alzheimer-Krankheit signifikant. Investors.lilly.com, abgerufen am 18. Juni 2024.
  5. EFPIA Patienten W.A.I.T. Indikator 2021 Umfrage. EFPIA, abgerufen am 18. Juni 2024.
  6. Kisunla Eli Lilly Australia Pty Ltd. Therapeutic Goods Administration (TGA), Zugriff am 18. Juni 2024.
  7. Eingereichte Anträge für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Prüfung (SUR). Canada.ca, Zugriff am 18. Juni 2024.
  8. Davidson, A., et al. China Regulatory Reform: An Update on Review Timelines and Drug Lag. PPD, abgerufen am 18. Juni 2024.
  9. Alzheimer-Therapie von Lilly in Japan eingereicht, Zulassung für 2024 angestrebt. PHARMA JAPAN, 27. September 2023.
  10. Eine Studie zu Donanemab (LY3002813) bei Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (TRAILBLAZER-ALZ 5). ClinicalTrials.gov, abgerufen am 18. Juni 2024.
  11. FDA genehmigt Kisunla. Drugs.com, abgerufen am 03. Juli 2024.